Individuální versus nízký PEEP v jedné plicní ventilaci
Vliv individualizovaného PEEP ve srovnání s nízkým PEEP na okysličení tkání během ventilace jednou plic u obézních pacientů podstupujících hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během operace na plicích je často nutná ventilace jedné plíce najednou. Během hrudní chirurgie vyžadující ventilaci jedné plíce (OLV) může hypoxémie (snížené napětí kyslíku v krvi) představovat klinický problém. Vzhledem k více faktorům se zvyšuje pravděpodobnost hypoxémie během OLV u obézních pacientů. Atelektáza (kolaps plicních vzdušných prostor) přispívá k hypoxémii a lze ji zmírnit použitím náborových manévrů a pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP). Náborový manévr je nádech u mechanicky ventilovaného pacienta, který pomáhá otevřít zhroucené vzduchové prostory, a PEEP je aplikace nepřetržitého množství pozitivního tlaku, který pomáhá udržet vzduchové prostory otevřené na konci vydechovaného nádechu. Úprava úrovně PEEP na optimální plicní poddajnost každého jednotlivého pacienta (individualizovaný PEEP) zlepšuje hladiny kyslíku v krvi ve srovnání s aplikací standardní nízké PEEP (5 cmH2O); nicméně vyšší hladiny PEEP potřebné k dosažení optimální plicní poddajnosti by mohly zvýšit nitrohrudní tlaky na úroveň, která brání normální cirkulaci. To by mohlo negativně ovlivnit průtok krve (srdeční výdej) a dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů.
Důkazy týkající se OLV u obézních pacientů chybí. Účelem této studie je porovnat hladiny kyslíku v mozku (cerebrální saturaci kyslíkem) a měření průtoku krve a výměny plynů během OLV s individualizovaným PEEP vs. nízkým standardním PEEP u obézních pacientů podstupujících chirurgický výkon na hrudníku. Pokud je nám známo, neexistuje žádná předchozí studie, která by srovnávala dodávku kyslíku do životně důležitých orgánů (jako je mozek) během OLV pomocí individualizovaného PEEP oproti standardní nízké PEEP u populace obézních pacientů.
V této studii subjekty podstupující OLV během chirurgického zákroku za účelem odstranění části plic (lobektomie) podstoupí proces stanovení jejich individualizovaného PEEP a poté dvě 20minutová experimentální období – jedno období s OLV s nízkým PEEP a jedno období s OLV s individualizovaným PEEP. Měření cerebrální saturace kyslíkem, hladiny kyslíku v krvi, srdečního výdeje a dávky léků na krevní tlak se budou měřit před a po těchto experimentálních obdobích během operace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupující elektivní plicní lobektomii vyžadující ventilaci jedné plíce
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let nebo ≥ 80 let
- Středně těžké nebo těžké onemocnění srdečních chlopní
- Ejekční frakce levé komory < 30 %
- Středně těžká nebo těžká systolická dysfunkce pravé komory
- Těžká plicní hypertenze
- Přítomnost plicních bul nebo váčků na předoperačních zobrazovacích studiích hrudníku (např. rentgenový snímek, počítačový tomograf)
- Pohotovostní operace
- Předchozí operace plic na neoperované plíci v anamnéze
- Těhotenství
- Uvěznění
- Duševní nezpůsobilost
- Odmítnutí pacienta
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Individualizovaný PEEP
Individualizovaný PEEP bude identifikován provedením dekrementálního protokolu PEEP, který určí úroveň PEEP, která koreluje s maximální poddajností plic u každého subjektu.
Subjektům bude poskytnuta ventilace jedné plíce s individualizovaným PEEP
|
Při jednoplicní ventilaci pro operaci plicní resekce bude aplikován PEEP.
Poté, co je stanoven individualizovaný PEEP (PEEP, který odpovídá maximální plicní poddajnosti) subjektu, dostane subjekt ventilaci jedné plíce s individualizovaným PEEP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízký PEEP
Subjektům bude poskytnuta ventilace jednou plicí s nízkým PEEP (5 cmH2O)
|
Subjektům bude poskytnuta ventilace jednou plící s nízkým PEEP (5 cmH2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální oxymetrie
Časové okno: Změna od výchozí cerebrální oxymetrie na konci každého intraoperačního 20minutového experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Cerebrální oxymetrie (míra hladiny kyslíku v mozku) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (neinvazivní monitor aplikovaný na čelo)
|
Změna od výchozí cerebrální oxymetrie na konci každého intraoperačního 20minutového experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tenze kyslíku v arteriální krvi (PaO2)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Míra hladiny kyslíku v arteriální krvi
|
Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
|
Tenze kyslíku v žilní krvi (PvO2)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Míra hladiny kyslíku v žilní krvi
|
Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
|
Nasycení žilní krve kyslíkem (SvO2)
Časové okno: Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Míra nasycení žilní krve kyslíkem
|
Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Míra průtoku krve v celém těle
|
Měřeno na začátku a poté na konci každého 20minutového intraoperačního experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
|
Dávka fenylefrinu
Časové okno: Celková dávka fenylefrinu podaná během každého intraoperačního 20minutového experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Celková dávka fenylefrinu (lék užívaný ke zvýšení krevního tlaku)
|
Celková dávka fenylefrinu podaná během každého intraoperačního 20minutového experimentálního období. Všechna měření se provádějí během 4-6 hodinové operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .