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Trattamento precoce dell'esercizio sottosoglia per la commozione cerebrale

16 ottobre 2020 aggiornato da: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Terapia di esercizio aerobico guidato per migliorare il recupero dalla commozione cerebrale acuta: uno studio controllato randomizzato

Ogni anno milioni di americani subiscono commozioni cerebrali a seguito di incidenti sportivi, sul lavoro o durante il servizio militare. Gli adolescenti impiegano più tempo per riprendersi dagli effetti della commozione cerebrale, ma non esiste alcuna terapia per accelerare il loro recupero. Questo progetto mira a vedere se un programma di esercizio aerobico guidato precoce può accelerare in modo sicuro il recupero dalla commozione cerebrale negli adolescenti e indaga su alcuni motivi per cui questo tipo di terapia potrebbe essere efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei bambini con commozione cerebrale guarisce spontaneamente entro 2-4 settimane dalla lesione, ma circa il 30% manifesta sintomi post-concussivi prolungati (PPCS), con un impatto sulla qualità della vita. Non ci sono terapie basate sull'evidenza per la commozione cerebrale pediatrica acuta. Invece, le attuali raccomandazioni basate sul consenso includono il riposo fisico e cognitivo come pilastri del trattamento nonostante l'evidenza contraria che un riposo eccessivo prolunghi il recupero e che l'attività precoce (prima settimana) riduca l'incidenza di PPCS. I ricercatori sono stati i primi a dimostrare che una valutazione sistematica della tolleranza all'esercizio utilizzando il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) per prescrivere una prescrizione guidata di esercizi in quelli con PPCS ha accelerato il recupero in modo sicuro. Gli investigatori hanno dati preliminari secondo cui l'esercizio può accelerare il recupero se somministrato entro la prima settimana dopo una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC). La commozione cerebrale è associata ad effetti avversi sul sistema nervoso autonomo (ANS) e sul controllo del flusso sanguigno cerebrale (CBF). I ricercatori hanno dimostrato che l'esercizio aerobico al di sotto della soglia riduce i sintomi nella PPCS in associazione con la normalizzazione della funzione ANS e il controllo del CBF, fornendo un potenziale meccanismo d'azione e un impegno mirato per questa terapia non farmacologica. Un importante aspetto traslazionale è che il BCTT sarebbe per i medici un proxy clinico della fisiologia della commozione cerebrale che aiuterebbe a rendere la difficile decisione di ritorno all'attività/gioco più obiettiva e basata sulla fisiologia. Gli obiettivi a lungo termine dei ricercatori sono sviluppare terapie che accelerino in modo sicuro il recupero dalla commozione cerebrale, riportino i giovani alle loro attività tipiche, prevengano attivamente la PPCS e sviluppino strumenti fisiologici pratici per i medici. L'obiettivo generale di questa applicazione è determinare se l'esercizio aerobico guidato precoce accelera il recupero da SRC. I ricercatori testano in modo specifico i meccanismi di azione sottostanti per un recupero più rapido misurando la funzione ANS (test del pressore freddo, CPT) e CBF (mediante Arterial Spin Labeling, ASL). Verranno reclutati controlli sani abbinati per età e sesso per quantificare le differenze fisiologiche del CBF e fungere da gruppo di controllo normativo. Gli investigatori esamineranno queste domande in uno studio randomizzato, multisito controllato in adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni con SRC acuto perseguendo i seguenti due obiettivi specifici: (1) determinare se l'esercizio aerobico guidato / l'istruzione accelera il recupero dopo una commozione cerebrale acuta negli adolescenti rispetto a ( a) riposo/educazione con un ritorno graduale alle attività, (cioè raccomandazione attuale) e (b) un programma/educazione progressivo di stretching (placebo di attenzione); e (2) come obiettivi secondari gli investigatori quantificheranno gli effetti di ciascun intervento nell'Aim 1 sul CBF e sulla funzione autonomica (CPT), che servono come misure fisiologiche rilevanti e oggettive della regolazione autonomica del CBF a seguito di commozione cerebrale. Questo progetto fornirà prove critiche a sostegno del ruolo dell'esercizio aerobico guidato per il trattamento attivo della commozione cerebrale acuta e per uno o più meccanismi fisiologici per il suo effetto, che porterebbero a un cambio di paradigma dall'attuale approccio passivo al trattamento. L'aspetto traslazionale del progetto è unico e avrebbe un impatto immediato per aiutare i medici a determinare il recupero in base alla fisiologia piuttosto che ai sintomi. Un approccio attivo controllato al trattamento della commozione cerebrale può anche ridurre sostanzialmente l'incidenza di PPCS nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-18 anni; qualsiasi razza, etnia o sesso.
  • Commozione cerebrale sostenuta 2-7 giorni prima della prima visita clinica.
  • Punteggio dei sintomi (nuovi sintomi) >3 sulla scala dell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) di 13-15 (se disponibile nella cartella clinica), un'alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza (se presente) inferiore a 30 minuti e amnesia post-traumatica (se presente) limitata a <24 ore.
  • Basso rischio di malattie cardiache e disposto a fare esercizio.
  • I farmaci, ad eccezione dei beta- e dei calcio-bloccanti, sono accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio GCS <13 al momento dell'infortunio.
  • Lesione alla TC/MRI (tramite revisione dei registri del pronto soccorso) e/o deficit neurologico focale coerente con una lesione intracerebrale (ad esempio, debolezza unilaterale, pupilla dilatata).
  • Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche, disfunzione vestibolare significativa, anomalie visive o aumento del rischio cardiaco.
  • Intervento neurochirurgico, anestesia generale e malattie neurologiche o psichiatriche precedentemente diagnosticate.
  • Trauma cranico aggiuntivo dopo l'iscrizione allo studio.
  • Abuso/dipendenza da sostanze attive.
  • Non fluente in inglese.
  • Uso di beta- e calcio bloccanti.
  • Autismo, apparecchi metallici o altro metallo che interferirebbe con l'ASL.
  • Non disposto a fare esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico sotto soglia.
Esercizio aerobico progressivo sottosoglia
Comparatore placebo: Allungamento
Programma di stretching che non aumenterà la frequenza cardiaca.
Programma di stretching delicato e progressivo degli arti superiori e inferiori
Comparatore placebo: Riposo
Relativo riposo. Evita tutti gli esercizi strutturati.
Nessun esercizio strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
Tempo al livello basale dei sintomi su Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) per 2 giorni consecutivi
fino a 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione autonoma
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
Funzione autonomica valutata dal Cold Pressor Test (CPT)
Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
Recupero ritardato
Lasso di tempo: 1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
Persistenza di un aumento dei sintomi sulla PCSI a 1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
1 e 4 mesi dopo la commozione cerebrale
Flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio
CBF mediante risonanza magnetica con etichettatura di rotazione arteriosa
Entro una settimana dall'infortunio e 1 mese dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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