- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03569709
Tidig sub-tröskel träningsbehandling för hjärnskakning
16 oktober 2020 uppdaterad av: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Guidad aerob träningsterapi för att förbättra återhämtningen från akut hjärnskakning: en randomiserad kontrollerad prövning
Varje år drabbas miljontals amerikaner av hjärnskakning till följd av olyckor i sport, på jobbet eller genom militärtjänst.
Det tar längst tid för ungdomar att återhämta sig från effekterna av hjärnskakning, men det finns ingen terapi för att påskynda återhämtningen.
Detta projekt syftar till att se om ett program med tidig guidad aerob träning på ett säkert sätt kan påskynda återhämtningen från hjärnskakning hos ungdomar och undersöker några anledningar till varför denna typ av terapi kan vara effektiv.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta barn med hjärnskakning återhämtar sig spontant inom 2-4 veckor efter skadan, men cirka 30 % upplever långvariga symtom efter hjärnskakning (PPCS), vilket påverkar livskvaliteten.
Det finns inga evidensbaserade terapier för akut pediatrisk hjärnskakning.
Istället inkluderar nuvarande konsensusbaserade rekommendationer fysisk och kognitiv vila som grundpelarna i behandlingen trots bevis på motsatsen att överdriven vila förlänger återhämtningen och att tidig aktivitet (första veckan) minskar PPCS-incidensen.
Utredarna var de första som visade att en systematisk utvärdering av träningstolerans med Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) för att ordinera ett guidat träningsrecept till personer med PPCS påskyndade återhämtningen på ett säkert sätt.
Utredarna har preliminära data om att träning kan påskynda återhämtningen om den administreras inom den första veckan efter sportrelaterad hjärnskakning (SRC).
Hjärnskakning är förknippad med negativa effekter på det autonoma nervsystemet (ANS) och kontroll av cerebralt blodflöde (CBF).
Utredarna har visat att aerob träning under tröskelvärdet minskar symtomen vid PPCS i samband med normalisering av ANS-funktionen och CBF-kontroll, vilket ger en potentiell verkningsmekanism såväl som målinsats för denna icke-farmakologiska terapi.
En viktig translationell aspekt är att BCTT för läkare skulle vara en klinisk proxy för hjärnskakningsfysiologi som skulle hjälpa till att göra det svåra beslutet om återgång till aktivitet/lek mer objektivt och fysiologiskt baserat.
Utredarnas långsiktiga mål är att utveckla terapier som på ett säkert sätt påskyndar återhämtningen från hjärnskakning, återför ungdomar tillbaka till sina vanliga aktiviteter, aktivt förebygga PPCS och utveckla praktiska fysiologiska verktyg för kliniker.
Det övergripande syftet med denna ansökan är att avgöra om tidig guidad aerob träning påskyndar återhämtningen från SRC.
Utredarna testar specifikt underliggande verkningsmekanismer för snabbare återhämtning genom att mäta ANS-funktionen (kalltryckstestet, CPT) och CBF (av Arterial Spin Labeling, ASL).
Ålders- och könsmatchade friska kontroller kommer att rekryteras för att kvantifiera fysiologiska CBF-skillnader och fungera som en normativ kontrollgrupp.
Utredarna kommer att undersöka dessa frågor i en randomiserad, multisite kontrollerad studie på ungdomar i åldern 13-18 år med akut SRC genom att eftersträva följande två specifika mål: (1) avgöra om guidad aerob träning/utbildning påskyndar återhämtningen efter akut hjärnskakning hos ungdomar jämfört med ( a) vila/utbildning med en gradvis återgång till aktiviteter, (d.v.s. aktuell rekommendation) och (b) ett progressivt stretchingprogram/utbildning (uppmärksamhet placebo); och (2) som sekundära mål kommer utredarna att kvantifiera effekterna av varje intervention i Mål 1 på CBF och på autonom funktion (CPT), vilka fungerar som relevanta och objektiva fysiologiska mått på autonom reglering av CBF efter hjärnskakning.
Detta projekt kommer att tillhandahålla kritiska bevis för att stödja rollen av guidad aerob träning för aktiv behandling av akut hjärnskakning och för en fysiologisk mekanism(er) för dess effekt, vilket skulle leda till ett paradigmskifte från den nuvarande passiva inställningen till behandling.
Den translationella aspekten av projektet är unik och skulle ha omedelbar inverkan för att hjälpa läkare att bestämma återhämtning baserat på fysiologi snarare än symtom.
En kontrollerad aktiv strategi för hjärnskakningsbehandling kan också avsevärt minska förekomsten av PPCS hos barn.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-18 år; någon ras, etnicitet eller kön.
- Hjärnskakning ihållande 2-7 dagar före det första kliniska besöket.
- Symtompoäng (nya symptom) >3 på inventeringsskalan efter hjärnskakning.
- Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 (om tillgängligt i journalen), en förändring i mental status, medvetslöshet (om sådan finns) på mindre än 30 minuter och posttraumatisk amnesi (om sådan finns) begränsad till <24 timmar.
- Låg risk för hjärtsjukdom och villig att träna.
- Mediciner, förutom βeta- och kalciumblockerare, är acceptabla.
Exklusions kriterier:
- GCS-poäng <13 vid tidpunkten för skadan.
- Lesion på CT/MRT (via granskning av akutmottagningens journaler) och/eller fokal neurologisk underskott som överensstämmer med en intracerebral lesion (t.ex. unilateral svaghet, dilaterad pupill).
- Oförmåga att träna på grund av ortopedisk skada, betydande vestibulär dysfunktion, synfel eller ökad hjärtrisk.
- Neurokirurgisk ingripande, generell anestesi och tidigare diagnostiserade neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
- Ytterligare skallskada efter studieinskrivning.
- Aktivt missbruk/beroende.
- Ej flytande i engelska.
- Användning av βeta- och kalciumblockerare.
- Autism, metallhängslen eller annan metall som skulle störa ASL.
- Ovillig att träna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aerob träning
Aerob träning under tröskelvärdet.
|
Progressiv aerob träning under tröskelvärdet
|
Placebo-jämförare: Stretching
Stretchprogram som inte höjer pulsen.
|
Mjukt progressivt stretchprogram för övre och nedre extremiteter
|
Placebo-jämförare: Resten
Relativ vila.
Undvik all strukturerad träning.
|
Ingen strukturerad träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för återhämtning
Tidsram: upp till 2 dagar
|
Tid till baslinjenivå av symtom på post-hjärnskakning Symptom Inventory (PCSI) i 2 dagar i rad
|
upp till 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autonom funktion
Tidsram: Inom en vecka efter skada och 1 månad efter skada
|
Autonom funktion bedömd av Cold Pressor Test (CPT)
|
Inom en vecka efter skada och 1 månad efter skada
|
Försenad återhämtning
Tidsram: 1 och 4 månader efter hjärnskakning
|
Fortsatta ökade symtom på PCSI vid 1 och 4 månader efter hjärnskakning
|
1 och 4 månader efter hjärnskakning
|
Cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Inom en vecka efter skada och 1 månad efter skada
|
CBF genom arteriell spinnmärkning MRI
|
Inom en vecka efter skada och 1 månad efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2018
Första postat (Faktisk)
26 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1 R01 NS106260-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of ViennaMedical University of ViennaAvslutadMild hyperbilirubinemi
Kliniska prövningar på Aerob träning
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändParkinsons sjukdomFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
University of MalagaUpphängd
-
East Carolina UniversityAvslutadMotionFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAvslutad