Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее лечение сотрясения мозга подпороговыми упражнениями

16 октября 2020 г. обновлено: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Управляемая аэробная терапия для улучшения восстановления после острого сотрясения мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Каждый год миллионы американцев получают сотрясения мозга в результате несчастных случаев в спорте, на работе или во время службы в армии. Подросткам требуется больше всего времени, чтобы оправиться от последствий сотрясения мозга, но не существует терапии, которая помогла бы ускорить их выздоровление. Этот проект направлен на то, чтобы увидеть, может ли программа аэробных упражнений с ранним руководством безопасно ускорить восстановление после сотрясения мозга у подростков, и исследовать некоторые причины, по которым этот тип терапии может быть эффективным.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство детей с сотрясением головного мозга выздоравливают спонтанно в течение 2-4 недель после травмы, но примерно у 30% наблюдаются длительные постконтузионные симптомы (PPCS), влияющие на качество жизни. Доказательных методов лечения острого сотрясения мозга у детей не существует. Вместо этого текущие рекомендации, основанные на консенсусе, включают физический и когнитивный отдых в качестве основы лечения, несмотря на доказательства обратного, что чрезмерный отдых продлевает выздоровление и что ранняя (первая неделя) активность снижает частоту ПКС. Исследователи были первыми, кто продемонстрировал, что систематическая оценка толерантности к физической нагрузке с использованием теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT) для назначения управляемых упражнений людям с PPCS безопасно ускоряет восстановление. У исследователей есть предварительные данные о том, что упражнения могут ускорить выздоровление, если их проводить в течение первой недели после сотрясения мозга, связанного со спортом (SRC). Сотрясение связано с неблагоприятным воздействием на вегетативную нервную систему (ВНС) и контроль мозгового кровотока (CBF). Исследователи показали, что подпороговые аэробные упражнения уменьшают симптомы ПКС в сочетании с нормализацией функции ВНС и контролем CBF, обеспечивая потенциальный механизм действия, а также целевое воздействие для этой немедикаментозной терапии. Важным трансляционным аспектом является то, что BCTT будет для клиницистов клиническим показателем физиологии сотрясения мозга, который поможет сделать трудное решение о возвращении к активности / игре более объективным и физиологически обоснованным. Долгосрочные цели исследователей заключаются в разработке методов лечения, которые безопасно ускоряют выздоровление от сотрясения мозга, возвращают молодежь к их обычной деятельности, активно предотвращают PPCS и разрабатывают практические физиологические инструменты для клиницистов. Общая цель этого приложения - определить, ускоряют ли ранние управляемые аэробные упражнения восстановление после SRC. Исследователи специально проверяют основные механизмы действия для более быстрого восстановления, измеряя функцию ВНС (холодовой прессорный тест, CPT) и CBF (методом Arterial Spin Labeling, ASL). Здоровые контроли соответствующего возраста и пола будут набраны для количественной оценки физиологических различий CBF и будут служить в качестве нормативной контрольной группы. Исследователи изучат эти вопросы в рандомизированном многоцентровом контролируемом исследовании с участием подростков в возрасте 13–18 лет с острым СРК, преследуя следующие две конкретные цели: (1) определить, ускоряют ли управляемые аэробные упражнения/обучение восстановление после острого сотрясения мозга у подростков по сравнению с ( а) отдых/обучение с постепенным возвращением к активности (т. е. текущая рекомендация) и (б) прогрессивная программа растяжки/обучение (внимание, плацебо); и (2) в качестве второстепенных целей исследователи будут количественно оценивать влияние каждого вмешательства в Цели 1 на CBF и вегетативную функцию (CPT), которые служат релевантными и объективными физиологическими показателями вегетативной регуляции CBF после сотрясения мозга. Этот проект предоставит критические данные, подтверждающие роль управляемых аэробных упражнений для активного лечения острого сотрясения мозга и физиологического механизма (механизмов) его воздействия, что приведет к сдвигу парадигмы от нынешнего пассивного подхода к лечению. Трансляционный аспект проекта уникален и будет иметь непосредственное влияние, чтобы помочь клиницистам определить выздоровление на основе физиологии, а не симптомов. Контролируемый активный подход к лечению сотрясения мозга также может существенно снизить частоту ПКС у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-18 лет; любой расы, этнической принадлежности или пола.
  • Сотрясение мозга, перенесенное за 2-7 дней до первого клинического визита.
  • Оценка симптомов (новые симптомы)> 3 по шкале оценки симптомов после сотрясения мозга.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) 13-15 баллов (если имеется в медицинской карте), изменение психического статуса, потеря сознания (если есть) менее чем на 30 минут и посттравматическая амнезия (если есть) не более 24 часы.
  • Низкий риск сердечных заболеваний и желание заниматься спортом.
  • Лекарства, кроме β-эта- и кальций-блокаторов, допустимы.

Критерий исключения:

  • Оценка по ШКГ <13 на момент травмы.
  • Поражение на КТ/МРТ (при просмотре записей отделения неотложной помощи) и/или очаговый неврологический дефицит, соответствующий внутримозговому поражению (например, односторонняя слабость, расширенный зрачок).
  • Неспособность выполнять физические упражнения из-за ортопедической травмы, выраженной вестибулярной дисфункции, нарушения зрения или повышенного сердечного риска.
  • Нейрохирургическое вмешательство, общая анестезия и ранее диагностированные неврологические или психические заболевания.
  • Дополнительная травма головы после зачисления в исследование.
  • Злоупотребление активными веществами/зависимость.
  • Не свободное владение английским языком.
  • применение βэта- и кальциевых блокаторов.
  • Аутизм, металлические брекеты или другой металл, который может помешать ASL.
  • Нежелание заниматься спортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Подпороговая аэробная нагрузка.
Прогрессивные подпороговые аэробные упражнения
Плацебо Компаратор: Растяжка
Программа растяжки, не повышающая частоту сердечных сокращений.
Мягкая прогрессивная программа растяжки верхних и нижних конечностей
Плацебо Компаратор: Отдых
Относительный отдых. Избегайте всех структурированных упражнений.
Никаких структурированных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: до 2 дней
Время до исходного уровня симптомов в опроснике симптомов после сотрясения мозга (PCSI) в течение 2 дней подряд
до 2 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная функция
Временное ограничение: В течение одной недели после травмы и через 1 месяц после травмы
Вегетативная функция по оценке холодового прессорного теста (CPT)
В течение одной недели после травмы и через 1 месяц после травмы
Отсроченное восстановление
Временное ограничение: Через 1 и 4 месяца после сотрясения мозга
Сохранение нарастания симптомов на ПКСИ через 1 и 4 мес после сотрясения мозга.
Через 1 и 4 месяца после сотрясения мозга
Церебральный кровоток (CBF)
Временное ограничение: В течение одной недели после травмы и через 1 месяц после травмы
CBF с помощью МРТ с маркировкой артериального спина
В течение одной недели после травмы и через 1 месяц после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться