Individualiseret vs lav PEEP i én lungeventilation
Effekten af individualiseret PEEP sammenlignet med lav PEEP på vævsiltning under én lungeventilation hos overvægtige patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved operation af lungen er ventilation af en lunge ad gangen ofte nødvendig. Under thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation (OLV), kan hypoxæmi (reduceret iltspænding i blod) udgøre en klinisk udfordring. På grund af flere faktorer øges sandsynligheden for hypoxæmi under OLV hos overvægtige patienter. Atelektase (sammenbrud af lungeluftrummene) bidrager til hypoxæmi og kan afbødes ved anvendelse af rekrutteringsmanøvrer og positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). En rekrutteringsmanøvre er et åndedræt givet i en mekanisk ventileret patient, som hjælper med at åbne kollapsede luftrum, og PEEP er påføring af en kontinuerlig mængde positivt tryk, der hjælper med at holde luftrummene åbne i slutningen af et udåndet åndedræt. Justering af niveauet af PEEP til hver enkelt patients optimale lungecompliance (individualiseret PEEP) forbedrer blodets iltniveau sammenlignet med anvendelse af standard lav PEEP (5 cmH2O); højere niveauer af PEEP, der kræves for at opnå optimal lungecompliance, kunne dog øge det intrathoraxale tryk til et niveau, der hæmmer normal cirkulation. Dette kan negativt påvirke blodgennemstrømningen (hjertevolumen) og levering af ilt til vitale organer.
Der mangler dokumentation for OLV hos overvægtige patienter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne iltniveauer i hjernen (cerebral iltmætning) og målinger af blodgennemstrømning og gasudveksling under OLV med individualiseret PEEP vs lav standard PEEP hos overvægtige patienter, der gennemgår thoraxkirurgi. Så vidt vi ved, er der ingen tidligere undersøgelse, der sammenligner ilttilførsel til vitale organer (såsom hjernen) under OLV ved hjælp af individualiseret PEEP versus standard lav PEEP i en overvægtig patientpopulation.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner, der gennemgår OLV under operation for at fjerne en del af lungen (lobektomi), gennemgå en proces for at bestemme deres individualiserede PEEP og derefter to 20-minutters eksperimentelle perioder - en periode med OLV med lav PEEP og en periode med OLV med individualiseret PEEP. Målinger af cerebral iltmætning, iltniveauer i blodet, hjertevolumen og blodtryksmedicinsdosis vil blive målt før og efter disse eksperimentelle perioder under operationen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der gennemgår elektiv pulmonal lobektomi, der kræver en-lungeventilation
- Kropsmasseindeks ≥ 30 kg/m2
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år eller ≥ 80 år
- Moderat eller svær hjerteklapsygdom
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
- Moderat eller svær højre ventrikulær systolisk dysfunktion
- Svær pulmonal hypertension
- Tilstedeværelse af pulmonale bullae eller blebs på præoperative brystbilleddiagnostiske undersøgelser (f.eks. røntgenbillede, computertomograf)
- Akut operation
- Tidligere lungekirurgi på den ikke-operative lunge
- Graviditet
- Fængsling
- Psykisk uarbejdsdygtighed
- Patient afslag
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Individualiseret PEEP
Individualiseret PEEP vil blive identificeret ved at udføre en dekrementel PEEP-protokol, som vil bestemme niveauet af PEEP, der korrelerer med maksimal lunge-compliance hos hvert individ.
Forsøgspersonerne vil modtage en-lungeventilation med individualiseret PEEP
|
Ved en-lungeventilation til lungeresektionsoperation vil PEEP blive påført.
Efter at et forsøgspersons individualiserede PEEP (PEEP, der svarer til maksimal lungecompliance) er bestemt, vil forsøgspersonen modtage en-lungeventilation med individualiseret PEEP.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavt PEEP
Forsøgspersoner vil modtage en-lungeventilation med lav PEEP (5 cmH2O)
|
Forsøgspersoner vil modtage en-lungeventilation med lav PEEP (5 cmH2O)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oximetri
Tidsramme: Ændring fra baseline cerebral oximetri ved slutningen af hver intraoperativ 20 minutters eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Cerebral oximetri (et mål for iltniveauer i hjernen) målt ved nær-infrarød spektroskopi (ikke-invasiv monitor påført panden)
|
Ændring fra baseline cerebral oximetri ved slutningen af hver intraoperativ 20 minutters eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltspænding i blodet (PaO2)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Et mål for iltniveauet i arterielt blod
|
Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
|
Venøs iltspænding i blodet (PvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Et mål for iltniveauet i venøst blod
|
Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
|
Venøs blod iltmætning (SvO2)
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Et mål for iltmætning i venøst blod
|
Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Et mål for blodgennemstrømningen i hele kroppen
|
Målt ved baseline og derefter ved slutningen af hver 20 minutters intraoperativ eksperimentel periode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
|
Phenylephrin dosis
Tidsramme: Samlet dosis af phenylephrin administreret under hver intraoperativ 20 minutters forsøgsperiode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Samlet dosis phenylephrin (medicin, der bruges til at hæve blodtrykket)
|
Samlet dosis af phenylephrin administreret under hver intraoperativ 20 minutters forsøgsperiode. Alle målinger foretages i løbet af 4-6 timers operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dionne Peacher, MD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Caramez MP, Arantes PR, Barros F, Souza CE, Victorino JA, Kacmarek RM, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Reversibility of lung collapse and hypoxemia in early acute respiratory distress syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Aug 1;174(3):268-78. doi: 10.1164/rccm.200506-976OC. Epub 2006 May 11.
- de Matos GF, Stanzani F, Passos RH, Fontana MF, Albaladejo R, Caserta RE, Santos DC, Borges JB, Amato MB, Barbas CS. How large is the lung recruitability in early acute respiratory distress syndrome: a prospective case series of patients monitored by computed tomography. Crit Care. 2012 Jan 8;16(1):R4. doi: 10.1186/cc10602.
- Campos JH, Feider A. Hypoxia During One-Lung Ventilation-A Review and Update. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Oct;32(5):2330-2338. doi: 10.1053/j.jvca.2017.12.026. Epub 2017 Dec 19. No abstract available.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Ferrando C, Mugarra A, Gutierrez A, Carbonell JA, Garcia M, Soro M, Tusman G, Belda FJ. Setting individualized positive end-expiratory pressure level with a positive end-expiratory pressure decrement trial after a recruitment maneuver improves oxygenation and lung mechanics during one-lung ventilation. Anesth Analg. 2014 Mar;118(3):657-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000105.
- Writing Group for the Alveolar Recruitment for Acute Respiratory Distress Syndrome Trial (ART) Investigators; Cavalcanti AB, Suzumura EA, Laranjeira LN, Paisani DM, Damiani LP, Guimaraes HP, Romano ER, Regenga MM, Taniguchi LNT, Teixeira C, Pinheiro de Oliveira R, Machado FR, Diaz-Quijano FA, Filho MSA, Maia IS, Caser EB, Filho WO, Borges MC, Martins PA, Matsui M, Ospina-Tascon GA, Giancursi TS, Giraldo-Ramirez ND, Vieira SRR, Assef MDGPL, Hasan MS, Szczeklik W, Rios F, Amato MBP, Berwanger O, Ribeiro de Carvalho CR. Effect of Lung Recruitment and Titrated Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) vs Low PEEP on Mortality in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 10;318(14):1335-1345. doi: 10.1001/jama.2017.14171.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .