PEEP individualizada frente a PEEP baja en ventilación unipulmonar
El efecto de la PEEP individualizada en comparación con la PEEP baja en la oxigenación tisular durante la ventilación unipulmonar en pacientes obesos sometidos a cirugía torácica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante la cirugía en el pulmón, a menudo es necesaria la ventilación de un pulmón a la vez. Durante la cirugía torácica que requiere ventilación unipulmonar (OLV), la hipoxemia (reducción de la tensión de oxígeno en la sangre) puede presentar un desafío clínico. Debido a múltiples factores, aumenta la probabilidad de hipoxemia durante la OLV en pacientes obesos. La atelectasia (colapso de los espacios aéreos pulmonares) contribuye a la hipoxemia y puede mitigarse mediante la aplicación de maniobras de reclutamiento y presión positiva al final de la espiración (PEEP). Una maniobra de reclutamiento es una respiración administrada a un paciente con ventilación mecánica que ayuda a abrir los espacios de aire colapsados, y PEEP es la aplicación de una cantidad continua de presión positiva que ayuda a mantener abiertos los espacios de aire al final de una respiración exhalada. Ajustar el nivel de PEEP a la distensibilidad pulmonar óptima de cada paciente individual (PEEP individualizada) mejora los niveles de oxígeno en sangre en comparación con la aplicación de PEEP baja estándar (5 cmH2O); sin embargo, los niveles más altos de PEEP requeridos para lograr una distensibilidad pulmonar óptima podrían aumentar las presiones intratorácicas a un nivel que impida la circulación normal. Esto podría afectar negativamente el flujo sanguíneo (gasto cardíaco) y el suministro de oxígeno a los órganos vitales.
Falta evidencia que aborde la OLV en pacientes obesos. El propósito de este estudio es comparar los niveles de oxígeno cerebral (saturación de oxígeno cerebral) y las medidas de flujo sanguíneo e intercambio de gases durante la OLV con PEEP individualizada frente a PEEP estándar bajo en pacientes obesos sometidos a cirugía torácica. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio previo que compare el suministro de oxígeno a órganos vitales (como el cerebro) durante la OLV usando PEEP individualizada versus PEEP baja estándar, en una población de pacientes obesos.
En este estudio, los sujetos que se someten a OLV durante la cirugía para extirpar una parte del pulmón (lobectomía) se someterán a un proceso para determinar su PEEP individual y luego a dos períodos experimentales de 20 minutos: un período con OLV con baja PEEP y un período con OLV con PEEP individualizada. Las mediciones de la saturación de oxígeno cerebral, los niveles de oxígeno en la sangre, el gasto cardíaco y la dosis de medicamentos para la presión arterial se medirán antes y después de estos períodos experimentales durante la cirugía.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sometido a lobectomía pulmonar electiva que requiere ventilación de un solo pulmón
- Índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2
- Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años o ≥ 80 años
- Valvulopatía cardíaca moderada o grave
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Disfunción sistólica del ventrículo derecho moderada o grave
- Hipertensión pulmonar severa
- Presencia de ampollas o vesículas pulmonares en los estudios de imágenes de tórax preoperatorios (p. ej., radiografía, tomografía computarizada)
- Cirugía de emergencia
- Historia previa de cirugía pulmonar en el pulmón no operado
- El embarazo
- Encarcelamiento
- incapacidad psíquica
- negativa del paciente
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PEEP individualizada
La PEEP individualizada se identificará realizando un protocolo decreciente de PEEP que determinará el nivel de PEEP que se correlaciona con la distensibilidad pulmonar máxima en cada sujeto.
Los sujetos recibirán ventilación unipulmonar con PEEP individualizada
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Durante la ventilación de un solo pulmón para la cirugía de resección pulmonar, se aplicará PEEP.
Después de determinar la PEEP individualizada de un sujeto (PEEP que corresponde a la distensibilidad pulmonar máxima), el sujeto recibirá ventilación monopulmonar con PEEP individualizada.
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COMPARADOR_ACTIVO: PEEP baja
Los sujetos recibirán ventilación de un solo pulmón con baja PEEP (5 cmH2O)
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Los sujetos recibirán ventilación unipulmonar con baja PEEP (5 cmH2O)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oximetría cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde la oximetría cerebral inicial al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Oximetría cerebral (una medida de los niveles de oxígeno en el cerebro) medidos por espectroscopia de infrarrojo cercano (monitor no invasivo aplicado a la frente)
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Cambio desde la oximetría cerebral inicial al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión de oxígeno en sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Una medida del nivel de oxígeno en la sangre arterial.
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Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Tensión de oxígeno en sangre venosa (PvO2)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Una medida del nivel de oxígeno en la sangre venosa.
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Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Saturación de oxígeno en sangre venosa (SvO2)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Una medida de la saturación de oxígeno en la sangre venosa.
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Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Una medida del flujo sanguíneo en todo el cuerpo.
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Medido al inicio y luego al final de cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Dosis de fenilefrina
Periodo de tiempo: Dosis total de fenilefrina administrada durante cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Dosis total de fenilefrina (medicamento utilizado para elevar la presión arterial)
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Dosis total de fenilefrina administrada durante cada período experimental intraoperatorio de 20 minutos. Todas las mediciones se realizan durante la cirugía de 4 a 6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
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- 201805831
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Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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