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コベントリーおよびウォリックシャーの大学病院における生殖サービスにおける高プロラクチン血症の管理

コベントリーおよびウォリックシャー大学病院 (UHCW) における生殖サービスにおける高プロラクチン血症管理のレトロスペクティブ コホート研究

高プロラクチン血症および甲状腺疾患は、排卵機能障害を引き起こすことにより、生殖能力を著しく低下させる可能性があります。 定期的な排卵月経の存在下での高プロラクチン血症の治療が生殖能力を改善することを示唆する証拠はありません. しかし、UHCW NHS トラストでの実践の事例観察は、高プロラクチン血症の症状が存在するかどうかに関係なく、ドーパミン作動薬が処方されることが多いことを示唆しています。

この研究の目的は、UHCW NHS トラストで不妊検査を受けている患者における高プロラクチン血症の有病率と無症候性甲状腺機能低下症の発生率を確立することでした。 また、高プロラクチン血症患者の管理と正常な下垂体 MRI スキャンを調べ、治療の傾向を調査する。そして最後に、これが生殖サービスをどのように改善できるかを探ることです。

2014 年 1 月から 2017 年 1 月の間に 107 人の患者が高プロラクチン測定値を有すると特定されました。 病院の記録は、患者の人口統計、関連する血液とスキャンの結果、病歴、治療、および治療結果について調べられました。

高プロラクチン血症の有病率は 23% でした。 患者の 20.6% は甲状腺機能が最適以下であり、レボチロキシンの投与を開始しました。 プロラクチンレベル、および関連する症状の存在は、ドーパミンアゴニストが下垂体MRIの結果が正常な人(またはスキャンが実行されなかった人)に使用されたかどうかに部分的に関係していました. ドーパミン アゴニストの使用は、補助受胎および出産時の合併症の発生率の低下と相関しているように見えました (inc. 流産、未熟児)、ただし、これの重要性はデータセットのサイズによって制限されていました。

ドーパミン アゴニストは、より高いプロラクチン測定値および/または関連する症状を示す患者だけではなく、より複雑な患者に使用されることが多いようです。 証拠に反して、患者は症状がなくても下垂体MRIスキャンを頻繁に受けました。 この調査結果は、より少ない患者をスキャンし、ドーパミン アゴニストで治療する必要があることを示唆しています。 医療経済評価研究は、これが表す可能性のある潜在的なコスト削減を解明するのに役立ちます. 特に次善の甲状腺機能と高プロラクチン血症の有病率の類似性に注目する場合は、甲状腺機能の最適化を優先する方が良いかもしれません.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

107

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2017 年 10 月までの間に UHCW の不妊症サービスで見られたすべての患者

説明

包含基準:

  • UHCWの不妊症サービスを通じてケアを受けています
  • 2014 年 1 月から 2017 年 10 月までの不妊治療サービスで紹介され、見られた
  • -研究期間(2014年1月から2017年1月)内に少なくとも1回の高プロラクチン血症のエピソードがあったと特定された

除外基準:

  • 修学期間外の紹介
  • 研究期間外の高プロラクチン血症測定値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高プロラクチン血症の患者
-少なくとも1つの高プロラクチン測定値(> 500mU / L)で不妊研究を受けている患者。
高プロラクチン血症の読み取り後に患者が下垂体 MRI を持っていたかどうかの識別

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) 記録によって特定された、少なくとも 1 つの高血清プロラクチン結果 (>500mU/L) を有すると特定された不妊症サービスに紹介された人の数
時間枠:2014年1月~2017年1月
受胎および出生データをフォローアップする期間を確保するために、研究開始日までではありません
2014年1月~2017年1月
UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) 記録によって特定された、ドーパミン作動薬のコースを受けた患者の数 (任意の長さ、不妊症サービスへのアクセス中の任意の時点)
時間枠:2014年1月~2017年1月
これには通常、ブロモクリプチンまたはカベルゴリンが含まれていました。 彼らがレボチロキシンで同時に治療されたかどうかも記録されました(新しい無症候性甲状腺機能低下症または以前に診断された甲状腺機能低下症の共存のいずれか)。
2014年1月~2017年1月
下垂体 MRI スキャンを受けた患者の数と、UHCW CRRS レコードによって特定された報告された結果
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紹介時の年齢、紹介時のBMI、民族性、一次不妊か二次不妊か、過去の出産歴、喫煙状況、UHCW CRRS記録で特定された記録されたアルコール消費量を含む、母親の人口統計
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月
父親の人口統計、以下を含む:喫煙状況、アルコール摂取量、精液分析結果、父親が UHCW CRRS 記録によって特定された精液の質を改善するための治療を受けているかどうか
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月
UHCW CRRS記録で特定された不妊治療サービスへの紹介日に可能な限り近い、母親の関連する血液検査結果(説明に記載)
時間枠:2014年1月~2017年10月
含む: 抗ミュラー管ホルモン (mU/L);エストロジオール; FSH (IU/L); LH (IU/L);テストステロン (nmol/L); SHBG;アンドロステンジオン; TSH (mU/L);遊離 T4 (pmol/L); TPO 抗体; TSH受容体抗体;マクロプロラクチン (陰性の場合、PEG テスト後に 50% を超える回復が得られます)
2014年1月~2017年10月
高プロラクチン血症の症状を経験した患者の数、すなわち、無月経、乏月経、乳汁漏出(片側性または両側性を含む)およびUHCW CRRS記録によって特定されたその他の関連症状の記録
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月
UHCW CRRS記録によって特定されたロッテルダム基準のどの要素が診断につながったかを含む、PCOSを有すると特定された患者の数
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月
UHCW CRRS記録で特定された、既存の甲状腺障害、過去の病歴、および/または併用薬を有する患者の数
時間枠:2014年1月~2017年10月
2014年1月~2017年10月
妊娠に成功した患者の数、自然妊娠の場合(そうでない場合はどのような方法で妊娠したか)、および UHCW CRRS 記録で特定された妊娠の転帰
時間枠:2014年1月~2017年10月
妊娠の結果: 正期産、早産、流産、死産、異所性によって分類される
2014年1月~2017年10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月14日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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