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Tratamento precoce de exercícios abaixo do limiar para concussão

16 de outubro de 2020 atualizado por: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo

Terapia de exercícios aeróbicos guiados para melhorar a recuperação de concussão aguda: um estudo controlado randomizado

A cada ano, milhões de americanos sofrem concussões como resultado de acidentes em esportes, trabalho ou serviço militar. Os adolescentes demoram mais para se recuperar dos efeitos da concussão, mas não existe terapia para ajudar a acelerar sua recuperação. Este projeto visa verificar se um programa de exercícios aeróbicos guiados precocemente pode acelerar com segurança a recuperação de concussões em adolescentes e investigar algumas razões pelas quais esse tipo de terapia pode ser eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das crianças com concussão se recupera espontaneamente dentro de 2 a 4 semanas após a lesão, mas aproximadamente 30% apresentam sintomas pós-concussivos prolongados (PPCS), afetando a qualidade de vida. Não há terapias baseadas em evidências para concussão pediátrica aguda. Em vez disso, as recomendações atuais baseadas em consenso incluem descanso físico e cognitivo como os pilares do tratamento, apesar das evidências em contrário de que o descanso excessivo prolonga a recuperação e que a atividade precoce (primeira semana) reduz a incidência de PPCS. Os pesquisadores foram os primeiros a demonstrar que uma avaliação sistemática da tolerância ao exercício usando o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) para prescrever uma prescrição de exercício guiada em pessoas com PPCS acelerou com segurança a recuperação. Os investigadores têm dados preliminares de que o exercício pode acelerar a recuperação se administrado na primeira semana após a concussão relacionada ao esporte (SRC). A concussão está associada a efeitos adversos no sistema nervoso autônomo (SNA) e no controle do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Os pesquisadores demonstraram que o exercício aeróbico abaixo do limiar reduz os sintomas na PPCS em associação com a normalização da função do SNA e o controle do CBF, fornecendo um mecanismo de ação potencial, bem como o envolvimento do alvo para essa terapia não farmacológica. Um aspecto translacional importante é que o BCTT seria para os médicos um representante clínico da fisiologia da concussão que ajudaria a tornar a difícil decisão de retorno à atividade/jogo mais objetiva e baseada fisiologicamente. Os objetivos de longo prazo dos investigadores são desenvolver terapias que acelerem com segurança a recuperação de concussões, devolvam os jovens às suas atividades típicas, previnam ativamente a PPCS e desenvolvam ferramentas fisiológicas práticas para os médicos. O objetivo geral deste aplicativo é determinar se o exercício aeróbico guiado precoce acelera a recuperação do SRC. Os investigadores testam especificamente os mecanismos de ação subjacentes para uma recuperação mais rápida, medindo a função do ANS (o teste pressor frio, CPT) e CBF (por Arterial Spin Labeling, ASL). Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo serão recrutados para quantificar as diferenças fisiológicas de CBF e servir como um grupo de controle normativo. Os investigadores examinarão essas questões em um estudo randomizado, controlado em vários locais em adolescentes de 13 a 18 anos com SRC agudo, buscando os dois objetivos específicos a seguir: (1) determinar se o exercício aeróbico guiado/educação acelera a recuperação após concussão aguda em adolescentes em comparação com ( a) repouso/educação com retorno gradual às atividades (ou seja, recomendação atual) e (b) programa/educação de alongamento progressivo (placebo de atenção); e (2) como objetivos secundários, os investigadores irão quantificar os efeitos de cada intervenção no objetivo 1 no CBF e na função autonômica (CPT), que servem como medidas fisiológicas relevantes e objetivas da regulação autonômica do CBF após concussão. Este projeto fornecerá evidências críticas para apoiar o papel do exercício aeróbico guiado para o tratamento ativo de concussão aguda e para um ou mais mecanismos fisiológicos para seu efeito, o que levaria a uma mudança de paradigma da atual abordagem passiva ao tratamento. O aspecto translacional do projeto é único e teria impacto imediato para ajudar os médicos a determinar a recuperação com base na fisiologia e não nos sintomas. Uma abordagem ativa controlada para tratamento de concussão também pode reduzir substancialmente a incidência de PPCS em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-18 anos; qualquer raça, etnia ou sexo.
  • Concussão sustentada 2-7 dias antes da primeira visita clínica.
  • Pontuação de sintomas (novos sintomas) >3 na Escala de Inventário de Sintomas Pós-Concussão.
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 (se disponível no registro médico), alteração do estado mental, perda de consciência (se presente) de menos de 30 minutos e amnésia pós-traumática (se presente) limitada a <24 horas.
  • Baixo risco de doença cardíaca e vontade de praticar exercícios.
  • Medicamentos, exceto betabloqueadores e bloqueadores de cálcio, são aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Pontuação GCS <13 no momento da lesão.
  • Lesão na TC/RM (através da revisão dos registros do departamento de emergência) e/ou déficit neurológico focal consistente com uma lesão intracerebral (por exemplo, fraqueza unilateral, pupila dilatada).
  • Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica, disfunção vestibular significativa, anormalidade visual ou aumento do risco cardíaco.
  • Intervenção neurocirúrgica, anestesia geral e doenças neurológicas ou psiquiátricas previamente diagnosticadas.
  • Traumatismo craniano adicional após a inscrição no estudo.
  • Abuso/dependência de substâncias ativas.
  • Não fluência em inglês.
  • Uso de βeta e bloqueadores de cálcio.
  • Autismo, aparelho de metal ou outro metal que possa interferir na ASL.
  • Sem vontade de se exercitar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico sublimiar.
Exercício aeróbico progressivo sublimiar
Comparador de Placebo: Alongamento
Programa de alongamento que não aumenta a frequência cardíaca.
Programa progressivo suave de alongamento de membros superiores e inferiores
Comparador de Placebo: Descansar
Descanso relativo. Evite todos os exercícios estruturados.
Nenhum exercício estruturado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação
Prazo: até 2 dias
Tempo para o nível basal de sintomas no Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) por 2 dias seguidos
até 2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função autônoma
Prazo: Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
Função autonômica avaliada pelo Cold Pressor Test (CPT)
Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
Recuperação atrasada
Prazo: 1 e 4 meses após a concussão
Persistência de sintomas aumentados no PCSI em 1 e 4 meses após a concussão
1 e 4 meses após a concussão
Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Prazo: Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
CBF por ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial
Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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