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Tratamiento temprano de ejercicio por debajo del umbral para la conmoción cerebral

16 de octubre de 2020 actualizado por: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Terapia de ejercicio aeróbico guiada para mejorar la recuperación de una conmoción cerebral aguda: un ensayo controlado aleatorio

Cada año, millones de estadounidenses sufren conmociones cerebrales como resultado de accidentes deportivos, laborales o del servicio militar. Los adolescentes son los que más tiempo tardan en recuperarse de los efectos de una conmoción cerebral, pero no existe una terapia que ayude a acelerar su recuperación. Este proyecto tiene como objetivo ver si un programa de ejercicio aeróbico temprano guiado puede acelerar de forma segura la recuperación de una conmoción cerebral en adolescentes e investiga algunas razones por las que este tipo de terapia podría ser eficaz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los niños con conmoción cerebral se recuperan espontáneamente dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la lesión, pero aproximadamente el 30 % experimenta síntomas posconmoción cerebral prolongados (SPP), lo que afecta la calidad de vida. No existen terapias basadas en la evidencia para la conmoción cerebral pediátrica aguda. En cambio, las recomendaciones actuales basadas en el consenso incluyen el descanso físico y cognitivo como los pilares del tratamiento a pesar de la evidencia de que el descanso excesivo prolonga la recuperación y que la actividad temprana (primera semana) reduce la incidencia de SPP. Los investigadores fueron los primeros en demostrar que una evaluación sistemática de la tolerancia al ejercicio utilizando la Prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) para prescribir una prescripción de ejercicio guiada en personas con SPP aceleró la recuperación de manera segura. Los investigadores tienen datos preliminares de que el ejercicio puede acelerar la recuperación si se administra dentro de la primera semana después de la conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC). La conmoción cerebral se asocia con efectos adversos sobre el sistema nervioso autónomo (ANS) y el control del flujo sanguíneo cerebral (FSC). Los investigadores han demostrado que el ejercicio aeróbico por debajo del umbral reduce los síntomas en el síndrome de síndrome de pop-up (SPP) en asociación con la normalización de la función del SNA y el control del FSC, lo que proporciona un mecanismo de acción potencial, así como un compromiso objetivo para esta terapia no farmacológica. Un aspecto traslacional importante es que el BCTT sería para los médicos un representante clínico de la fisiología de la conmoción cerebral que ayudaría a que la difícil decisión de volver a la actividad/jugar sea más objetiva y basada en la fisiología. Los objetivos a largo plazo de los investigadores son desarrollar terapias que aceleren de manera segura la recuperación de una conmoción cerebral, hacer que los jóvenes vuelvan a sus actividades típicas, prevenir activamente el SPP y desarrollar herramientas fisiológicas prácticas para los médicos. El objetivo general de esta aplicación es determinar si el ejercicio aeróbico temprano guiado acelera la recuperación de SRC. Los investigadores prueban específicamente los mecanismos de acción subyacentes para una recuperación más rápida midiendo la función ANS (la prueba del frío, CPT) y CBF (mediante Arterial Spin Labeling, ASL). Se reclutarán controles sanos emparejados por edad y sexo para cuantificar las diferencias fisiológicas de CBF y servir como un grupo de control normativo. Los investigadores examinarán estas preguntas en un ensayo aleatorizado, controlado en múltiples sitios, en adolescentes de 13 a 18 años con SRC aguda, con los siguientes dos objetivos específicos: (1) determinar si la educación/ejercicio aeróbico guiado acelera la recuperación después de una conmoción cerebral aguda en adolescentes en comparación con ( a) descanso/educación con un retorno gradual a las actividades (es decir, recomendación actual) y (b) un programa/educación de estiramiento progresivo (atención placebo); y (2) como objetivos secundarios, los investigadores cuantificarán los efectos de cada intervención en el Objetivo 1 sobre el FSC y sobre la función autonómica (CPT), que sirven como medidas fisiológicas relevantes y objetivas de la regulación autonómica del FSC después de una conmoción cerebral. Este proyecto proporcionará evidencia crítica para respaldar el papel del ejercicio aeróbico guiado para el tratamiento activo de la conmoción cerebral aguda y para un mecanismo fisiológico para su efecto, lo que conduciría a un cambio de paradigma del enfoque pasivo actual del tratamiento. El aspecto traslacional del proyecto es único y tendría un impacto inmediato para ayudar a los médicos a determinar la recuperación en función de la fisiología en lugar de los síntomas. Un enfoque activo controlado para el tratamiento de la conmoción cerebral también puede reducir sustancialmente la incidencia de SPP en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-18 años; cualquier raza, etnia o sexo.
  • Conmoción cerebral sostenida de 2 a 7 días antes de la primera visita clínica.
  • Puntuación de síntomas (síntomas nuevos) >3 en la escala de inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) de 13-15 (si está disponible en la historia clínica), alteración del estado mental, pérdida de la conciencia (si está presente) de menos de 30 minutos y amnesia postraumática (si está presente) limitada a <24 horas.
  • Bajo riesgo de enfermedad cardíaca y dispuesto a hacer ejercicio.
  • Los medicamentos, a excepción de los bloqueadores beta y de calcio, son aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación GCS <13 en el momento de la lesión.
  • Lesión en CT/MRI (a través de la revisión de los registros del departamento de emergencias) y/o déficit neurológico focal compatible con una lesión intracerebral (p. ej., debilidad unilateral, pupila dilatada).
  • Incapacidad para hacer ejercicio debido a una lesión ortopédica, disfunción vestibular significativa, anomalía visual o aumento del riesgo cardíaco.
  • Intervención neuroquirúrgica, anestesia general y enfermedades neurológicas o psiquiátricas previamente diagnosticadas.
  • Lesión adicional en la cabeza después de la inscripción en el estudio.
  • Abuso/dependencia de sustancias activas.
  • Falta de fluidez en inglés.
  • Uso de betabloqueantes y bloqueadores de calcio.
  • Autismo, aparatos ortopédicos de metal u otro metal que interfiera con ASL.
  • Sin ganas de hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio aerobico
Ejercicio aeróbico por debajo del umbral.
Ejercicio aeróbico progresivo por debajo del umbral
Comparador de placebos: Extensión
Programa de estiramiento que no elevará el ritmo cardíaco.
Programa de estiramiento suave y progresivo de las extremidades superiores e inferiores
Comparador de placebos: Descansar
Descanso relativo. Evita todo ejercicio estructurado.
Sin ejercicio estructurado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 2 días
Tiempo hasta el nivel inicial de síntomas en el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (PCSI) durante 2 días seguidos
hasta 2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función autónoma
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la lesión y 1 mes después de la lesión
Función autonómica evaluada por el Cold Pressor Test (CPT)
Dentro de una semana de la lesión y 1 mes después de la lesión
Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: 1 y 4 meses después de la conmoción cerebral
Persistencia de aumento de los síntomas en el PCII al mes y a los 4 meses después de la conmoción cerebral
1 y 4 meses después de la conmoción cerebral
Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la lesión y 1 mes después de la lesión
CBF por MRI de etiquetado de espín arterial
Dentro de una semana de la lesión y 1 mes después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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