片肺換気における個別化 vs 低 PEEP
2021年7月1日 更新者：Dionne Peacher
胸部手術を受ける肥満患者の片肺換気中の組織酸素化に対する低 PEEP と比較した個別化 PEEP の効果
前向きクロスオーバー研究の目的は、個別化された呼気終末陽圧 (PEEP) が組織の酸素化の測定値に及ぼす影響を、低 PEEP と比較して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺の手術中は、一度に 1 つの肺の換気が必要になることがよくあります。 片肺換気 (OLV) を必要とする胸部手術中に、低酸素血症 (血液中の酸素分圧の低下) が臨床上の問題を引き起こす可能性があります。 複数の要因により、肥満患者の OLV 中の低酸素血症の可能性が高くなります。 無気肺 (肺空域の崩壊) は低酸素血症の原因となり、リクルートメント操作と呼気終末陽圧 (PEEP) を適用することで軽減できます。 リクルートメント マヌーバは、人工呼吸器を装着した患者に与えられる呼吸で、虚脱した空気の空間を開くのに役立ちます。PEEP は、呼気の終わりに空気の空間を開いた状態に保つのに役立つ連続的な陽圧の適用です。 個々の患者の最適な肺コンプライアンス (個別 PEEP) に合わせて PEEP のレベルを調整すると、標準的な低 PEEP (5 cmH2O) の適用と比較して、血中酸素レベルが改善されます。ただし、最適な肺コンプライアンスを達成するために必要な PEEP のレベルが高くなると、胸腔内圧が正常な循環を妨げるレベルまで上昇する可能性があります。 これは、血流（心拍出量）と酸素の重要臓器への送達に悪影響を及ぼす可能性があります。
肥満患者の OLV に対処する証拠は不足しています。 この研究の目的は、胸部手術を受ける肥満患者の個別の PEEP と低標準の PEEP を使用して、OLV 中の脳酸素レベル (脳酸素飽和度) と血流およびガス交換の測定値を比較することです。 私たちの知る限り、肥満患者集団において、個別化された PEEP と標準的な低 PEEP を使用した OLV 中の重要臓器 (脳など) への酸素供給を比較した以前の研究はありません。
この研究では、肺の一部を切除する手術 (肺葉切除) 中に OLV を受ける被験者は、個別化された PEEP を決定するプロセスを受け、次に 20 分間の 2 つの実験期間 (低 PEEP の OLV と 1 つの期間) を行います。個別化された PEEP で。 脳酸素飽和度、血中酸素濃度、心拍出量、および血圧の投薬量の測定は、手術中のこれらの実験期間の前後に測定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -片肺換気を必要とする選択的肺葉切除術を受けている被験者
- 体格指数≧30kg/m2
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳または ≥ 80 歳
- 中等度または重度の心臓弁膜症
- 左心室駆出率 < 30%
- 中等度または重度の右心室収縮機能不全
- 重度の肺高血圧症
- -術前の胸部画像検査における肺水疱または水疱の存在（例：X線写真、コンピューター断層写真）
- 緊急手術
- -非手術肺に対する肺手術の既往
- 妊娠
- 投獄
- 精神的無力
- 患者の拒否
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個別化された PEEP
個別化された PEEP は、各被験者の最大肺コンプライアンスと相関する PEEP のレベルを決定する減少 PEEP プロトコルを実行することによって識別されます。
被験者は個別化されたPEEPで片肺換気を受けます
|
肺切除手術の片肺換気では、PEEP が適用されます。
被験者の個別化された PEEP (最大肺コンプライアンスに対応する PEEP) が決定された後、被験者は個別化された PEEP で片肺換気を受けます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低ピープ
被験者は低PEEP（5 cmH2O）で片肺換気を受けます
|
被験者は低PEEP（5 cmH2O）で片肺換気を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳酸素測定
時間枠：各術中 20 分間の実験期間の終わりにベースラインの脳オキシメトリーから変化します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
近赤外分光法（額に適用される非侵襲的モニター）によって測定される脳オキシメトリー（脳内の酸素レベルの測定）
|
各術中 20 分間の実験期間の終わりにベースラインの脳オキシメトリーから変化します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈血酸素分圧 (PaO2)
時間枠：ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
動脈血中の酸素レベルの尺度
|
ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
|
静脈血酸素分圧 (PvO2)
時間枠：ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
静脈血中の酸素レベルの尺度
|
ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
|
静脈血酸素飽和度（SvO2）
時間枠：ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
静脈血中の酸素飽和度の尺度
|
ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
|
心拍出量
時間枠：ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
全身の血流量の測定
|
ベースラインで測定し、次に各 20 分間の術中実験期間の終わりに測定します。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
|
フェニレフリン用量
時間枠：各術中 20 分間の実験期間中に投与されたフェニレフリンの総投与量。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
フェニレフリン（血圧を上げる薬）の総投与量
|
各術中 20 分間の実験期間中に投与されたフェニレフリンの総投与量。すべての測定は、4 ～ 6 時間の手術中に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dionne Peacher, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年5月19日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認された提案の目的を達成するために、匿名化の後、試験中に収集された個々の参加者データはすべて、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。
IPD 共有時間枠
IPD は、公開後すぐに共有できるようになり、記事の公開から 5 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者がアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。