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뇌진탕에 대한 조기 문턱 이하 운동 치료

2020년 10월 16일 업데이트: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

급성 뇌진탕으로부터의 회복을 개선하기 위한 가이드 에어로빅 운동 요법: 무작위 대조 시험

매년 수백만 명의 미국인이 스포츠, 직장 또는 군 복무 중 사고로 인해 뇌진탕을 겪습니다. 청소년은 뇌진탕의 영향에서 회복하는 데 가장 오래 걸리지만 회복 속도를 높이는 데 도움이 되는 치료법은 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 초기 유도 유산소 운동 프로그램이 청소년의 뇌진탕에서 안전하게 회복 속도를 높일 수 있는지 확인하고 이러한 유형의 치료가 효과적인 이유를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌진탕이 있는 대부분의 어린이는 부상 후 2-4주 이내에 자연적으로 회복되지만 약 30%는 삶의 질에 영향을 미치는 지속성 뇌진탕 후 증상(PPCS)을 경험합니다. 급성 소아 뇌진탕에 대한 증거 기반 치료법은 없습니다. 대신, 과도한 휴식이 회복을 지연시키고 초기(첫 주) 활동이 PPCS 발병률을 감소시킨다는 반대 증거에도 불구하고 현재의 합의 기반 권장 사항에는 치료의 중심으로 신체적 및 인지적 휴식이 포함됩니다. 연구자들은 Buffalo Concussion Treadmill Test(BCTT)를 사용하여 운동 내성을 체계적으로 평가하여 PPCS 환자에게 안내된 운동 처방을 처방함으로써 안전하게 회복 속도를 높였다는 것을 처음으로 입증했습니다. 조사자들은 스포츠 관련 뇌진탕(SRC) 후 첫 주 이내에 운동을 하면 회복 속도를 높일 수 있다는 예비 데이터를 가지고 있습니다. 뇌진탕은 자율신경계(ANS) 및 뇌혈류 조절(CBF)에 대한 부작용과 관련이 있습니다. 연구자들은 문턱 이하의 유산소 운동이 ANS 기능의 정상화 및 CBF 조절과 관련하여 PPCS의 증상을 감소시켜 이 비약물 요법에 대한 잠재적인 행동 메커니즘과 목표 참여를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 중요한 변환 측면은 BCTT가 임상의에게 어려운 활동 복귀/플레이 결정을 보다 객관적이고 생리학적 기반으로 만드는 데 도움이 되는 뇌진탕 생리학의 임상 프록시가 될 것이라는 점입니다. 조사관의 장기 목표는 뇌진탕으로부터 안전하게 회복 속도를 높이고, 청소년을 일상 활동으로 되돌리고, PPCS를 적극적으로 예방하고, 임상의를 위한 실용적인 생리학적 도구를 개발하는 치료법을 개발하는 것입니다. 이 응용 프로그램의 전반적인 목적은 초기 유도 유산소 운동이 SRC에서 회복 속도를 높이는지 확인하는 것입니다. 조사관은 특히 ANS 기능(냉압 테스트, CPT) 및 CBF(Arterial Spin Labeling, ASL)를 측정하여 빠른 회복을 위한 기본 작용 메커니즘을 테스트합니다. 생리적 CBF 차이를 정량화하고 표준 대조군으로 사용하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군을 모집합니다. 조사관은 다음 두 가지 특정 목표를 추구하여 급성 SRC가 있는 13-18세 청소년의 무작위, 다중 사이트 대조 시험에서 이러한 질문을 조사할 것입니다. a) 점진적인 활동 복귀와 함께 휴식/교육(즉, 현재 권장 사항) 및 (b) 점진적인 스트레칭 프로그램/교육(위약 주의) (2) 2차 목적으로 조사관은 CBF 및 자율신경 기능(CPT)에 대한 목표 1의 각 개입 효과를 정량화할 것이며, 이는 뇌진탕 후 CBF의 자율신경 조절에 대한 적절하고 객관적인 생리학적 측정으로 사용됩니다. 이 프로젝트는 급성 뇌진탕의 능동적 치료를 위한 유도 유산소 운동의 역할과 그 효과에 대한 생리적 메커니즘을 뒷받침하는 중요한 증거를 제공하여 치료에 대한 현재의 수동적 접근 방식에서 패러다임 전환을 이끌 것입니다. 이 프로젝트의 번역적 측면은 독특하며 임상의가 증상보다는 생리학을 기반으로 회복을 결정하는 데 도움이 되는 즉각적인 영향을 미칠 것입니다. 뇌진탕 치료에 대한 통제된 능동적 접근법은 또한 어린이의 PPCS 발병률을 상당히 감소시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 13-18세; 모든 인종, 민족 또는 성별.
  • 첫 번째 임상 방문 전 2-7일 동안 지속된 뇌진탕.
  • 뇌진탕 후 증상 인벤토리 척도에서 증상 점수(새로운 증상) >3.
  • Glasgow Coma Scale(GCS) 13-15(의료 기록에 있는 경우), 정신 상태의 변화, 30분 미만의 의식 상실(존재하는 경우), 외상 후 기억 상실(존재하는 경우)이 24 미만으로 제한됨 시간.
  • 심장병 위험이 낮고 운동을 하고자 합니다.
  • 베타 및 칼슘 차단제를 제외한 약물은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 손상 당시 GCS 점수 <13.
  • CT/MRI의 병변(응급실 기록 검토를 통해) 및/또는 뇌내 병변과 일치하는 국소 신경학적 결손(예: 편측 약화, 확장된 동공).
  • 정형외과적 손상, 중대한 전정 기능 장애, 시각 이상 또는 심장 위험 증가로 인해 운동을 할 수 없습니다.
  • 신경 외과 개입, 전신 마취 및 이전에 진단받은 신경 또는 정신 질환.
  • 연구 등록 후 추가 머리 부상.
  • 활성 물질 남용/의존.
  • 영어가 유창하지 않습니다.
  • βeta- 및 칼슘 차단제 사용.
  • ASL을 방해하는 자폐증, 금속 보조기 또는 기타 금속.
  • 운동을 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유산소 운동
문턱 이하 유산소 운동.
점진적인 역치 이하 유산소 운동
위약 비교기: 스트레칭
심박수를 올리지 않는 스트레칭 프로그램.
부드럽고 점진적인 상지 및 하지 스트레칭 프로그램
위약 비교기: 나머지
상대적 휴식. 모든 구조화된 운동을 피하십시오.
구조화된 운동이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간
기간: 최대 2일
연속 2일 동안 Post Concussion Symptom Inventory(PCSI)에서 증상의 기준선 수준에 도달한 시간
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율 기능
기간: 부상 후 1주일 이내 및 부상 후 1개월
CPT(Cold Pressor Test)로 평가한 자율 기능
부상 후 1주일 이내 및 부상 후 1개월
지연된 복구
기간: 뇌진탕 후 1개월 및 4개월
뇌진탕 후 1개월 및 4개월째 PCSI에서 증가된 증상 지속
뇌진탕 후 1개월 및 4개월
뇌혈류(CBF)
기간: 부상 후 1주일 이내 및 부상 후 1개월
동맥 회전 라벨링 MRI에 의한 CBF
부상 후 1주일 이내 및 부상 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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