Geïndividualiseerd versus lage PEEP in één longventilatie
Het effect van geïndividualiseerde PEEP vergeleken met lage PEEP op weefseloxygenatie tijdens één longventilatie bij zwaarlijvige patiënten die een thoraxoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een operatie aan de long is vaak beademing van één long tegelijk nodig. Tijdens thoracale chirurgie waarbij één-longventilatie (OLV) nodig is, kan hypoxemie (verminderde zuurstofspanning in het bloed) een klinische uitdaging vormen. Vanwege meerdere factoren is de kans op hypoxemie tijdens OLV bij obese patiënten verhoogd. Atelectase (instorting van de luchtruimten van de longen) draagt bij aan hypoxemie en kan worden verzacht door rekruteringsmanoeuvres en positieve eindexpiratoire druk (PEEP) toe te passen. Een rekruteringsmanoeuvre is een ademhaling die wordt gegeven aan een mechanisch geventileerde patiënt die helpt om ingeklapte luchtruimten te openen, en PEEP is het toepassen van een continue hoeveelheid positieve druk die helpt de luchtruimten open te houden aan het einde van een uitgeademde ademhaling. Het aanpassen van het niveau van PEEP aan de optimale longcompliantie van elke individuele patiënt (geïndividualiseerde PEEP) verbetert het zuurstofgehalte in het bloed vergeleken met de toepassing van standaard lage PEEP (5 cmH2O); hogere niveaus van PEEP die nodig zijn om optimale longcompliantie te bereiken, kunnen de intrathoracale druk echter verhogen tot een niveau dat de normale circulatie belemmert. Dit kan een negatieve invloed hebben op de bloedstroom (cardiale output) en de afgifte van zuurstof aan vitale organen.
Bewijs voor de aanpak van OLV bij obese patiënten ontbreekt. Het doel van deze studie is om de zuurstofniveaus van de hersenen (cerebrale zuurstofverzadiging) en metingen van de bloedstroom en gasuitwisseling tijdens OLV te vergelijken met geïndividualiseerde PEEP versus lage standaard PEEP bij zwaarlijvige patiënten die een thoracale operatie ondergaan. Voor zover wij weten, is er geen eerdere studie die de zuurstofafgifte aan vitale organen (zoals de hersenen) tijdens OLV vergelijkt met behulp van geïndividualiseerde PEEP versus standaard lage PEEP, in een obese patiëntenpopulatie.
In deze studie ondergaan proefpersonen die OLV ondergaan tijdens een operatie om een deel van de long te verwijderen (lobectomie), een proces om hun geïndividualiseerde PEEP te bepalen en vervolgens twee experimentele perioden van 20 minuten - één periode met OLV met lage PEEP en één periode met OLV met geïndividualiseerde PEEP. Metingen van cerebrale zuurstofverzadiging, bloedzuurstofniveaus, hartminuutvolume en bloeddrukmedicatiedosis zullen worden gemeten voor en na deze experimentele perioden tijdens de operatie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een electieve pulmonale lobectomie ondergaat waarvoor beademing via één long nodig is
- Body mass index ≥ 30 kg/m2
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar of ≥ 80 jaar
- Matige of ernstige hartklepaandoening
- Linkerventrikelejectiefractie < 30%
- Matige of ernstige systolische disfunctie van de rechterventrikel
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Aanwezigheid van pulmonale bullae of blebs bij preoperatieve beeldvormende onderzoeken van de borst (bijv. Röntgenfoto, computertomografie)
- Noodgeval operatie
- Voorgeschiedenis van longchirurgie aan de niet-operatieve long
- Zwangerschap
- Opsluiting
- Geestelijke onbekwaamheid
- Weigering van de patiënt
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerd PEEP
Geïndividualiseerde PEEP zal worden geïdentificeerd door een decrementeel PEEP-protocol uit te voeren dat het niveau van PEEP zal bepalen dat correleert met maximale longcompliantie bij elk onderwerp.
Onderwerpen krijgen één-longventilatie met geïndividualiseerde PEEP
|
Tijdens één-longbeademing voor longresectiechirurgie wordt PEEP toegepast.
Nadat de geïndividualiseerde PEEP van een proefpersoon (PEEP die overeenkomt met maximale longcompliantie) is bepaald, krijgt de proefpersoon één-longbeademing met geïndividualiseerde PEEP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lage PEEP
Proefpersonen krijgen beademing via één long met lage PEEP (5 cmH2O)
|
Proefpersonen krijgen één-longventilatie met lage PEEP (5 cmH2O)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale oximetrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cerebrale oximetrie aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Cerebrale oximetrie (een maat voor het zuurstofgehalte in de hersenen) zoals gemeten met nabij-infraroodspectroscopie (niet-invasieve monitor aangebracht op het voorhoofd)
|
Verandering ten opzichte van baseline cerebrale oximetrie aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedzuurstofspanning (PaO2)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Een maat voor het zuurstofgehalte in arterieel bloed
|
Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
|
Veneuze bloedzuurstofspanning (PvO2)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Een maat voor het zuurstofgehalte in veneus bloed
|
Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
|
Veneuze bloedzuurstofverzadiging (SvO2)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Een maat voor de zuurstofverzadiging in veneus bloed
|
Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Een maat voor de bloedstroom door het lichaam
|
Gemeten bij baseline en vervolgens aan het einde van elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
|
Fenylefrine dosis
Tijdsspanne: Totale dosis fenylefrine toegediend tijdens elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Totale dosis fenylefrine (medicatie die wordt gebruikt om de bloeddruk te verhogen)
|
Totale dosis fenylefrine toegediend tijdens elke intraoperatieve experimentele periode van 20 minuten. Alle metingen worden gedaan tijdens de 4-6 uur durende operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201805831
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .