- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569709
Frühe unterschwellige Übungsbehandlung bei Gehirnerschütterung
16. Oktober 2020 aktualisiert von: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Geführte Aerobic-Übungstherapie zur Verbesserung der Genesung nach einer akuten Gehirnerschütterung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Jedes Jahr erleiden Millionen von Amerikanern infolge von Unfällen beim Sport, bei der Arbeit oder beim Militärdienst Gehirnerschütterungen.
Jugendliche brauchen am längsten, um sich von den Auswirkungen einer Gehirnerschütterung zu erholen, aber es gibt keine Therapie, um ihre Genesung zu beschleunigen.
Dieses Projekt zielt darauf ab zu sehen, ob ein Programm mit frühzeitigem geführtem Aerobic-Training die Genesung von einer Gehirnerschütterung bei Jugendlichen sicher beschleunigen kann, und untersucht einige Gründe, warum diese Art der Therapie wirksam sein könnte.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Kinder mit Gehirnerschütterung erholen sich spontan innerhalb von 2-4 Wochen nach der Verletzung, aber etwa 30 % leiden unter anhaltenden post-kompressiven Symptomen (PPCS), die die Lebensqualität beeinträchtigen.
Es gibt keine evidenzbasierten Therapien für akute pädiatrische Gehirnerschütterung.
Stattdessen beinhalten aktuelle konsensbasierte Empfehlungen körperliche und kognitive Ruhe als Hauptpfeiler der Behandlung, obwohl gegenteilige Beweise dafür vorliegen, dass übermäßige Ruhe die Genesung verlängert und dass frühe (erste Woche) Aktivität die PPCS-Inzidenz reduziert.
Die Forscher waren die ersten, die zeigten, dass eine systematische Bewertung der Trainingstoleranz mit dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) zur Verschreibung einer geführten Trainingsvorschrift bei Patienten mit PPCS die Genesung sicher beschleunigte.
Die Ermittler haben vorläufige Daten, dass Bewegung die Genesung beschleunigen kann, wenn sie innerhalb der ersten Woche nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung (SRC) verabreicht wird.
Eine Gehirnerschütterung ist mit nachteiligen Auswirkungen auf das autonome Nervensystem (ANS) und die Kontrolle des zerebralen Blutflusses (CBF) verbunden.
Die Forscher haben gezeigt, dass unterschwelliges aerobes Training die Symptome bei PPCS in Verbindung mit der Normalisierung der ANS-Funktion und der CBF-Kontrolle reduziert, was einen potenziellen Wirkungsmechanismus sowie eine Zielwirkung für diese nicht-pharmakologische Therapie bietet.
Ein wichtiger translationaler Aspekt ist, dass der BCTT für Kliniker ein klinischer Proxy der Gehirnerschütterungsphysiologie wäre, der dazu beitragen würde, die schwierige Entscheidung über die Rückkehr zur Aktivität/das Spiel objektiver und physiologisch fundierter zu machen.
Die langfristigen Ziele der Forscher sind die Entwicklung von Therapien, die die Genesung von einer Gehirnerschütterung sicher beschleunigen, die Jugend wieder zu ihren typischen Aktivitäten zurückführen, PPCS aktiv verhindern und praktische physiologische Werkzeuge für Kliniker entwickeln.
Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung besteht darin, festzustellen, ob frühe geführte Aerobic-Übungen die Erholung von SRC beschleunigen.
Die Forscher testen speziell zugrunde liegende Wirkmechanismen für eine schnellere Genesung, indem sie die ANS-Funktion (Kältedrucktest, CPT) und CBF (durch Arterial Spin Labeling, ASL) messen.
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen werden rekrutiert, um physiologische CBF-Unterschiede zu quantifizieren und als normative Kontrollgruppe zu dienen.
Die Forscher werden diese Fragen in einer randomisierten, kontrollierten Studie an mehreren Standorten bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 18 Jahren mit akutem SRC untersuchen, indem sie die folgenden zwei spezifischen Ziele verfolgen: (1) festzustellen, ob geführte Aerobic-Übungen/Bildung die Erholung nach einer akuten Gehirnerschütterung bei Jugendlichen im Vergleich zu ( a) Ruhe/Bildung mit allmählicher Rückkehr zu Aktivitäten (d. h. aktuelle Empfehlung) und (b) ein progressives Dehnungsprogramm/Bildung (Achtung Placebo); und (2) als sekundäre Ziele werden die Ermittler die Auswirkungen jeder Intervention in Ziel 1 auf CBF und auf die autonome Funktion (CPT) quantifizieren, die als relevante und objektive physiologische Maße der autonomen Regulierung von CBF nach einer Gehirnerschütterung dienen.
Dieses Projekt wird entscheidende Beweise liefern, um die Rolle geführter Aerobic-Übungen für die aktive Behandlung akuter Gehirnerschütterungen und einen oder mehrere physiologische Mechanismen für ihre Wirkung zu unterstützen, was zu einem Paradigmenwechsel vom derzeitigen passiven Behandlungsansatz führen würde.
Der translationale Aspekt des Projekts ist einzigartig und hätte unmittelbare Auswirkungen, um Ärzten zu helfen, die Genesung auf der Grundlage der Physiologie und nicht der Symptome zu bestimmen.
Ein kontrollierter aktiver Ansatz zur Behandlung von Gehirnerschütterungen kann auch die Inzidenz von PPCS bei Kindern erheblich reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-18 Jahre; jede Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder jedes Geschlecht.
- Gehirnerschütterung 2-7 Tage vor dem ersten klinischen Besuch.
- Symptomscore (neue Symptome) > 3 auf der Post-Concussion Symptom Inventory Scale.
- Glasgow Coma Scale (GCS) von 13-15 (falls in der Krankenakte verfügbar), eine Veränderung des Geisteszustands, Bewusstlosigkeit (falls vorhanden) von weniger als 30 Minuten und posttraumatische Amnesie (falls vorhanden) begrenzt auf <24 Std.
- Geringes Risiko für Herzerkrankungen und bereit, sich zu bewegen.
- Medikamente, mit Ausnahme von Beta- und Calciumblockern, sind akzeptabel.
Ausschlusskriterien:
- GCS-Score <13 zum Zeitpunkt der Verletzung.
- Läsion im CT/MRT (durch Überprüfung der Aufzeichnungen der Notaufnahme) und/oder fokales neurologisches Defizit im Einklang mit einer intrazerebralen Läsion (z. B. einseitige Schwäche, erweiterte Pupille).
- Unfähigkeit, sich aufgrund einer orthopädischen Verletzung, einer signifikanten vestibulären Dysfunktion, einer Sehstörung oder eines erhöhten Herzrisikos zu bewegen.
- Neurochirurgischer Eingriff, Vollnarkose und zuvor diagnostizierte neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
- Zusätzliche Kopfverletzung nach Aufnahme in die Studie.
- Wirkstoffmissbrauch/-abhängigkeit.
- Nicht fließend Englisch.
- βeta- und Kalziumblocker verwenden.
- Autismus, Metallklammern oder anderes Metall, das ASL stören würde.
- Keine Lust zu trainieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Unterschwellige Aerobic-Übungen.
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Progressive unterschwellige Aerobic-Übungen
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Placebo-Komparator: Dehnung
Dehnprogramm, das die Herzfrequenz nicht erhöht.
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Sanftes progressives Dehnungsprogramm für die oberen und unteren Extremitäten
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Placebo-Komparator: Ausruhen
Relative Ruhe.
Vermeiden Sie alle strukturierten Übungen.
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Keine strukturierte Übung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zur Genesung
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
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Zeit bis zum Ausgangswert der Symptome im Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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bis zu 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Autonome Funktion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung und 1 Monat nach der Verletzung
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Autonome Funktion, bewertet durch den Cold Pressor Test (CPT)
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung und 1 Monat nach der Verletzung
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Verzögerte Genesung
Zeitfenster: 1 und 4 Monate nach Gehirnerschütterung
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Persistenz verstärkter Symptome im PCSI 1 und 4 Monate nach der Gehirnerschütterung
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1 und 4 Monate nach Gehirnerschütterung
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Zerebraler Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Verletzung und 1 Monat nach der Verletzung
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CBF durch Arterial Spin Labeling MRI
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Innerhalb einer Woche nach der Verletzung und 1 Monat nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 R01 NS106260-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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