- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569709
Tratamento precoce de exercícios abaixo do limiar para concussão
16 de outubro de 2020 atualizado por: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Terapia de exercícios aeróbicos guiados para melhorar a recuperação de concussão aguda: um estudo controlado randomizado
A cada ano, milhões de americanos sofrem concussões como resultado de acidentes em esportes, trabalho ou serviço militar.
Os adolescentes demoram mais para se recuperar dos efeitos da concussão, mas não existe terapia para ajudar a acelerar sua recuperação.
Este projeto visa verificar se um programa de exercícios aeróbicos guiados precocemente pode acelerar com segurança a recuperação de concussões em adolescentes e investigar algumas razões pelas quais esse tipo de terapia pode ser eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das crianças com concussão se recupera espontaneamente dentro de 2 a 4 semanas após a lesão, mas aproximadamente 30% apresentam sintomas pós-concussivos prolongados (PPCS), afetando a qualidade de vida.
Não há terapias baseadas em evidências para concussão pediátrica aguda.
Em vez disso, as recomendações atuais baseadas em consenso incluem descanso físico e cognitivo como os pilares do tratamento, apesar das evidências em contrário de que o descanso excessivo prolonga a recuperação e que a atividade precoce (primeira semana) reduz a incidência de PPCS.
Os pesquisadores foram os primeiros a demonstrar que uma avaliação sistemática da tolerância ao exercício usando o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) para prescrever uma prescrição de exercício guiada em pessoas com PPCS acelerou com segurança a recuperação.
Os investigadores têm dados preliminares de que o exercício pode acelerar a recuperação se administrado na primeira semana após a concussão relacionada ao esporte (SRC).
A concussão está associada a efeitos adversos no sistema nervoso autônomo (SNA) e no controle do fluxo sanguíneo cerebral (CBF).
Os pesquisadores demonstraram que o exercício aeróbico abaixo do limiar reduz os sintomas na PPCS em associação com a normalização da função do SNA e o controle do CBF, fornecendo um mecanismo de ação potencial, bem como o envolvimento do alvo para essa terapia não farmacológica.
Um aspecto translacional importante é que o BCTT seria para os médicos um representante clínico da fisiologia da concussão que ajudaria a tornar a difícil decisão de retorno à atividade/jogo mais objetiva e baseada fisiologicamente.
Os objetivos de longo prazo dos investigadores são desenvolver terapias que acelerem com segurança a recuperação de concussões, devolvam os jovens às suas atividades típicas, previnam ativamente a PPCS e desenvolvam ferramentas fisiológicas práticas para os médicos.
O objetivo geral deste aplicativo é determinar se o exercício aeróbico guiado precoce acelera a recuperação do SRC.
Os investigadores testam especificamente os mecanismos de ação subjacentes para uma recuperação mais rápida, medindo a função do ANS (o teste pressor frio, CPT) e CBF (por Arterial Spin Labeling, ASL).
Controles saudáveis pareados por idade e sexo serão recrutados para quantificar as diferenças fisiológicas de CBF e servir como um grupo de controle normativo.
Os investigadores examinarão essas questões em um estudo randomizado, controlado em vários locais em adolescentes de 13 a 18 anos com SRC agudo, buscando os dois objetivos específicos a seguir: (1) determinar se o exercício aeróbico guiado/educação acelera a recuperação após concussão aguda em adolescentes em comparação com ( a) repouso/educação com retorno gradual às atividades (ou seja, recomendação atual) e (b) programa/educação de alongamento progressivo (placebo de atenção); e (2) como objetivos secundários, os investigadores irão quantificar os efeitos de cada intervenção no objetivo 1 no CBF e na função autonômica (CPT), que servem como medidas fisiológicas relevantes e objetivas da regulação autonômica do CBF após concussão.
Este projeto fornecerá evidências críticas para apoiar o papel do exercício aeróbico guiado para o tratamento ativo de concussão aguda e para um ou mais mecanismos fisiológicos para seu efeito, o que levaria a uma mudança de paradigma da atual abordagem passiva ao tratamento.
O aspecto translacional do projeto é único e teria impacto imediato para ajudar os médicos a determinar a recuperação com base na fisiologia e não nos sintomas.
Uma abordagem ativa controlada para tratamento de concussão também pode reduzir substancialmente a incidência de PPCS em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-18 anos; qualquer raça, etnia ou sexo.
- Concussão sustentada 2-7 dias antes da primeira visita clínica.
- Pontuação de sintomas (novos sintomas) >3 na Escala de Inventário de Sintomas Pós-Concussão.
- Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 13-15 (se disponível no registro médico), alteração do estado mental, perda de consciência (se presente) de menos de 30 minutos e amnésia pós-traumática (se presente) limitada a <24 horas.
- Baixo risco de doença cardíaca e vontade de praticar exercícios.
- Medicamentos, exceto betabloqueadores e bloqueadores de cálcio, são aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Pontuação GCS <13 no momento da lesão.
- Lesão na TC/RM (através da revisão dos registros do departamento de emergência) e/ou déficit neurológico focal consistente com uma lesão intracerebral (por exemplo, fraqueza unilateral, pupila dilatada).
- Incapacidade de se exercitar devido a lesão ortopédica, disfunção vestibular significativa, anormalidade visual ou aumento do risco cardíaco.
- Intervenção neurocirúrgica, anestesia geral e doenças neurológicas ou psiquiátricas previamente diagnosticadas.
- Traumatismo craniano adicional após a inscrição no estudo.
- Abuso/dependência de substâncias ativas.
- Não fluência em inglês.
- Uso de βeta e bloqueadores de cálcio.
- Autismo, aparelho de metal ou outro metal que possa interferir na ASL.
- Sem vontade de se exercitar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico sublimiar.
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Exercício aeróbico progressivo sublimiar
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Comparador de Placebo: Alongamento
Programa de alongamento que não aumenta a frequência cardíaca.
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Programa progressivo suave de alongamento de membros superiores e inferiores
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Comparador de Placebo: Descansar
Descanso relativo.
Evite todos os exercícios estruturados.
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Nenhum exercício estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para recuperação
Prazo: até 2 dias
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Tempo para o nível basal de sintomas no Inventário de Sintomas Pós-Concussão (PCSI) por 2 dias seguidos
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até 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função autônoma
Prazo: Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
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Função autonômica avaliada pelo Cold Pressor Test (CPT)
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Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
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Recuperação atrasada
Prazo: 1 e 4 meses após a concussão
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Persistência de sintomas aumentados no PCSI em 1 e 4 meses após a concussão
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1 e 4 meses após a concussão
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Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Prazo: Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
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CBF por ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial
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Dentro de uma semana após a lesão e 1 mês após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 R01 NS106260-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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