- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569709
Varhainen kynnyksen alapuolella oleva harjoitushoito aivotärähdyksen varalta
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Ohjattu aerobinen harjoitusterapia akuutista aivotärähdyksestä toipumisen parantamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu koe
Joka vuosi miljoonat amerikkalaiset saavat aivotärähdyksen urheilussa, työssä tai asepalveluksen aikana tapahtuneiden onnettomuuksien seurauksena.
Nuorilla kestää pisimpään toipua aivotärähdyksen vaikutuksista, mutta ei ole olemassa hoitoa, joka nopeuttaisi heidän toipumistaan.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voiko varhaisen ohjatun aerobisen harjoituksen ohjelma nopeuttaa turvallisesti nuorten toipumista aivotärähdyksestä, ja tutkia syitä, miksi tällainen terapia voisi olla tehokasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat aivotärähdyksen saaneet lapset toipuvat spontaanisti 2–4 viikon kuluessa loukkaantumisesta, mutta noin 30 % kokee pitkittyneitä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS), jotka vaikuttavat elämänlaatuun.
Akuutin lasten aivotärähdyksen hoitoon ei ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja.
Sen sijaan nykyiset konsensukseen perustuvat suositukset sisältävät fyysisen ja kognitiivisen lepohoidon hoidon peruspilareina huolimatta päinvastaisista todisteista, että liiallinen lepo pidentää toipumista ja että varhainen (ensimmäinen viikko) aktiivisuus vähentää PPCS:n ilmaantuvuutta.
Tutkijat osoittivat ensimmäisinä, että systemaattinen harjoituksen sietokyvyn arviointi Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -testillä ohjatun harjoitusreseptin määräämiseksi PPCS-potilaille nopeuttaa palautumista turvallisesti.
Tutkijoilla on alustavia tietoja siitä, että harjoitus voi nopeuttaa palautumista, jos se annetaan ensimmäisen viikon aikana urheiluun liittyvän aivotärähdyksen (SRC) jälkeen.
Aivotärähdys liittyy haitallisiin vaikutuksiin autonomiseen hermostoon (ANS) ja aivoverenkierron hallintaan (CBF).
Tutkijat ovat osoittaneet, että kynnyksen alapuolella oleva aerobinen harjoittelu vähentää PPCS:n oireita yhdessä ANS-toiminnan ja CBF-hallinnan normalisoitumisen kanssa, mikä tarjoaa mahdollisen vaikutusmekanismin sekä kohdesitoutumisen tälle ei-lääkehoidolle.
Tärkeä translaationäkökohta on se, että BCTT olisi kliinikoille aivotärähdyksen fysiologian kliininen proksi, joka auttaisi tekemään vaikeasta toimintaan/leikkiin palaamisesta objektiivisemman ja fysiologisesti perustuvan päätöksen.
Tutkijoiden pitkän tähtäimen tavoitteina on kehittää hoitoja, jotka nopeuttavat turvallisesti aivotärähdyksestä toipumista, palauttavat nuoret takaisin tyypilliseen toimintaan, aktiivisesti ehkäisevät PPCS:ää ja kehittävät käytännöllisiä fysiologisia työkaluja kliinikoille.
Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on määrittää, nopeuttaako varhainen ohjattu aerobinen harjoitus palautumista SRC:stä.
Tutkijat testaavat erityisesti taustalla olevia toimintamekanismeja nopeamman palautumisen saavuttamiseksi mittaamalla ANS-toimintoa (kylmäpainetesti, CPT) ja CBF:ää (Arterial Spin Labeling, ASL).
Ikä- ja sukupuoliyhteensopivia terveitä verrokkeja rekrytoidaan fysiologisten CBF-erojen kvantifioimiseksi ja ne toimivat normatiivisena kontrolliryhmänä.
Tutkijat tutkivat näitä kysymyksiä satunnaistetussa, monipistekontrolloidussa tutkimuksessa 13–18-vuotiailla nuorilla, joilla on akuutti SRC. Tarkoituksena on saavuttaa seuraavat kaksi erityistä tavoitetta: (1) määrittää, nopeuttaako ohjattu aerobinen harjoittelu/koulutus toipumista akuutin aivotärähdyksen jälkeen nuorilla verrattuna ( a) lepo/koulutus ja asteittainen paluu toimintoihin (eli nykyinen suositus) ja (b) progressiivinen venyttelyohjelma/koulutus (huomio lumelääke); ja (2) toissijaisina tavoitteina tutkijat määrittävät kunkin tavoitteen 1 intervention vaikutukset CBF:hen ja autonomiseen toimintoon (CPT), jotka toimivat relevantteina ja objektiivisina fysiologisina toimenpiteinä CBF:n autonomisessa säätelyssä aivotärähdyksen jälkeen.
Tämä projekti tarjoaa kriittistä näyttöä ohjatun aerobisen harjoituksen roolin tukemiseksi akuutin aivotärähdyksen aktiivisessa hoidossa ja sen vaikutuksen fysiologisen mekanismin (mekanismien) tueksi, mikä johtaisi paradigman muutokseen nykyisestä passiivisesta lähestymistavasta hoitoon.
Projektin translatiivinen puoli on ainutlaatuinen ja sillä olisi välitön vaikutus auttamaan kliinikoita määrittämään toipuminen fysiologian eikä oireiden perusteella.
Hallittu aktiivinen lähestymistapa aivotärähdyksen hoitoon voi myös vähentää merkittävästi PPCS:n ilmaantuvuutta lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-18 vuotta; mikä tahansa rotu, etnisyys tai sukupuoli.
- Aivotärähdys 2-7 päivää ennen ensimmäistä kliinistä käyntiä.
- Oirepisteet (uudet oireet) >3 aivotärähdyksen jälkeisen oireen inventointiasteikolla.
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 (jos saatavilla sairauskertomuksessa), psyykkisen tilan muutos, tajunnan menetys (jos olemassa) alle 30 minuuttia ja posttraumaattinen amnesia (jos olemassa) rajoitettu alle 24 tuntia.
- Matala sydänsairauksien riski ja halukas harjoittelemaan.
- Lääkkeet, paitsi beeta- ja kalsiumsalpaajat, ovat hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS-pisteet <13 loukkaantumishetkellä.
- Leesio TT/MRI:ssä (päivystyspoliklinikalla tehtyjen tietojen tarkastelun kautta) ja/tai fokaalinen neurologinen puutos, joka on johdonmukainen aivosisäisen leesion kanssa (esim. yksipuolinen heikkous, laajentunut pupilli).
- Kyvyttömyys harjoitella ortopedisen vamman, merkittävän vestibulaarisen toimintahäiriön, näköhäiriön tai lisääntyneen sydänriskin vuoksi.
- Neurokirurgiset interventiot, yleisanestesia ja aiemmin diagnosoidut neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
- Ylimääräinen päävamma opiskelun jälkeen.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö/riippuvuus.
- Ei-sujuva englannin kielen taito.
- beeta- ja kalsiumsalpaajien käyttö.
- Autismi, metallihousut tai muu metalli, joka häiritsee ASL:ää.
- Haluton harjoittelemaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitus kynnyksen alapuolella.
|
Progressiivinen aerobinen harjoitus kynnyksen alapuolella
|
|
Placebo Comparator: Venyttely
Venytysohjelma, joka ei nosta sykettä.
|
Hellävarainen progressiivinen ylä- ja alaraajojen venytysohjelma
|
|
Placebo Comparator: Levätä
Suhteellinen lepo.
Vältä kaikkea strukturoitua harjoittelua.
|
Ei strukturoitua harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
Aika oireiden perustason saavuttamiseen Post Concussion Symptom Inventoryssa (PCSI) 2 peräkkäisenä päivänä
|
jopa 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autonominen toiminto
Aikaikkuna: Viikon sisällä loukkaantumisesta ja 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Autonominen toiminta kylmäpainetestillä (CPT) arvioituna
|
Viikon sisällä loukkaantumisesta ja 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
|
Viivästynyt toipuminen
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
|
PCSI:n lisääntyneiden oireiden jatkuminen 1 ja 4 kuukauden kuluttua aivotärähdyksestä
|
1 ja 4 kuukautta aivotärähdyksen jälkeen
|
|
Aivojen verenkierto (CBF)
Aikaikkuna: Viikon sisällä loukkaantumisesta ja 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
CBF arterial Spin Labeling MRI:llä
|
Viikon sisällä loukkaantumisesta ja 1 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 R01 NS106260-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .