- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569774
Individualisert vs lav PEEP i én lungeventilasjon
Effekten av individualisert PEEP sammenlignet med lav PEEP på vevsoksygenering under én lungeventilasjon hos overvektige pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved operasjon av lungen er det ofte nødvendig med ventilasjon av en lunge om gangen. Under thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon (OLV), kan hypoksemi (redusert oksygenspenning i blod) utgjøre en klinisk utfordring. På grunn av flere faktorer øker sannsynligheten for hypoksemi under OLV hos overvektige pasienter. Atelektase (kollaps av lungeluftrommene) bidrar til hypoksemi og kan dempes ved bruk av rekrutteringsmanøvrer og positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). En rekrutteringsmanøver er et pust gitt i en mekanisk ventilert pasient som hjelper til med å åpne opp kollapsede luftrom, og PEEP er påføring av en kontinuerlig mengde positivt trykk som bidrar til å holde luftrommene åpne på slutten av et utåndet pust. Justering av nivået av PEEP til hver enkelt pasients optimale lungekompatibilitet (individualisert PEEP) forbedrer oksygennivået i blodet sammenlignet med bruk av standard lav PEEP (5 cmH2O); høyere nivåer av PEEP som kreves for å oppnå optimal lungekomplians kan imidlertid øke intrathoraxtrykket til et nivå som hindrer normal sirkulasjon. Dette kan negativt påvirke blodstrømmen (hjerteproduksjonen) og tilførsel av oksygen til vitale organer.
Bevis som adresserer OLV hos overvektige pasienter mangler. Hensikten med denne studien er å sammenligne oksygennivåer i hjernen (cerebral oksygenmetning) og målinger av blodstrøm og gassutveksling under OLV med individualisert PEEP vs lavstandard PEEP hos overvektige pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Så vidt vi vet, er det ingen tidligere studie som sammenligner oksygentilførsel til vitale organer (som hjernen) under OLV ved bruk av individualisert PEEP versus standard lav PEEP, i en overvektig pasientpopulasjon.
I denne studien vil forsøkspersoner som gjennomgår OLV under operasjon for å fjerne en del av lungen (lobektomi) gjennomgå en prosess for å bestemme deres individualiserte PEEP og deretter to 20-minutters eksperimentelle perioder - en periode med OLV med lav PEEP og en periode med OLV med individualisert PEEP. Målinger av cerebral oksygenmetning, oksygennivåer i blodet, hjertevolum og blodtrykksmedisineringsdose vil bli målt før og etter disse eksperimentelle periodene under operasjonen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som gjennomgår elektiv lungelobektomi som krever en-lungeventilasjon
- Kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år eller ≥ 80 år
- Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- Moderat eller alvorlig systolisk dysfunksjon i høyre ventrikkel
- Alvorlig pulmonal hypertensjon
- Tilstedeværelse av lungebuller eller blebber på preoperative brystavbildningsstudier (f.eks. røntgen, datatomografi)
- Akuttkirurgi
- Tidligere historie med lungekirurgi på den ikke-operative lungen
- Svangerskap
- Fengsling
- Psykisk uførhet
- Pasient avslag
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Individualisert PEEP
Individualisert PEEP vil bli identifisert ved å utføre en dekrementell PEEP-protokoll som vil bestemme nivået av PEEP som korrelerer med maksimal lungekompatibilitet hos hvert individ.
Forsøkspersonene vil få en-lungeventilasjon med individualisert PEEP
|
Ved en-lungeventilasjon for lungereseksjonskirurgi vil PEEP påføres.
Etter at et forsøkspersons individualiserte PEEP (PEEP som tilsvarer maksimal lungekompatibilitet) er bestemt, vil forsøkspersonen motta en-lungeventilasjon med individualisert PEEP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav PEEP
Forsøkspersonene vil motta en-lungeventilasjon med lav PEEP (5 cmH2O)
|
Forsøkspersonene vil motta en-lungeventilasjon med lav PEEP (5 cmH2O)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksimetri
Tidsramme: Endring fra baseline cerebral oksimetri ved slutten av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Cerebral oksimetri (et mål på oksygennivået i hjernen) målt ved nær-infrarød spektroskopi (ikke-invasiv monitor påført pannen)
|
Endring fra baseline cerebral oksimetri ved slutten av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenspenning i blodet (PaO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Et mål på oksygennivået i arterielt blod
|
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
|
Venøs oksygenspenning i blodet (PvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Et mål på oksygennivået i venøst blod
|
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
|
Venøs oksygenmetning i blodet (SvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Et mål på oksygenmetning i venøst blod
|
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
|
Hjertevolum
Tidsramme: Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Et mål på blodstrømmen gjennom hele kroppen
|
Målt ved baseline, og deretter ved slutten av hver 20 minutters intraoperativ eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
|
Fenylefrin dose
Tidsramme: Totaldose av fenylefrin administrert i løpet av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Totaldose av fenylefrin (medisin som brukes til å øke blodtrykket)
|
Totaldose av fenylefrin administrert i løpet av hver intraoperativ 20 minutters eksperimentell periode. Alle målinger gjøres i løpet av 4-6 timers operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805831
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .