- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569774
PEEP individualizzata vs bassa nella ventilazione monopolmonare
L'effetto della PEEP individualizzata rispetto alla PEEP bassa sull'ossigenazione dei tessuti durante la ventilazione di un polmone nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia toracica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante l'intervento chirurgico sul polmone, è spesso necessaria la ventilazione di un polmone alla volta. Durante la chirurgia toracica che richiede la ventilazione di un solo polmone (OLV), l'ipossiemia (ridotta tensione di ossigeno nel sangue) può rappresentare una sfida clinica. A causa di molteplici fattori, la probabilità di ipossiemia durante VMP nei pazienti obesi è aumentata. L'atelettasia (collasso degli spazi aerei polmonari) contribuisce all'ipossiemia e può essere mitigata mediante l'applicazione di manovre di reclutamento e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Una manovra di reclutamento è un respiro dato in un paziente ventilato meccanicamente che aiuta ad aprire gli spazi aerei collassati, e la PEEP è l'applicazione di una quantità continua di pressione positiva che aiuta a mantenere aperti gli spazi aerei alla fine di un respiro espirato. La regolazione del livello di PEEP in base alla compliance polmonare ottimale di ogni singolo paziente (PEEP individualizzata) migliora i livelli di ossigeno nel sangue rispetto all'applicazione di una PEEP bassa standard (5 cmH2O); tuttavia, livelli più elevati di PEEP necessari per ottenere una compliance polmonare ottimale potrebbero aumentare le pressioni intratoraciche fino a un livello che impedisce la normale circolazione. Ciò potrebbe influire negativamente sul flusso sanguigno (gittata cardiaca) e sulla consegna di oxgyen agli organi vitali.
Mancano prove sull'OLV nei pazienti obesi. Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di ossigeno cerebrale (saturazione cerebrale di ossigeno) e le misure del flusso sanguigno e dello scambio di gas durante VMP con PEEP individualizzata rispetto a PEEP standard bassa in pazienti obesi sottoposti a chirurgia toracica. A nostra conoscenza, non esiste uno studio precedente che confronti l'erogazione di ossigeno agli organi vitali (come il cervello) durante VMP utilizzando la PEEP individualizzata rispetto alla PEEP bassa standard, in una popolazione di pazienti obesi.
In questo studio, i soggetti sottoposti a VMP durante l'intervento chirurgico per rimuovere una porzione del polmone (lobectomia) saranno sottoposti a un processo per determinare la loro PEEP individualizzata e quindi a due periodi sperimentali di 20 minuti: un periodo con VMP con PEEP bassa e un periodo con VMP con PEEP individualizzata. Le misurazioni della saturazione di ossigeno cerebrale, dei livelli di ossigeno nel sangue, della gittata cardiaca e della dose di farmaci per la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo questi periodi sperimentali durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sottoposto a lobectomia polmonare elettiva che richiede ventilazione di un polmone
- Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
- Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni o ≥ 80 anni
- Malattia valvolare cardiaca moderata o grave
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Disfunzione sistolica ventricolare destra moderata o grave
- Ipertensione polmonare grave
- Presenza di bolle polmonari o bleb negli studi di imaging del torace preoperatori (ad esempio, radiografia, tomografia computerizzata)
- Chirurgia d'urgenza
- Storia precedente di chirurgia polmonare sul polmone non operatorio
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Incapacità mentale
- Rifiuto paziente
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: PEEP individualizzata
La PEEP individualizzata sarà identificata eseguendo un protocollo PEEP decrementale che determinerà il livello di PEEP correlato alla massima compliance polmonare in ciascun soggetto.
I soggetti riceveranno ventilazione monopolmone con PEEP individualizzata
|
Durante la ventilazione di un polmone per la chirurgia di resezione polmonare, verrà applicata la PEEP.
Dopo aver determinato la PEEP individualizzata (PEEP che corrisponde alla massima compliance polmonare) di un soggetto, il soggetto riceverà ventilazione monopolmonare con PEEP individualizzata.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: PIP bassa
I soggetti riceveranno Ventilazione monopolmone con PEEP bassa (5 cmH2O)
|
I soggetti riceveranno ventilazione monopolmone con PEEP bassa (5 cmH2O)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dall'ossimetria cerebrale basale alla fine di ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Ossimetria cerebrale (una misura dei livelli di ossigeno nel cervello) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (monitor non invasivo applicato alla fronte)
|
Variazione dall'ossimetria cerebrale basale alla fine di ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tensione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Una misura del livello di ossigeno nel sangue arterioso
|
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
|
Tensione di ossigeno nel sangue venoso (PvO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Una misura del livello di ossigeno nel sangue venoso
|
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
|
Saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SvO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Una misura della saturazione di ossigeno nel sangue venoso
|
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Una misura del flusso sanguigno in tutto il corpo
|
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
|
Dose di fenilefrina
Lasso di tempo: Dose totale di fenilefrina somministrata durante ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Dose totale di fenilefrina (farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna)
|
Dose totale di fenilefrina somministrata durante ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .