Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное и низкое ПДКВ при вентиляции одного легкого

1 июля 2021 г. обновлено: Dionne Peacher

Влияние индивидуального ПДКВ по сравнению с низким ПДКВ на оксигенацию тканей во время однолегочной вентиляции у пациентов с ожирением, перенесших торакальную хирургию

Целью проспективного перекрестного исследования является изучение влияния индивидуального положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) на показатели оксигенации тканей по сравнению с низким ПДКВ.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции на легком часто необходима вентиляция одного легкого за раз. Во время торакальной хирургии, требующей однолегочной вентиляции (OLV), гипоксемия (снижение напряжения кислорода в крови) может представлять клиническую проблему. В силу множества факторов вероятность гипоксемии при ОЛВ у пациентов с ожирением повышена. Ателектаз (спадение воздушных пространств легких) способствует гипоксемии и может быть смягчен применением маневров рекрутмента и положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Маневр рекрутмента — это вдох, выполняемый пациенту на искусственной вентиляции легких, который помогает открыть коллапсированные воздушные пространства, а ПДКВ — это приложение постоянного положительного давления, которое помогает удерживать воздушные пространства открытыми в конце выдоха. Регулировка уровня ПДКВ в соответствии с оптимальной податливостью легких каждого отдельного пациента (индивидуализированное ПДКВ) улучшает уровень кислорода в крови по сравнению со стандартным низким ПДКВ (5 см H2O); однако более высокие уровни ПДКВ, необходимые для достижения оптимальной податливости легких, могут увеличить внутригрудное давление до уровня, препятствующего нормальному кровообращению. Это может негативно повлиять на кровоток (сердечный выброс) и доставку кислорода к жизненно важным органам.

Доказательств эффективности OLV у пациентов с ожирением недостаточно. Целью данного исследования является сравнение уровней кислорода в головном мозге (насыщение головного мозга кислородом) и показателей кровотока и газообмена во время OLV с индивидуализированным ПДКВ и низким стандартным ПДКВ у пациентов с ожирением, перенесших торакальную хирургию. Насколько нам известно, ранее не проводилось исследований, в которых бы сравнивалась доставка кислорода к жизненно важным органам (например, к мозгу) во время OLV с использованием индивидуального ПДКВ и стандартного низкого ПДКВ у пациентов с ожирением.

В этом исследовании испытуемые, перенесшие OLV во время операции по удалению части легкого (лобэктомия), будут подвергаться процессу определения их индивидуального PEEP, а затем два 20-минутных экспериментальных периода: один период с OLV с низким PEEP и один период с OLV. с индивидуальным ПДКВ. Измерения насыщения мозга кислородом, уровня кислорода в крови, сердечного выброса и дозы лекарств от артериального давления будут измеряться до и после этих экспериментальных периодов во время операции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект подвергается плановой легочной лобэктомии, требующей однолегочной вентиляции
  2. Индекс массы тела ≥ 30 кг/м2
  3. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет

Критерий исключения:

  1. Возраст ≤ 18 лет или ≥ 80 лет
  2. Умеренное или тяжелое поражение клапанов сердца
  3. Фракция выброса левого желудочка < 30%
  4. Умеренная или тяжелая систолическая дисфункция правого желудочка
  5. Тяжелая легочная гипертензия
  6. Наличие легочных булл или пузырьков на предоперационных исследованиях грудной клетки (например, рентгенограмме, компьютерной томографии)
  7. Экстренная хирургия
  8. Предыдущая история хирургии легких на неоперированном легком
  9. Беременность
  10. Заключение
  11. Психическая недееспособность
  12. Отказ пациента
  13. Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальный ПДКВ
Индивидуальное ПДКВ будет идентифицировано путем выполнения протокола декрементного ПДКВ, который определит уровень ПДКВ, который коррелирует с максимальной растяжимостью легких у каждого субъекта. Субъекты получат однолегочную вентиляцию легких с индивидуальным ПДКВ.
Процедура: Однолегочная вентиляция с индивидуальным ПДКВ
Во время однолегочной вентиляции при резекции легкого будет применяться ПДКВ. После определения индивидуального ПДКВ субъекта (ПДКВ, которое соответствует максимальному растяжимости легких) субъекту будет проводиться вентиляция одного легкого с индивидуальным ПДКВ.
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий ПДКВ
Субъекты будут получать однолегочную вентиляцию с низким PEEP (5 см H2O).
Процедура: Однолегочная вентиляция с низким ПДКВ
Субъекты будут получать однолегочную вентиляцию легких с низким PEEP (5 см H2O).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная оксиметрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем церебральной оксиметрии в конце каждого интраоперационного 20-минутного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Церебральная оксиметрия (измерение уровня кислорода в головном мозге), измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (неинвазивный монитор прикладывается ко лбу)
Изменение по сравнению с исходным уровнем церебральной оксиметрии в конце каждого интраоперационного 20-минутного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Измерение уровня кислорода в артериальной крови
Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Напряжение кислорода в венозной крови (PvO2)
Временное ограничение: Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Измерение уровня кислорода в венозной крови
Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Насыщение венозной крови кислородом (SvO2)
Временное ограничение: Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Мера насыщения кислородом в венозной крови
Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Сердечный выброс
Временное ограничение: Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Мера кровотока во всем теле
Измеряли исходно, а затем в конце каждого 20-минутного интраоперационного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Доза фенилэфрина
Временное ограничение: Общая доза фенилэфрина, введенная в течение каждого интраоперационного 20-минутного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.
Общая доза фенилэфрина (препарат, применяемый для повышения артериального давления)
Общая доза фенилэфрина, введенная в течение каждого интраоперационного 20-минутного экспериментального периода. Все измерения производятся в течение 4-6 часов операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dionne Peacher

Следователи

  • Главный следователь: Dionne Peacher, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201805831

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение, для достижения целей утвержденного предложения. IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен для обмена сразу после публикации и закончится через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет доступен исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться