Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisierter vs. niedriger PEEP bei Ein-Lungen-Beatmung

1. Juli 2021 aktualisiert von: Dionne Peacher

Die Wirkung von individualisiertem PEEP im Vergleich zu niedrigem PEEP auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes während einer Ein-Lungen-Beatmung bei übergewichtigen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen

Das Ziel der prospektiven Crossover-Studie ist es, die Wirkung des individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) auf Messungen der Gewebeoxygenierung im Vergleich zu niedrigem PEEP zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Operationen an der Lunge ist oft die Beatmung einer Lunge nach der anderen erforderlich. Während einer Thoraxoperation, die eine Einlungenbeatmung (OLV) erfordert, kann Hypoxämie (reduzierter Sauerstoffgehalt im Blut) eine klinische Herausforderung darstellen. Aufgrund mehrerer Faktoren ist die Wahrscheinlichkeit einer Hypoxämie während der OLV bei adipösen Patienten erhöht. Atelektase (Kollaps der Lungenlufträume) trägt zur Hypoxämie bei und kann durch die Anwendung von Rekrutierungsmanövern und positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) gemildert werden. Ein Rekrutierungsmanöver ist ein Atemzug bei einem mechanisch beatmeten Patienten, der hilft, kollabierte Lufträume zu öffnen, und PEEP ist die Anwendung eines kontinuierlichen Überdrucks, der hilft, die Lufträume am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs offen zu halten. Die Anpassung des PEEP-Niveaus an die optimale Lungencompliance jedes einzelnen Patienten (individualisierter PEEP) verbessert die Blutsauerstoffwerte im Vergleich zur Anwendung eines niedrigen Standard-PEEP (5 cmH2O); Höhere PEEP-Werte, die zum Erreichen einer optimalen Lungencompliance erforderlich sind, könnten jedoch den intrathorakalen Druck auf ein Niveau erhöhen, das die normale Zirkulation behindert. Dies könnte den Blutfluss (Herzzeitvolumen) und die Zufuhr von Sauerstoff zu lebenswichtigen Organen negativ beeinflussen.

Evidenz zu OLV bei adipösen Patienten fehlt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Sauerstoffgehalt des Gehirns (zerebrale Sauerstoffsättigung) und Messungen des Blutflusses und des Gasaustauschs während der OLV mit individualisiertem PEEP mit niedrigem Standard-PEEP bei adipösen Patienten zu vergleichen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen. Unseres Wissens gibt es keine frühere Studie, die die Sauerstoffzufuhr zu lebenswichtigen Organen (z. B. dem Gehirn) während der OLV unter Verwendung eines individualisierten PEEP mit einem niedrigen Standard-PEEP bei einer adipösen Patientenpopulation vergleicht.

In dieser Studie werden Probanden, die sich während einer Operation zur Entfernung eines Teils der Lunge (Lobektomie) einer OLV unterziehen, einem Verfahren zur Bestimmung ihres individuellen PEEP und dann zwei 20-minütigen Versuchsperioden unterzogen – einer Periode mit OLV mit niedrigem PEEP und einer Periode mit OLV mit individualisiertem PEEP. Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung, des Blutsauerstoffspiegels, des Herzzeitvolumens und der Blutdruckmedikationsdosis werden vor und nach diesen Versuchsperioden während der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, das sich einer elektiven pulmonalen Lobektomie unterzieht, die eine Einlungenbeatmung erfordert
  2. Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre oder ≥ 80 Jahre
  2. Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
  4. Mittelschwere oder schwere rechtsventrikuläre systolische Dysfunktion
  5. Schwere pulmonale Hypertonie
  6. Vorhandensein von Lungenbläschen oder -bläschen bei präoperativen bildgebenden Untersuchungen des Brustkorbs (z. B. Röntgenbild, Computertomographie)
  7. Notoperation
  8. Vorgeschichte von Lungenoperationen an der nicht operierten Lunge
  9. Schwangerschaft
  10. Inhaftierung
  11. Geistige Behinderung
  12. Ablehnung durch den Patienten
  13. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Individualisierter PEEP
Der individualisierte PEEP wird identifiziert, indem ein dekrementelles PEEP-Protokoll durchgeführt wird, das den PEEP-Pegel bestimmt, der mit der maximalen Lungencompliance bei jedem Probanden korreliert. Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit individualisiertem PEEP
Während der Einlungenbeatmung für Lungenresektionsoperationen wird PEEP angewendet. Nachdem der individualisierte PEEP (ein PEEP, der der maximalen Lungencompliance entspricht) eines Probanden bestimmt wurde, erhält der Proband eine Einlungenbeatmung mit individualisiertem PEEP.
ACTIVE_COMPARATOR: Niedriger PEEP
Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit niedrigem PEEP (5 cmH2O)
Die Probanden erhalten eine Ein-Lungen-Beatmung mit niedrigem PEEP (5 cmH2O)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Oximetrie
Zeitfenster: Änderung der cerebralen Oximetrie am Ende jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Zerebrale Oximetrie (ein Maß für den Sauerstoffgehalt im Gehirn), gemessen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (nicht-invasiver Monitor, der an der Stirn angebracht wird)
Änderung der cerebralen Oximetrie am Ende jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutsauerstoffspannung (PaO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Ein Maß für den Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut
Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Venöse Blutsauerstoffspannung (PvO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Ein Maß für den Sauerstoffgehalt im venösen Blut
Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Venöse Blutsauerstoffsättigung (SvO2)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Ein Maß für die Sauerstoffsättigung im venösen Blut
Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Herzleistung
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Ein Maß für den Blutfluss im ganzen Körper
Gemessen zu Beginn und dann am Ende jeder 20-minütigen intraoperativen Versuchsperiode. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Phenylephrin-Dosis
Zeitfenster: Gesamtdosis von Phenylephrin, die während jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode verabreicht wurde. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.
Gesamtdosis von Phenylephrin (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks)
Gesamtdosis von Phenylephrin, die während jeder intraoperativen 20-minütigen Versuchsperiode verabreicht wurde. Alle Messungen werden während der 4-6-stündigen Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dionne Peacher, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805831

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren