Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott vs alacsony PEEP egy tüdőben

2021. július 1. frissítette: Dionne Peacher

Az egyénre szabott PEEP hatása az alacsony PEEP-hez képest a szöveti oxigenizációra az egy tüdő lélegeztetése során elhízott, mellkasi műtéten áteső betegeknél

A prospektív crossover vizsgálat célja az egyénre szabott pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) hatásának vizsgálata a szöveti oxigenizáció mértékére, összehasonlítva az alacsony PEEP értékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőműtét során gyakran egy tüdő szellőztetésére van szükség. Az egytüdős lélegeztetést (OLV) igénylő mellkasi műtétek során a hipoxémia (csökkent oxigénfeszültség a vérben) klinikai kihívást jelenthet. Számos tényező miatt megnő a hipoxémia valószínűsége az OLV során elhízott betegeknél. Az atelektázia (a tüdő légtereinek összeomlása) hozzájárul a hipoxémiához, és toborzási manőverekkel és pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) mérsékelhető. A toborzási manőver egy mechanikusan lélegeztetett betegnél végzett lélegzet, amely segít kinyitni az összeesett légtereket, a PEEP pedig folyamatos pozitív nyomás alkalmazása, amely segít nyitva tartani a légtereket a kilélegzett légzés végén. A PEEP szintjének az egyes páciensek optimális tüdejéhez való igazítása (egyedi PEEP) javítja a vér oxigénszintjét a standard alacsony PEEP (5 cmH2O) alkalmazásához képest; az optimális tüdő-compliance eléréséhez szükséges magasabb PEEP szint azonban olyan szintre emelheti az intrathoracalis nyomást, amely akadályozza a normális keringést. Ez negatívan befolyásolhatja a véráramlást (a perctérfogatot) és az oxigén szállítását a létfontosságú szervekbe.

Hiányoznak az elhízott betegek OLV-vel kapcsolatos bizonyítékai. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az agy oxigénszintjét (agyi oxigénszaturációt), valamint a véráramlás és a gázcsere mértékét az OLV alatt az egyéni PEEP és az alacsony standard PEEP összehasonlítása mellkasműtéten átesett elhízott betegeknél. Tudomásunk szerint nincs olyan korábbi tanulmány, amely összehasonlítaná az oxigénszállítást a létfontosságú szervekbe (például az agyba) az OLV során az egyéni PEEP és a standard alacsony PEEP használatával egy elhízott betegpopulációban.

Ebben a vizsgálatban a tüdő egy részének eltávolítását célzó műtét (lobectomia) során OLV-n átesett alanyok egyénre szabott PEEP-meghatározási folyamaton, majd két 20 perces kísérleti perióduson mennek keresztül – egy periódusban OLV-vel alacsony PEEP-vel és egy periódusban OLV-vel. személyre szabott PEEP-pel. Az agyi oxigéntelítettség, a vér oxigénszintjének, a perctérfogatnak és a vérnyomáscsökkentő gyógyszeradagnak a mérése a műtét során a kísérleti időszakok előtt és után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az egytüdős lélegeztetést igénylő, elektív pulmonalis lobectomián átesett alany
  2. Testtömegindex ≥ 30 kg/m2
  3. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor ≤ 18 év vagy ≥ 80 év
  2. Közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség
  3. A bal kamra ejekciós frakciója < 30%
  4. Közepes vagy súlyos jobb kamrai szisztolés diszfunkció
  5. Súlyos pulmonális hipertónia
  6. Tüdőbullák vagy hólyagok jelenléte a műtét előtti mellkasi képalkotó vizsgálatok során (pl. röntgenfelvétel, számítógépes tomográf)
  7. Sürgősségi műtét
  8. Korábbi tüdőműtétek nem operatív tüdőn
  9. Terhesség
  10. Bebörtönzés
  11. Szellemi fogyatékosság
  12. Beteg elutasítása
  13. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyéni PEEP
Az egyénre szabott PEEP azonosítása egy dekrementális PEEP protokoll végrehajtásával történik, amely meghatározza a PEEP azon szintjét, amely korrelál a tüdő maximális megfelelőségével minden egyes alanyban. Az alanyok egytüdős lélegeztetést kapnak személyre szabott PEEP-pel
Eljárás: Egytüdős lélegeztetés személyre szabott PEEP-pel
Tüdőreszekciós műtétek egytüdős lélegeztetése során PEEP-et kell alkalmazni. Miután az alany személyre szabott PEEP-értékét (PEEP, amely megfelel a maximális tüdő-compliance-nek) meghatározták, az alany egytüdő lélegeztetést kap egyénre szabott PEEP-pel.
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony PEEP
Az alanyok egytüdős lélegeztetést kapnak alacsony PEEP-pel (5 cmH2O)
Eljárás: Egytüdős lélegeztetés alacsony PEEP-pel
Az alanyok egytüdő lélegeztetést kapnak alacsony PEEP-pel (5 cmH2O)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi oximetria
Időkeret: Változás a kiindulási agyi oximetriához képest minden intraoperatív 20 perces kísérleti periódus végén. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
Agy-oximetria (az agy oxigénszintjének mérése) közeli infravörös spektroszkópiával mérve (nem invazív monitor a homlokon)
Változás a kiindulási agyi oximetriához képest minden intraoperatív 20 perces kísérleti periódus végén. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás vér oxigénfeszültsége (PaO2)
Időkeret: Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
Az oxigénszint mértéke az artériás vérben
Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A vénás vér oxigénfeszültsége (PvO2)
Időkeret: Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A vénás vér oxigénszintjének mérése
Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A vénás vér oxigéntelítettsége (SvO2)
Időkeret: Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A vénás vér oxigéntelítettségének mértéke
Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
Szív leállás
Időkeret: Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A véráramlás mértéke az egész testben
Kiinduláskor, majd minden 20 perces intraoperatív kísérleti periódus végén mérve. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A fenilefrin adagja
Időkeret: Minden intraoperatív 20 perces kísérleti periódus alatt beadott fenilefrin teljes dózisa. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.
A fenilefrin teljes adagja (vérnyomás-emelő gyógyszer)
Minden intraoperatív 20 perces kísérleti periódus alatt beadott fenilefrin teljes dózisa. Minden mérés a 4-6 órás műtét során történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dionne Peacher

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dionne Peacher, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201805831

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a megjelenés után azonnal megosztható lesz, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD elérhető lesz azon kutatók számára, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel