Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig subterskel treningsbehandling for hjernerystelse

16. oktober 2020 oppdatert av: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Veiledet aerobic treningsterapi for å forbedre restitusjonen etter akutt hjernerystelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Hvert år får millioner av amerikanere hjernerystelse som følge av ulykker i sport, på jobb eller gjennom militærtjeneste. Ungdom bruker lengst tid på å komme seg etter virkningene av hjernerystelse, men det finnes ingen terapi som kan bidra til å fremskynde restitusjonen. Dette prosjektet tar sikte på å se om et program med tidlig veiledet aerobic trening trygt kan fremskynde restitusjon fra hjernerystelse hos ungdom, og undersøker noen årsaker til hvorfor denne typen terapi kan være effektiv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste barn med hjernerystelse kommer seg spontant innen 2-4 uker etter skade, men omtrent 30 % opplever langvarige post-hjernerystelse symptomer (PPCS), som påvirker livskvaliteten. Det finnes ingen evidensbaserte terapier for akutt pediatrisk hjernerystelse. I stedet inkluderer nåværende konsensusbaserte anbefalinger fysisk og kognitiv hvile som bærebjelkene i behandlingen til tross for bevis på det motsatte at overdreven hvile forlenger restitusjonen og at tidlig (første uke) aktivitet reduserer PPCS-forekomsten. Etterforskerne var de første til å demonstrere at en systematisk evaluering av treningstoleranse ved å bruke Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) for å foreskrive en guidet treningsresept hos de med PPCS trygt fremskyndet restitusjonen. Etterforskerne har foreløpige data om at trening kan fremskynde restitusjonen hvis den administreres innen den første uken etter sportsrelatert hjernerystelse (SRC). Hjernerystelse er assosiert med negative effekter på det autonome nervesystemet (ANS) og kontroll av cerebral blodstrøm (CBF). Etterforskerne har vist at aerob trening under terskel reduserer symptomer i PPCS i forbindelse med normalisering av ANS-funksjon og CBF-kontroll, og gir en potensiell virkningsmekanisme samt målengasjement for denne ikke-farmakologiske behandlingen. Et viktig translasjonsaspekt er at BCTT for klinikere vil være en klinisk proxy for hjernerystelsesfysiologi som vil bidra til å gjøre den vanskelige beslutningen om å gå tilbake til aktivitet/lek mer objektiv og fysiologisk basert. Etterforskernes langsiktige mål er å utvikle terapier som på en sikker måte fremskynder restitusjonen etter hjernerystelse, returnerer ungdommen til deres vanlige aktiviteter, aktivt forebygger PPCS og utvikle praktiske fysiologiske verktøy for klinikere. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å finne ut om tidlig guidet aerobic trening øker restitusjonen etter SRC. Etterforskerne tester spesifikt underliggende virkningsmekanismer for raskere restitusjon ved å måle ANS-funksjonen (kaldpressortesten, CPT) og CBF (av Arterial Spin Labeling, ASL). Alders- og kjønnstilpassede friske kontroller vil bli rekruttert for å kvantifisere fysiologiske CBF-forskjeller og tjene som en normativ kontrollgruppe. Etterforskerne vil undersøke disse spørsmålene i en randomisert, kontrollert studie på flere steder hos ungdom i alderen 13-18 år med akutt SRC ved å forfølge følgende to spesifikke mål: (1) finne ut om guidet aerobic trening/utdanning fremskynder restitusjon etter akutt hjernerystelse hos ungdom sammenlignet med ( a) hvile/utdanning med en gradvis tilbakevending til aktiviteter, (dvs. gjeldende anbefaling) og (b) et progressivt strekkprogram/utdanning (oppmerksomhet placebo); og (2) som sekundære mål vil etterforskerne kvantifisere effekten av hver intervensjon i Mål 1 på CBF og på autonom funksjon (CPT), som fungerer som relevante og objektive fysiologiske mål for autonom regulering av CBF etter hjernerystelse. Dette prosjektet vil gi kritisk bevis for å støtte rollen til guidet aerobic trening for aktiv behandling av akutt hjernerystelse og for en fysiologisk mekanisme(r) for dens effekt, som vil føre til et paradigmeskifte fra dagens passive tilnærming til behandling. Det translasjonsmessige aspektet av prosjektet er unikt og vil ha umiddelbar innvirkning for å hjelpe klinikere med å bestemme utvinning basert på fysiologi i stedet for symptomer. En kontrollert aktiv tilnærming til behandling av hjernerystelse kan også redusere forekomsten av PPCS betydelig hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13-18 år; enhver rase, etnisitet eller kjønn.
  • Hjernerystelse vedvarte 2-7 dager før første kliniske besøk.
  • Symptomskåre (nye symptomer) >3 på post-hjernerystelse Symptom Inventory Scale.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 (hvis tilgjengelig i medisinsk journal), en endring i mental status, bevissthetstap (hvis tilstede) på mindre enn 30 minutter, og posttraumatisk hukommelsestap (hvis til stede) begrenset til <24 timer.
  • Lav risiko for hjertesykdom og treningsvillig.
  • Medisiner, bortsett fra βeta- og kalsiumblokkere, er akseptable.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS-score <13 ved skadetidspunktet.
  • Lesjon på CT/MR (via gjennomgang av akuttmottak) og/eller fokalt nevrologisk underskudd i samsvar med en intracerebral lesjon (f.eks. ensidig svakhet, utvidet pupill).
  • Manglende evne til å trene på grunn av ortopedisk skade, betydelig vestibulær dysfunksjon, visuell abnormitet eller økt hjerterisiko.
  • Nevrokirurgisk inngrep, generell anestesi og tidligere diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
  • Ytterligere hodeskade etter studieopptak.
  • Aktivt rusmisbruk/avhengighet.
  • Ikke flytende i engelsk.
  • Bruk av βeta- og kalsiumblokker.
  • Autisme, metallseler eller annet metall som kan forstyrre ASL.
  • Uvillig til å trene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening
Subterskel aerobic trening.
Progressiv subterskel aerobic trening
Placebo komparator: Stretching
Strekkprogram som ikke vil øke hjertefrekvensen.
Skånsomt progressivt strekkeprogram for øvre og nedre ekstremiteter
Placebo komparator: Hvile
Relativ hvile. Unngå all strukturert trening.
Ingen strukturert trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon
Tidsramme: opptil 2 dager
Tid til grunnlinjenivå av symptomer på post-hjernerystelse-symptomregister (PCSI) i 2 dager på rad
opptil 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funksjon
Tidsramme: Innen en uke etter skade og 1 måned etter skade
Autonom funksjon vurdert av Cold Pressor Test (CPT)
Innen en uke etter skade og 1 måned etter skade
Forsinket utvinning
Tidsramme: 1 og 4 måneder etter hjernerystelse
Vedvarende økte symptomer på PCSI ved 1 og 4 måneder etter hjernerystelse
1 og 4 måneder etter hjernerystelse
Cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Innen en uke etter skade og 1 måned etter skade
CBF ved Arterial Spin Labeling MRI
Innen en uke etter skade og 1 måned etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere