- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569774
Individualisierter vs. niedriger PEEP bei Ein-Lungen-Beatmung
Die Wirkung von individualisiertem PEEP im Vergleich zu niedrigem PEEP auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes während einer Ein-Lungen-Beatmung bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Operationen an der Lunge ist oft die Beatmung einer Lunge nach der anderen erforderlich. Während einer Thoraxoperation, die eine Einlungenbeatmung (OLV) erfordert, kann Hypoxämie (reduzierter Sauerstoffgehalt im Blut) eine klinische Herausforderung darstellen. Aufgrund mehrerer Faktoren ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypoxämie während der OLV bei adipösen Patienten erhöht. Atelektase (Kollaps der Lungenlufträume) trägt zur Hypoxämie bei und kann durch die Anwendung von Rekrutierungsmanövern und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) gemildert werden. Ein Rekrutierungsmanöver ist ein Atemzug bei einem mechanisch beatmeten Patienten, der hilft, kollabierte Lufträume zu öffnen, und PEEP ist die Anwendung eines kontinuierlichen Überdrucks, der hilft, die Lufträume am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs offen zu halten. Die Anpassung des PEEP-Niveaus an die optimale Lungencompliance jedes einzelnen Patienten (individualisierter PEEP) verbessert die Blutsauerstoffwerte im Vergleich zur Anwendung eines niedrigen Standard-PEEP (5 cmH2O); Höhere PEEP-Werte, die zum Erreichen einer optimalen Lungencompliance erforderlich sind, könnten jedoch den intrathorakalen Druck auf ein Niveau erhöhen, das die normale Zirkulation behindert. Dies könnte den Blutfluss (Herzzeitvolumen) und die Zufuhr von Sauerstoff zu lebenswichtigen Organen negativ beeinflussen.
Evidenz zu OLV bei adipösen Patienten fehlt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Sauerstoffgehalt des Gehirns (zerebrale Sauerstoffsättigung) und Messungen des Blutflusses und des Gasaustauschs während der OLV mit individualisiertem PEEP mit niedrigem Standard-PEEP bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Unseres Wissens gibt es keine frühere Studie, die die Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen (z. B. dem Gehirn) während der OLV unter Verwendung eines individualisierten PEEP mit einem niedrigen Standard-PEEP bei einer adipösen Patientenpopulation vergleicht.
In dieser Studie werden Probanden, die sich während einer Operation zur Entfernung eines Teils der Lunge (Lobektomie) einer OLV unterziehen, einem Verfahren zur Bestimmung ihres individuellen PEEP und dann zwei 20-minütigen Versuchsperioden unterzogen – einer Periode mit OLV mit niedrigem PEEP und einer Periode mit OLV mit individualisiertem PEEP. Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung, des Blutsauerstoffspiegels, des Herzzeitvolumens und der Blutdruckmedikationsdosis werden vor und nach diesen Versuchsperioden während der Operation durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einer elektiven pulmonalen Lobektomie unterzieht, die eine Einlungenbeatmung erfordert
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 18 Jahre oder ≥ 80 Jahre
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- Mittelschwere oder schwere rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Vorhandensein von Lungenbläschen oder -bläschen bei präoperativen bildgebenden Untersuchungen des Brustkorbs (z. B. Röntgenbild, Computertomographie)
- Notoperation
- Vorgeschichte von Lungenoperationen an der nicht operierten Lunge
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Geistige Behinderung
- Ablehnung durch den Patienten
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Individualisierter PEEP
Der individualisierte PEEP wird identifiziert, indem ein dekrementelles PEEP-Protokoll durchgeführt wird, das den PEEP-Pegel bestimmt, der mit der maximalen Lungencompliance bei jedem Probanden korreliert.
Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit individualisiertem PEEP
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Während der Einlungenbeatmung für Lungenresektionsoperationen wird PEEP angewendet.
Nachdem der individualisierte PEEP (ein PEEP, der der maximalen Lungencompliance entspricht) eines Probanden bestimmt wurde, erhält der Proband eine Einlungenbeatmung mit individualisiertem PEEP.
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger PEEP
Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit niedrigem PEEP (5 cmH2O)
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Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit niedrigem PEEP (5 cmH2O)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Änderung der cerebralen Oximetrie am Ende jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Zerebrale Oximetrie (ein Maß für den Sauerstoffgehalt im Gehirn), gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (nicht-invasiver Monitor, der an der Stirn angebracht wird)
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Änderung der cerebralen Oximetrie am Ende jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arterielle Blutsauerstoffspannung (PaO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Ein Maß für den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut
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Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Venöse Blutsauerstoffspannung (PvO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Ein Maß für den Sauerstoffgehalt im venösen Blut
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Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Venöse Blutsauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Ein Maß für die Sauerstoffsättigung im venösen Blut
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Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Herzleistung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Ein Maß für den Blutfluss im ganzen Körper
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Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Phenylephrin-Dosis
Zeitfenster: Gesamtdosis von Phenylephrin, die während jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode verabreicht wurde. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Gesamtdosis von Phenylephrin (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks)
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Gesamtdosis von Phenylephrin, die während jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode verabreicht wurde. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201805831
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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