Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert vs lav PEEP i én lungeventilasjon

1. juli 2021 oppdatert av: Dionne Peacher

Effekten av individualisert PEEP sammenlignet med lav PEEP på vevsoksygenering under én lungeventilasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Målet med den prospektive crossover-studien er å undersøke effekten av individualisert positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på mål for oksygenering av vev, sammenlignet med lav PEEP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved operasjon av lungen er det ofte nødvendig med ventilasjon av en lunge om gangen. Under thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon (OLV), kan hypoksemi (redusert oksygenspenning i blod) utgjøre en klinisk utfordring. På grunn av flere faktorer øker sannsynligheten for hypoksemi under OLV hos overvektige pasienter. Atelektase (kollaps av lungeluftrommene) bidrar til hypoksemi og kan dempes ved bruk av rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). En rekrutteringsmanøver er et pust gitt i en mekanisk ventilert pasient som hjelper til med å åpne opp kollapsede luftrom, og PEEP er påføring av en kontinuerlig mengde positivt trykk som bidrar til å holde luftrommene åpne på slutten av et utåndet pust. Justering av nivået av PEEP til hver enkelt pasients optimale lungekompatibilitet (individualisert PEEP) forbedrer oksygennivået i blodet sammenlignet med bruk av standard lav PEEP (5 cmH2O); høyere nivåer av PEEP som kreves for å oppnå optimal lungekomplians kan imidlertid øke intrathoraxtrykket til et nivå som hindrer normal sirkulasjon. Dette kan negativt påvirke blodstrømmen (hjerteproduksjonen) og tilførsel av oksygen til vitale organer.

Bevis som adresserer OLV hos overvektige pasienter mangler. Hensikten med denne studien er å sammenligne oksygennivåer i hjernen (cerebral oksygenmetning) og målinger av blodstrøm og gassutveksling under OLV med individualisert PEEP vs lavstandard PEEP hos overvektige pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studie som sammenligner oksygentilførsel til vitale organer (som hjernen) under OLV ved bruk av individualisert PEEP versus standard lav PEEP, i en overvektig pasientpopulasjon.

I denne studien vil forsøkspersoner som gjennomgår OLV under operasjon for å fjerne en del av lungen (lobektomi) gjennomgå en prosess for å bestemme deres individualiserte PEEP og deretter to 20-minutters eksperimentelle perioder - en periode med OLV med lav PEEP og en periode med OLV med individualisert PEEP. Målinger av cerebral oksygenmetning, oksygennivåer i blodet, hjertevolum og blodtrykksmedisineringsdose vil bli målt før og etter disse eksperimentelle periodene under operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person som gjennomgår elektiv lungelobektomi som krever en-lungeventilasjon
  2. Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
  3. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18 år eller ≥ 80 år
  2. Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  4. Moderat eller alvorlig systolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel
  5. Alvorlig pulmonal hypertensjon
  6. Tilstedeværelse av lungebuller eller blebber på preoperative brystavbildningsstudier (f.eks. røntgen, datatomografi)
  7. Akuttkirurgi
  8. Tidligere historie med lungekirurgi på den ikke-operative lungen
  9. Svangerskap
  10. Fengsling
  11. Psykisk uførhet
  12. Pasient avslag
  13. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Individualisert PEEP
Individualisert PEEP vil bli identifisert ved å utføre en dekrementell PEEP-protokoll som vil bestemme nivået av PEEP som korrelerer med maksimal lungekompatibilitet hos hvert individ. Forsøkspersonene vil få en-lungeventilasjon med individualisert PEEP
Ved en-lungeventilasjon for lungereseksjonskirurgi vil PEEP påføres. Etter at et forsøkspersons individualiserte PEEP (PEEP som tilsvarer maksimal lungekompatibilitet) er bestemt, vil forsøkspersonen motta en-lungeventilasjon med individualisert PEEP.
ACTIVE_COMPARATOR: Lav PEEP
Forsøkspersonene vil motta en-lungeventilasjon med lav PEEP (5 cmH2O)
Forsøkspersonene vil motta en-lungeventilasjon med lav PEEP (5 cmH2O)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral oksimetri
Tidsramme: Endring fra baseline cerebral oksimetri ved slutten av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Cerebral oksimetri (et mål på oksygennivået i hjernen) målt ved nær-infrarød spektroskopi (ikke-invasiv monitor påført pannen)
Endring fra baseline cerebral oksimetri ved slutten av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell oksygenspenning i blodet (PaO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Et mål på oksygennivået i arterielt blod
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Venøs oksygenspenning i blodet (PvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Et mål på oksygennivået i venøst ​​blod
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Venøs oksygenmetning i blodet (SvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Et mål på oksygenmetning i venøst ​​blod
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Hjertevolum
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Et mål på blodstrømmen gjennom hele kroppen
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Fenylefrin dose
Tidsramme: Totaldose av fenylefrin administrert i løpet av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
Totaldose av fenylefrin (medisin som brukes til å øke blodtrykket)
Totaldose av fenylefrin administrert i løpet av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dionne Peacher, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201805831

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å oppnå målene i det godkjente forslaget. IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig for deling umiddelbart etter publisering og avsluttes 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere