Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig sub-tærskel træningsbehandling for hjernerystelse

16. oktober 2020 opdateret af: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Guidet aerob træningsterapi for at forbedre restitutionen fra akut hjernerystelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hvert år får millioner af amerikanere hjernerystelse som følge af ulykker i sport, på arbejde eller gennem militærtjeneste. Unge tager længst tid om at komme sig fra virkningerne af hjernerystelse, men der findes ingen terapi, der kan hjælpe med at fremskynde deres bedring. Dette projekt har til formål at se, om et program med tidlig guidet aerob træning sikkert kan fremskynde restitution fra hjernerystelse hos unge og undersøger nogle årsager til, hvorfor denne type terapi kunne være effektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De fleste børn med hjernerystelse kommer sig spontant inden for 2-4 uger efter skaden, men cirka 30 % oplever forlængede post-hjernerystelse symptomer (PPCS), hvilket påvirker livskvaliteten. Der er ingen evidensbaserede behandlinger for akut pædiatrisk hjernerystelse. I stedet inkluderer de nuværende konsensus-baserede anbefalinger fysisk og kognitiv hvile som grundpillerne i behandlingen på trods af beviser for det modsatte, at overdreven hvile forlænger restitutionen, og at tidlig (første uge) aktivitet reducerer PPCS-hyppigheden. Efterforskerne var de første til at demonstrere, at en systematisk evaluering af træningstolerance ved brug af Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) til at ordinere en guidet træningsrecept til dem med PPCS sikkert fremskyndede restitutionen. Efterforskerne har foreløbige data om, at træning kan fremskynde restitutionen, hvis den administreres inden for den første uge efter sportsrelateret hjernerystelse (SRC). Hjernerystelse er forbundet med negative virkninger på det autonome nervesystem (ANS) og kontrol af cerebral blodgennemstrømning (CBF). Forskerne har vist, at aerob træning under tærskelværdien reducerer symptomer i PPCS i forbindelse med normalisering af ANS-funktionen og CBF-kontrol, hvilket giver en potentiel virkningsmekanisme såvel som målengagement for denne ikke-farmakologiske terapi. Et vigtigt translationelt aspekt er, at BCTT for klinikere ville være en klinisk proxy for hjernerystelsesfysiologi, der ville hjælpe med at gøre den vanskelige tilbagevenden til aktivitet/leg beslutning mere objektiv og fysiologisk baseret. Efterforskernes langsigtede mål er at udvikle terapier, der sikkert fremskynder helbredelse fra hjernerystelse, bringe unge tilbage til deres typiske aktiviteter, aktivt forebygge PPCS og udvikle praktiske fysiologiske værktøjer til klinikere. Det overordnede formål med denne ansøgning er at bestemme, om tidlig guidet aerob træning fremskynder restitutionen fra SRC. Efterforskerne tester specifikt de underliggende virkningsmekanismer for hurtigere restitution ved at måle ANS-funktionen (coldpressor-testen, CPT) og CBF (ved Arterial Spin Labeling, ASL). Alders- og kønsvarende sunde kontroller vil blive rekrutteret til at kvantificere fysiologiske CBF-forskelle og tjene som en normativ kontrolgruppe. Efterforskerne vil undersøge disse spørgsmål i et randomiseret, multisite kontrolleret forsøg med unge i alderen 13-18 år med akut SRC ved at forfølge følgende to specifikke mål: (1) afgøre, om guidet aerob træning/uddannelse fremskynder restitution efter akut hjernerystelse hos unge sammenlignet med ( a) hvile/uddannelse med en gradvis tilbagevenden til aktiviteter, (dvs. nuværende anbefaling) og (b) et progressivt strækprogram/uddannelse (opmærksomhed placebo); og (2) som sekundære mål vil efterforskerne kvantificere virkningerne af hver intervention i mål 1 på CBF og på autonom funktion (CPT), som tjener som relevante og objektive fysiologiske mål for autonom regulering af CBF efter hjernerystelse. Dette projekt vil give kritisk evidens for at understøtte rollen af ​​guidet aerob træning til aktiv behandling af akut hjernerystelse og for en fysiologisk mekanisme(r) for dens virkning, hvilket ville føre til et paradigmeskift fra den nuværende passive tilgang til behandling. Det translationelle aspekt af projektet er unikt og vil have en øjeblikkelig virkning for at hjælpe klinikere med at bestemme helbredelse baseret på fysiologi snarere end symptomer. En kontrolleret aktiv tilgang til behandling af hjernerystelse kan også væsentligt reducere forekomsten af ​​PPCS hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-18 år; enhver race, etnicitet eller køn.
  • Hjernerystelse vedvarende 2-7 dage før første kliniske besøg.
  • Symptomscore (nye symptomer) >3 på post-hjernerystelse symptomopgørelsesskalaen.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) på 13-15 (hvis tilgængelig i journalen), en ændring i mental status, bevidsthedstab (hvis til stede) på mindre end 30 minutter og posttraumatisk amnesi (hvis til stede) begrænset til <24 timer.
  • Lav risiko for hjertesygdom og villig til at træne.
  • Medicin, bortset fra βeta- og calciumblokkere, er acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS-score <13 på skadestidspunktet.
  • Læsion på CT/MRI (via gennemgang af akutmodtagelsesjournaler) og/eller fokal neurologisk underskud i overensstemmelse med en intracerebral læsion (f.eks. ensidig svaghed, udvidet pupil).
  • Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk skade, betydelig vestibulær dysfunktion, synsforstyrrelser eller øget hjerterisiko.
  • Neurokirurgisk indgreb, generel anæstesi og tidligere diagnosticerede neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  • Yderligere hovedskade efter studieoptagelse.
  • Aktivt stofmisbrug/afhængighed.
  • Ikke-flydende i engelsk.
  • Brug af βeta- og calciumblokkere.
  • Autisme, metalbøjler eller andet metal, der kan forstyrre ASL.
  • Uvillig til at træne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Sub-tærskel aerob træning.
Progressiv aerob træning under tærskelværdien
Placebo komparator: Udstrækning
Udstrækningsprogram, der ikke hæver pulsen.
Blidt progressivt strækkeprogram for øvre og nedre ekstremiteter
Placebo komparator: Hvile
Relativ hvile. Undgå al struktureret træning.
Ingen struktureret øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: op til 2 dage
Tid til baseline niveau af symptomer på post-hjernerystelse symptominventar (PCSI) i 2 dage i træk
op til 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom funktion
Tidsramme: Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
Autonom funktion vurderet af Cold Pressor Test (CPT)
Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
Forsinket bedring
Tidsramme: 1 og 4 måneder efter hjernerystelse
Vedvarende øgede symptomer på PCSI ved 1 og 4 måneder efter hjernerystelse
1 og 4 måneder efter hjernerystelse
Cerebral Blood Flow (CBF)
Tidsramme: Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden
CBF ved arteriel spin-mærkning MRI
Inden for en uge efter skaden og 1 måned efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner