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PEEP individualizzata vs bassa nella ventilazione monopolmonare

1 luglio 2021 aggiornato da: Dionne Peacher

L'effetto della PEEP individualizzata rispetto alla PEEP bassa sull'ossigenazione dei tessuti durante la ventilazione di un polmone nei pazienti obesi sottoposti a chirurgia toracica

Lo scopo dello studio prospettico crossover è quello di indagare l'effetto della pressione positiva di fine espirazione individualizzata (PEEP) sulle misure di ossigenazione dei tessuti, rispetto alla PEEP bassa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico sul polmone, è spesso necessaria la ventilazione di un polmone alla volta. Durante la chirurgia toracica che richiede la ventilazione di un solo polmone (OLV), l'ipossiemia (ridotta tensione di ossigeno nel sangue) può rappresentare una sfida clinica. A causa di molteplici fattori, la probabilità di ipossiemia durante VMP nei pazienti obesi è aumentata. L'atelettasia (collasso degli spazi aerei polmonari) contribuisce all'ipossiemia e può essere mitigata mediante l'applicazione di manovre di reclutamento e pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Una manovra di reclutamento è un respiro dato in un paziente ventilato meccanicamente che aiuta ad aprire gli spazi aerei collassati, e la PEEP è l'applicazione di una quantità continua di pressione positiva che aiuta a mantenere aperti gli spazi aerei alla fine di un respiro espirato. La regolazione del livello di PEEP in base alla compliance polmonare ottimale di ogni singolo paziente (PEEP individualizzata) migliora i livelli di ossigeno nel sangue rispetto all'applicazione di una PEEP bassa standard (5 cmH2O); tuttavia, livelli più elevati di PEEP necessari per ottenere una compliance polmonare ottimale potrebbero aumentare le pressioni intratoraciche fino a un livello che impedisce la normale circolazione. Ciò potrebbe influire negativamente sul flusso sanguigno (gittata cardiaca) e sulla consegna di oxgyen agli organi vitali.

Mancano prove sull'OLV nei pazienti obesi. Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di ossigeno cerebrale (saturazione cerebrale di ossigeno) e le misure del flusso sanguigno e dello scambio di gas durante VMP con PEEP individualizzata rispetto a PEEP standard bassa in pazienti obesi sottoposti a chirurgia toracica. A nostra conoscenza, non esiste uno studio precedente che confronti l'erogazione di ossigeno agli organi vitali (come il cervello) durante VMP utilizzando la PEEP individualizzata rispetto alla PEEP bassa standard, in una popolazione di pazienti obesi.

In questo studio, i soggetti sottoposti a VMP durante l'intervento chirurgico per rimuovere una porzione del polmone (lobectomia) saranno sottoposti a un processo per determinare la loro PEEP individualizzata e quindi a due periodi sperimentali di 20 minuti: un periodo con VMP con PEEP bassa e un periodo con VMP con PEEP individualizzata. Le misurazioni della saturazione di ossigeno cerebrale, dei livelli di ossigeno nel sangue, della gittata cardiaca e della dose di farmaci per la pressione sanguigna verranno misurate prima e dopo questi periodi sperimentali durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto sottoposto a lobectomia polmonare elettiva che richiede ventilazione di un polmone
  2. Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2
  3. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni o ≥ 80 anni
  2. Malattia valvolare cardiaca moderata o grave
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  4. Disfunzione sistolica ventricolare destra moderata o grave
  5. Ipertensione polmonare grave
  6. Presenza di bolle polmonari o bleb negli studi di imaging del torace preoperatori (ad esempio, radiografia, tomografia computerizzata)
  7. Chirurgia d'urgenza
  8. Storia precedente di chirurgia polmonare sul polmone non operatorio
  9. Gravidanza
  10. Incarcerazione
  11. Incapacità mentale
  12. Rifiuto paziente
  13. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEEP individualizzata
La PEEP individualizzata sarà identificata eseguendo un protocollo PEEP decrementale che determinerà il livello di PEEP correlato alla massima compliance polmonare in ciascun soggetto. I soggetti riceveranno ventilazione monopolmone con PEEP individualizzata
Durante la ventilazione di un polmone per la chirurgia di resezione polmonare, verrà applicata la PEEP. Dopo aver determinato la PEEP individualizzata (PEEP che corrisponde alla massima compliance polmonare) di un soggetto, il soggetto riceverà ventilazione monopolmonare con PEEP individualizzata.
ACTIVE_COMPARATORE: PIP bassa
I soggetti riceveranno Ventilazione monopolmone con PEEP bassa (5 cmH2O)
I soggetti riceveranno ventilazione monopolmone con PEEP bassa (5 cmH2O)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossimetria cerebrale
Lasso di tempo: Variazione dall'ossimetria cerebrale basale alla fine di ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Ossimetria cerebrale (una misura dei livelli di ossigeno nel cervello) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (monitor non invasivo applicato alla fronte)
Variazione dall'ossimetria cerebrale basale alla fine di ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Una misura del livello di ossigeno nel sangue arterioso
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Tensione di ossigeno nel sangue venoso (PvO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Una misura del livello di ossigeno nel sangue venoso
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Saturazione di ossigeno nel sangue venoso (SvO2)
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Una misura della saturazione di ossigeno nel sangue venoso
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Una misura del flusso sanguigno in tutto il corpo
Misurato al basale e poi alla fine di ogni periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Dose di fenilefrina
Lasso di tempo: Dose totale di fenilefrina somministrata durante ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.
Dose totale di fenilefrina (farmaco utilizzato per aumentare la pressione sanguigna)
Dose totale di fenilefrina somministrata durante ciascun periodo sperimentale intraoperatorio di 20 minuti. Tutte le misurazioni vengono effettuate durante l'intervento di 4-6 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dionne Peacher, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201805831

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile per la condivisione immediatamente dopo la pubblicazione e terminerà 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà accessibile ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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