- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569709
Vroege sub-drempel oefenbehandeling voor hersenschudding
16 oktober 2020 bijgewerkt door: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Begeleide aerobe oefentherapie om het herstel van een acute hersenschudding te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Elk jaar lopen miljoenen Amerikanen hersenschuddingen op als gevolg van ongevallen tijdens het sporten, op het werk of tijdens militaire dienst.
Adolescenten doen er het langst over om te herstellen van de gevolgen van een hersenschudding, maar er bestaat geen therapie om hun herstel te versnellen.
Dit project heeft tot doel te zien of een programma van vroege begeleide aerobe oefeningen het herstel van een hersenschudding bij adolescenten veilig kan versnellen en onderzoekt enkele redenen waarom dit type therapie effectief zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste kinderen met een hersenschudding herstellen spontaan binnen 2-4 weken na het letsel, maar ongeveer 30% ervaart langdurige post-concussieve symptomen (PPCS), die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Er zijn geen evidence-based therapieën voor acute hersenschudding bij kinderen.
In plaats daarvan omvatten de huidige op consensus gebaseerde aanbevelingen fysieke en cognitieve rust als de steunpilaren van de behandeling, ondanks bewijs van het tegendeel dat overmatige rust het herstel verlengt en dat vroege (eerste week) activiteit de incidentie van PPCS vermindert.
De onderzoekers waren de eersten die aantoonden dat een systematische evaluatie van inspanningstolerantie met behulp van de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) om een begeleid oefenvoorschrift voor te schrijven bij mensen met PPCS het herstel veilig bespoedigde.
De onderzoekers hebben voorlopige gegevens dat lichaamsbeweging het herstel kan versnellen als het wordt toegediend binnen de eerste week na een sportgerelateerde hersenschudding (SRC).
Hersenschudding wordt in verband gebracht met nadelige effecten op het autonome zenuwstelsel (ANS) en controle van de cerebrale bloedstroom (CBF).
De onderzoekers hebben aangetoond dat aerobe training onder de drempel de symptomen van PPCS vermindert in samenhang met normalisatie van de ANS-functie en CBF-controle, wat een potentieel werkingsmechanisme en doelbetrokkenheid biedt voor deze niet-farmacologische therapie.
Een belangrijk translationeel aspect is dat de BCTT voor clinici een klinische proxy zou zijn van hersenschuddingfysiologie die zou helpen om de moeilijke beslissing om terug te keren naar activiteit/spelen objectiever en fysiologischer te baseren.
De langetermijndoelen van de onderzoekers zijn het ontwikkelen van therapieën die het herstel van een hersenschudding veilig versnellen, jongeren terugbrengen naar hun typische activiteiten, PPCS actief voorkomen en praktische fysiologische hulpmiddelen voor clinici ontwikkelen.
Het algemene doel van deze toepassing is om te bepalen of vroege begeleide aerobe oefeningen het herstel van SRC versnellen.
De onderzoekers testen specifiek onderliggende werkingsmechanismen voor sneller herstel door de ANS-functie (de koudedruktest, CPT) en CBF (door Arterial Spin Labeling, ASL) te meten.
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde controles zullen worden aangeworven om fysiologische CBF-verschillen te kwantificeren en dienen als een normatieve controlegroep.
De onderzoekers zullen deze vragen onderzoeken in een gerandomiseerde, multisite gecontroleerde studie bij adolescenten van 13-18 jaar met acute SRC door de volgende twee specifieke doelen na te streven: (1) bepalen of begeleide aërobe oefening/onderwijs het herstel versnelt na een acute hersenschudding bij adolescenten in vergelijking met ( a) rust/opleiding met een geleidelijke terugkeer naar activiteiten (d.w.z. huidige aanbeveling) en (b) een progressief rekprogramma/opleiding (aandachtsplacebo); en (2) als secundaire doelen zullen de onderzoekers de effecten kwantificeren van elke interventie in doel 1 op CBF en op de autonome functie (CPT), die dienen als relevante en objectieve fysiologische metingen van autonome regulatie van CBF na een hersenschudding.
Dit project zal kritisch bewijs leveren ter ondersteuning van de rol van begeleide aerobe oefeningen voor de actieve behandeling van acute hersenschudding en voor een of meer fysiologische mechanismen voor het effect ervan, wat zou leiden tot een paradigmaverschuiving van de huidige passieve benadering van behandeling.
Het translationele aspect van het project is uniek en zou een onmiddellijke impact hebben om clinici te helpen herstel te bepalen op basis van fysiologie in plaats van symptomen.
Een gecontroleerde actieve benadering van hersenschuddingbehandeling kan ook de incidentie van PPCS bij kinderen aanzienlijk verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-18 jaar; elk ras, etniciteit of geslacht.
- Hersenschudding aanhoudende 2-7 dagen voorafgaand aan het eerste klinische bezoek.
- Symptoomscore (nieuwe symptomen) >3 op de Post-Concussion Symptom Inventory Scale.
- Glasgow Coma Scale (GCS) van 13-15 (indien beschikbaar in medisch dossier), een verandering in de mentale toestand, bewustzijnsverlies (indien aanwezig) van minder dan 30 minuten en posttraumatisch geheugenverlies (indien aanwezig) beperkt tot <24 uur.
- Laag risico op hartaandoeningen en bereid om te sporten.
- Medicijnen, behalve βeta- en calciumblokkers, zijn acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- GCS-score <13 op het moment van letsel.
- Laesie op CT/MRI (via beoordeling van dossiers van de afdeling spoedeisende hulp) en/of focale neurologische uitval consistent met een intracerebrale laesie (bijv. eenzijdige zwakte, verwijde pupil).
- Onvermogen om te oefenen vanwege orthopedisch letsel, significante vestibulaire disfunctie, visuele afwijking of verhoogd hartrisico.
- Neurochirurgische interventie, algemene anesthesie en eerder gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Extra hoofdletsel na inschrijving voor de studie.
- Misbruik / afhankelijkheid van actieve middelen.
- Niet vloeiend Engels.
- Gebruik van βeta- en calciumblokkers.
- Autisme, metalen beugels of ander metaal dat zou interfereren met ASL.
- Niet bereid om te sporten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
Sub-drempel aerobe oefening.
|
Progressieve aerobe training onder de drempel
|
Placebo-vergelijker: Uitrekken
Rekprogramma dat de hartslag niet verhoogt.
|
Zacht progressief stretchprogramma voor de bovenste en onderste ledematen
|
Placebo-vergelijker: Rest
Relatieve rust.
Vermijd alle gestructureerde oefeningen.
|
Geen gestructureerde oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: tot 2 dagen
|
Tijd tot basislijnniveau van symptomen op Post Concussion Symptom Inventory (PCSI) gedurende 2 opeenvolgende dagen
|
tot 2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Autonome functie
Tijdsspanne: Binnen een week na blessure en 1 maand na blessure
|
Autonome functie zoals beoordeeld door de Cold Pressor Test (CPT)
|
Binnen een week na blessure en 1 maand na blessure
|
Vertraagd herstel
Tijdsspanne: 1 en 4 maanden na hersenschudding
|
Persistentie van verhoogde symptomen op de PCSI op 1 en op 4 maanden na hersenschudding
|
1 en 4 maanden na hersenschudding
|
Cerebrale doorbloeding (CBF)
Tijdsspanne: Binnen een week na blessure en 1 maand na blessure
|
CBF door Arterial Spin Labeling MRI
|
Binnen een week na blessure en 1 maand na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 R01 NS106260-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
-
Baylor UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van Alzheimer | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Aerobic oefening
-
University of BarcelonaVoltooid
-
Federal University of PelotasMinistry of Health, BrazilOnbekendHypertensie | Hart-en vaatziekte | Chronische nierziekte | Chronische nierziekteBrazilië
-
Holy Name Medical Center, Inc.Nog niet aan het werven
-
State University of New York at BuffaloChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pennsylvania; United States... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHersenschudding
-
Dokuz Eylul UniversityWervingMultiple scleroseKalkoen
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)WervingFysieke activiteit | Veroudering | Cognitieve functieCanada
-
Izmir University of EconomicsVoltooidCognitieve veranderingKalkoen
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Oslo; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Oslo University HospitalVoltooid
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyVoltooidCraniocerebraal trauma | Licht traumatisch hersenletsel | Hoofdletsel, licht | Posttraumatische hoofdpijn | Syndroom na hersenschuddingNoorwegen
-
Universidade Federal FluminenseVoltooid