- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569709
Wczesne leczenie ćwiczeń podprogowych w przypadku wstrząsu mózgu
16 października 2020 zaktualizowane przez: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Prowadzona aerobowa terapia ruchowa w celu poprawy powrotu do zdrowia po ostrym wstrząsie mózgu: randomizowana kontrolowana próba
Każdego roku miliony Amerykanów doznaje wstrząśnienia mózgu w wyniku wypadków podczas uprawiania sportu, w pracy lub podczas służby wojskowej.
Nastolatki potrzebują najwięcej czasu, aby dojść do siebie po wstrząśnieniu mózgu, ale nie istnieje żadna terapia, która przyspieszyłaby ich powrót do zdrowia.
Ten projekt ma na celu sprawdzenie, czy program wczesnych ćwiczeń aerobowych może bezpiecznie przyspieszyć powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu u nastolatków i zbadanie niektórych powodów, dla których ten rodzaj terapii może być skuteczny.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość dzieci ze wstrząsem mózgu dochodzi do siebie samoistnie w ciągu 2-4 tygodni od urazu, ale około 30% doświadcza przedłużonych objawów powstrząsowych (PPCS), które wpływają na jakość życia.
Nie ma opartych na dowodach terapii ostrego wstrząsu mózgu u dzieci.
Zamiast tego obecne zalecenia oparte na konsensusie obejmują odpoczynek fizyczny i poznawczy jako podstawę leczenia, pomimo dowodów przeciwnych, że nadmierny odpoczynek przedłuża powrót do zdrowia, a wczesna (pierwszy tydzień) aktywność zmniejsza częstość występowania PPCS.
Badacze jako pierwsi wykazali, że systematyczna ocena tolerancji wysiłku przy użyciu testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) w celu przepisania zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z PPCS bezpiecznie przyspieszyła powrót do zdrowia.
Badacze mają wstępne dane, że ćwiczenia mogą przyspieszyć powrót do zdrowia, jeśli zostaną zastosowane w pierwszym tygodniu po wstrząsie mózgu związanym ze sportem (SRC).
Wstrząśnienie mózgu wiąże się z niekorzystnym wpływem na autonomiczny układ nerwowy (ANS) i kontrolę mózgowego przepływu krwi (CBF).
Badacze wykazali, że podprogowe ćwiczenia aerobowe zmniejszają objawy PPCS w połączeniu z normalizacją funkcji AUN i kontrolą CBF, zapewniając potencjalny mechanizm działania, jak również docelowe zaangażowanie tej niefarmakologicznej terapii.
Ważnym aspektem translacyjnym jest to, że BCTT byłby dla klinicystów klinicznym wskaźnikiem fizjologii wstrząsu mózgu, który pomógłby uczynić trudną decyzję o powrocie do aktywności/zabawy bardziej obiektywną i opartą na fizjologii.
Długoterminowymi celami badaczy jest opracowanie terapii, które bezpiecznie przyspieszą powrót do zdrowia po wstrząsie mózgu, przywrócą młodzież do typowych czynności, aktywnie zapobiegają PPCS i opracują praktyczne narzędzia fizjologiczne dla klinicystów.
Ogólnym celem tej aplikacji jest określenie, czy wczesne ćwiczenia aerobowe przyspieszają powrót do zdrowia po SRC.
Badacze w szczególności testują leżące u podstaw mechanizmy działania w celu szybszego powrotu do zdrowia, mierząc funkcję AUN (test zimnego nacisku, CPT) i CBF (metodą znakowania wirowania tętniczego, ASL).
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci zostaną zrekrutowane w celu ilościowego określenia fizjologicznych różnic CBF i będą służyć jako normatywna grupa kontrolna.
Badacze zbadają te pytania w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z udziałem młodzieży w wieku 13-18 lat z ostrym SRC, dążąc do następujących dwóch konkretnych celów: (1) ustalenie, czy ćwiczenia aerobowe/edukacja pod kontrolą przyspieszają powrót do zdrowia po ostrym wstrząśnieniu mózgu u nastolatków w porównaniu z ( a) odpoczynek/edukacja ze stopniowym powrotem do aktywności (tj. aktualne zalecenie) oraz (b) program/edukacja progresywnego rozciągania (uwaga placebo); oraz (2) jako cele drugorzędne badacze określą ilościowo wpływ każdej interwencji w Celu 1 na CBF i na funkcje autonomiczne (CPT), które służą jako istotne i obiektywne miary fizjologiczne autonomicznej regulacji CBF po wstrząśnieniu mózgu.
Ten projekt dostarczy krytycznych dowodów na poparcie roli ćwiczeń aerobowych pod kontrolą w aktywnym leczeniu ostrego wstrząśnienia mózgu i fizjologicznych mechanizmów jego działania, co doprowadziłoby do zmiany paradygmatu z obecnego biernego podejścia do leczenia.
Aspekt translacyjny projektu jest wyjątkowy i miałby natychmiastowy wpływ na pomoc klinicystom w określeniu powrotu do zdrowia na podstawie fizjologii, a nie objawów.
Kontrolowane aktywne podejście do leczenia wstrząsu mózgu może również znacznie zmniejszyć częstość występowania PPCS u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-18 lat; jakiejkolwiek rasy, pochodzenia etnicznego lub płci.
- Wstrząśnienie mózgu utrzymywało się 2-7 dni przed pierwszą wizytą kliniczną.
- Wynik objawów (nowe objawy) >3 w Skali Inwentaryzacji Objawów Po Wstrząśnieniu mózgu.
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 (jeśli jest dostępna w dokumentacji medycznej), zmiana stanu psychicznego, utrata przytomności (jeśli występuje) na mniej niż 30 minut i amnezja pourazowa (jeśli występuje) ograniczona do <24 godziny.
- Niskie ryzyko chorób serca i chęć do ćwiczeń.
- Dopuszczalne są leki, z wyjątkiem β-blokerów i blokerów wapnia.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik GCS <13 w momencie urazu.
- Zmiana w CT/MRI (poprzez przegląd zapisów oddziału ratunkowego) i/lub ogniskowy ubytek neurologiczny zgodny ze zmianą śródmózgową (np. jednostronne osłabienie, rozszerzona źrenica).
- Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu ortopedycznego, znacznej dysfunkcji układu przedsionkowego, nieprawidłowości widzenia lub zwiększonego ryzyka sercowego.
- Interwencja neurochirurgiczna, znieczulenie ogólne i wcześniej rozpoznane choroby neurologiczne lub psychiatryczne.
- Dodatkowy uraz głowy po włączeniu do badania.
- Nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnych.
- Brak biegłości w języku angielskim.
- Stosowanie beta-blokerów i blokerów wapnia.
- Autyzm, metalowe szelki lub inny metal, który mógłby kolidować z ASL.
- Niechęć do ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Podprogowe ćwiczenia aerobowe.
|
Progresywne podprogowe ćwiczenia aerobowe
|
|
Komparator placebo: Rozciąganie
Program rozciągający, który nie podniesie tętna.
|
Delikatny progresywny program rozciągania kończyn górnych i dolnych
|
|
Komparator placebo: Odpoczynek
Względny odpoczynek.
Unikaj wszelkich zorganizowanych ćwiczeń.
|
Brak zorganizowanych ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: do 2 dni
|
Czas do poziomu wyjściowego objawów w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) przez 2 dni z rzędu
|
do 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu i 1 miesiąca po urazie
|
Funkcja autonomiczna oceniana za pomocą testu Cold Pressor (CPT)
|
W ciągu tygodnia od urazu i 1 miesiąca po urazie
|
|
Opóźniona rekonwalescencja
Ramy czasowe: 1 i 4 miesiące po wstrząśnieniu mózgu
|
Utrzymywanie się nasilonych objawów na PCSI po 1 i 4 miesiącach po wstrząśnieniu mózgu
|
1 i 4 miesiące po wstrząśnieniu mózgu
|
|
Mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od urazu i 1 miesiąca po urazie
|
CBF przez MRI znakowania wirowania tętniczego
|
W ciągu tygodnia od urazu i 1 miesiąca po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 R01 NS106260-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .