Zindywidualizowane vs niskie PEEP w wentylacji jednego płuca
Wpływ zindywidualizowanego PEEP w porównaniu z niskim PEEP na natlenienie tkanek podczas wentylacji jednego płuca u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podczas operacji na płucu często konieczna jest wentylacja tylko jednego płuca. Podczas operacji klatki piersiowej wymagających wentylacji jednego płuca (OLV) hipoksemia (obniżone ciśnienie tlenu we krwi) może stanowić wyzwanie kliniczne. Ze względu na wiele czynników prawdopodobieństwo hipoksemii podczas OLV u otyłych pacjentów jest zwiększone. Niedodma (zapadnięcie się przestrzeni powietrznych w płucach) przyczynia się do hipoksemii i można ją złagodzić poprzez zastosowanie manewrów rekrutacyjnych i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Manewr rekrutacyjny to oddech wykonywany u pacjenta wentylowanego mechanicznie, który pomaga otworzyć zapadnięte przestrzenie powietrzne, a PEEP to zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia, które pomaga utrzymać otwarte przestrzenie powietrzne na końcu wydychanego powietrza. Dostosowanie poziomu PEEP do optymalnej podatności płuc każdego pacjenta (zindywidualizowany PEEP) poprawia poziom tlenu we krwi w porównaniu z zastosowaniem standardowego niskiego PEEP (5 cmH2O); jednak wyższe poziomy PEEP wymagane do osiągnięcia optymalnej podatności płuc mogą zwiększyć ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej do poziomu, który utrudnia normalne krążenie. Może to negatywnie wpłynąć na przepływ krwi (pojemność serca) i dostarczanie tlenu do ważnych narządów.
Brakuje dowodów dotyczących OLV u otyłych pacjentów. Celem tego badania jest porównanie poziomów tlenu w mózgu (wysycenie tlenem mózgu) oraz pomiarów przepływu krwi i wymiany gazowej podczas OLV ze zindywidualizowanym PEEP w porównaniu z PEEP o niskim standardzie u otyłych pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym. Według naszej wiedzy, nie ma wcześniejszego badania porównującego dostarczanie tlenu do ważnych narządów (takich jak mózg) podczas OLV przy użyciu zindywidualizowanego PEEP w porównaniu ze standardowym niskim PEEP w populacji otyłych pacjentów.
W tym badaniu osoby poddawane OLV podczas operacji usunięcia części płuca (lobektomia) zostaną poddane procesowi określania ich zindywidualizowanego PEEP, a następnie dwóm 20-minutowym okresom eksperymentalnym — jednemu okresowi z OLV z niskim PEEP i jednemu okresowi z OLV z indywidualnym PEEP. Pomiary nasycenia mózgowego tlenem, poziomów tlenu we krwi, pojemności minutowej serca i dawki leków na ciśnienie krwi będą mierzone przed i po tych okresach eksperymentalnych podczas operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej lobektomii płucnej wymagający wentylacji jednego płuca
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat lub ≥ 80 lat
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja skurczowa prawej komory
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Obecność pęcherzy lub pęcherzyków płucnych w przedoperacyjnych badaniach obrazowych klatki piersiowej (np. RTG, tomograf komputerowy)
- Chirurgia awaryjna
- Wcześniejsza historia operacji płuc na nieoperacyjnym płucu
- Ciąża
- Uwięzienie
- Upośledzenie umysłowe
- Odmowa pacjenta
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Indywidualny PEEP
Zindywidualizowane PEEP zostanie zidentyfikowane poprzez wykonanie protokołu zmniejszania PEEP, który określi poziom PEEP korelujący z maksymalną podatnością płuc u każdego pacjenta.
Pacjenci otrzymają wentylację jednego płuca ze zindywidualizowanym PEEP
|
Podczas wentylacji jednego płuca w celu resekcji płuca zastosowany zostanie PEEP.
Po określeniu zindywidualizowanego PEEP pacjenta (PEEP, który odpowiada maksymalnej podatności płuc), pacjent otrzyma wentylację jednego płuca ze zindywidualizowanym PEEP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niski PEEP
Pacjenci otrzymają wentylację jednego płuca z niskim PEEP (5 cmH2O)
|
Pacjenci otrzymają wentylację jednego płuca z niskim PEEP (5 cmH2O)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetria mózgowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oksymetrii mózgowej na koniec każdego śródoperacyjnego 20-minutowego okresu doświadczalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Pulsoksymetria mózgowa (miara poziomu tlenu w mózgu) mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (nieinwazyjny monitor przykładany do czoła)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oksymetrii mózgowej na koniec każdego śródoperacyjnego 20-minutowego okresu doświadczalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Miara poziomu tlenu we krwi tętniczej
|
Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
|
Ciśnienie tlenu we krwi żylnej (PvO2)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Miara poziomu tlenu we krwi żylnej
|
Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
|
Wysycenie tlenem krwi żylnej (SvO2)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Miara wysycenia tlenem krwi żylnej
|
Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Miara przepływu krwi w organizmie
|
Mierzono na początku badania, a następnie pod koniec każdego 20-minutowego śródoperacyjnego okresu eksperymentalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
|
Dawka fenylefryny
Ramy czasowe: Całkowita dawka fenylefryny podana podczas każdego śródoperacyjnego 20-minutowego okresu doświadczalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Całkowita dawka fenylefryny (lek stosowany w celu podwyższenia ciśnienia krwi)
|
Całkowita dawka fenylefryny podana podczas każdego śródoperacyjnego 20-minutowego okresu doświadczalnego. Wszystkie pomiary wykonywane są podczas 4-6 godzinnej operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .