- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03569709
Včasná podprahová cvičební léčba při otřesu mozku
16. října 2020 aktualizováno: John J. Leddy MD, State University of New York at Buffalo
Terapie řízeným aerobním cvičením ke zlepšení zotavení z akutního otřesu mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Každý rok utrpí miliony Američanů otřesy mozku v důsledku nehod při sportu, v práci nebo při vojenské službě.
Dospívajícím trvá nejdéle, než se zotaví z účinků otřesu mozku, ale neexistuje žádná terapie, která by pomohla jejich zotavení urychlit.
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda program včasného řízeného aerobního cvičení může bezpečně urychlit zotavení z otřesu mozku u dospívajících, a zkoumá některé důvody, proč by tento typ terapie mohl být účinný.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina dětí s otřesem mozku se spontánně zotaví během 2-4 týdnů po úrazu, ale přibližně 30 % zažívá prodloužené post-otřesové příznaky (PPCS), které ovlivňují kvalitu života.
Neexistují žádné důkazy podložené terapie pro akutní dětský otřes mozku.
Namísto toho současná doporučení založená na konsenzu zahrnují fyzický a kognitivní odpočinek jako hlavní pilíř léčby navzdory důkazům o opaku, že nadměrný odpočinek prodlužuje zotavení a že časná (první týden) aktivita snižuje výskyt PPCS.
Výzkumníci byli první, kdo prokázal, že systematické hodnocení tolerance cvičení pomocí Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) k předepsání řízeného cvičení u pacientů s PPCS bezpečně urychlilo zotavení.
Vyšetřovatelé mají předběžné údaje, že cvičení může urychlit zotavení, pokud se podá během prvního týdne po otřesu mozku (SRC).
Otřes mozku je spojen s nepříznivými účinky na autonomní nervový systém (ANS) a kontrolu průtoku krve mozkem (CBF).
Výzkumníci prokázali, že podprahové aerobní cvičení redukuje symptomy u PPCS ve spojení s normalizací funkce ANS a kontrolou CBF, což poskytuje potenciální mechanismus účinku a také cílové zapojení pro tuto nefarmakologickou terapii.
Důležitým translačním aspektem je, že BCTT by pro klinické lékaře byla klinickou zástupnou fyziologií otřesu mozku, která by pomohla učinit obtížné rozhodnutí o návratu k aktivitě/hře objektivnější a fyziologicky založené.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je vyvinout terapie, které bezpečně urychlí zotavení z otřesu mozku, vrátí mladé lidi zpět k jejich typickým činnostem, aktivně zabrání PPCS a vyvinou praktické fyziologické nástroje pro klinické lékaře.
Celkovým cílem této aplikace je určit, zda včasné řízené aerobní cvičení urychluje zotavení z SRC.
Výzkumníci specificky testují základní mechanismy účinku pro rychlejší zotavení měřením funkce ANS (studený tlakový test, CPT) a CBF (pomocí Arterial Spin Labeling, ASL).
Pro kvantifikaci fyziologických rozdílů CBF a sloužící jako normativní kontrolní skupina budou vybrány zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Vyšetřovatelé budou tyto otázky zkoumat v randomizované kontrolované studii na více místech u adolescentů ve věku 13–18 let s akutním SRC sledováním následujících dvou specifických cílů: (1) určit, zda řízené aerobní cvičení/vzdělávání urychluje zotavení po akutním otřesu mozku u adolescentů ve srovnání s ( a) odpočinek/vzdělávání s postupným návratem k aktivitám (tj. aktuální doporučení) a (b) progresivní protahovací program/vzdělávání (pozor placebo); a (2) jako sekundární cíle budou vyšetřovatelé kvantifikovat účinky každé intervence v Cíli 1 na CBF a na autonomní funkci (CPT), které slouží jako relevantní a objektivní fyziologická měřítka autonomní regulace CBF po otřesu mozku.
Tento projekt poskytne kritické důkazy na podporu role řízeného aerobního cvičení pro aktivní léčbu akutního otřesu mozku a pro fyziologický mechanismus(y) jeho účinku, který by vedl k posunu paradigmatu od současného pasivního přístupu k léčbě.
Translační aspekt projektu je jedinečný a měl by okamžitý dopad, který by lékařům pomohl určit zotavení spíše na základě fyziologie než symptomů.
Kontrolovaný aktivní přístup k léčbě otřesů mozku může také podstatně snížit výskyt PPCS u dětí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-18 let; jakékoli rasy, etnického původu nebo pohlaví.
- Otřes mozku přetrvával 2–7 dní před první klinickou návštěvou.
- Skóre příznaků (nové příznaky) >3 na stupnici inventury příznaků po otřesu mozku.
- Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15 (pokud je k dispozici v lékařském záznamu), změna duševního stavu, ztráta vědomí (pokud je přítomna) kratší než 30 minut a posttraumatická amnézie (pokud je přítomna) omezená na <24 hodin.
- Nízké riziko srdečních onemocnění a ochota cvičit.
- Léky, kromě beta- a kalciových blokátorů, jsou přijatelné.
Kritéria vyloučení:
- Skóre GCS <13 v době zranění.
- Léze na CT/MRI (přes kontrolu záznamů pohotovostního oddělení) a/nebo fokální neurologický deficit konzistentní s intracerebrální lézí (např. jednostranná slabost, rozšířená zornice).
- Neschopnost cvičit z důvodu ortopedického poranění, významné vestibulární dysfunkce, zrakové abnormality nebo zvýšeného kardiálního rizika.
- Neurochirurgická intervence, celková anestezie a dříve diagnostikovaná neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
- Další poranění hlavy po zařazení do studie.
- Zneužívání/závislost na účinné látce.
- Neplynulý jazyk v angličtině.
- použití beta- a kalciových blokátorů.
- Autismus, kovová rovnátka nebo jiný kov, který by rušil ASL.
- Neochota cvičit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Podprahové aerobní cvičení.
|
Progresivní podprahové aerobní cvičení
|
|
Komparátor placeba: Protahování
Protahovací program, který nezvýší tepovou frekvenci.
|
Program jemného progresivního protahování horních a dolních končetin
|
|
Komparátor placeba: Odpočinek
Relativní odpočinek.
Vyhněte se všem strukturovaným cvičením.
|
Žádné strukturované cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení
Časové okno: až 2 dny
|
Čas do výchozí úrovně příznaků v inventáři příznaků po otřesu mozku (PCSI) 2 dny v řadě
|
až 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní funkce
Časové okno: Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
|
Autonomní funkce hodnocená testem studeného tlaku (CPT)
|
Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
|
|
Zpožděné zotavení
Časové okno: 1 a 4 měsíce po otřesu mozku
|
Přetrvávání zvýšených příznaků na PCSI 1 a 4 měsíce po otřesu mozku
|
1 a 4 měsíce po otřesu mozku
|
|
Tok krve mozkem (CBF)
Časové okno: Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
|
CBF metodou Arterial Spin Labeling MRI
|
Do jednoho týdne po zranění a 1 měsíc po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 R01 NS106260-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .