Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperprolactinemi Management in Reproductive Services ved University Hospital of Coventry og Warwickshire

En retrospektiv kohortstudie av hyperprolaktinemibehandling i reproduktive tjenester ved University Hospital of Coventry og Warwickshire (UHCW)

Hyperprolaktinemi og skjoldbruskkjertelforstyrrelser kan redusere fruktbarheten betydelig ved å forårsake ovulatorisk dysfunksjon. Det er ingen bevis som tyder på at behandling av hyperprolaktinemi i nærvær av regelmessig ovulatorisk menstruasjon vil forbedre fertiliteten. Imidlertid antydet anekdotisk observasjon av praksis ved UHCW NHS Trust at dopaminagonister ofte foreskrives uavhengig av om symptomer på hyperprolaktinemi er tilstede.

Målet med studien var å fastslå forekomsten av hyperprolaktinemi og forekomsten av subklinisk hypotyreose hos pasienter som gjennomgår subfertilitetsundersøkelser ved UHCW NHS Trust. Også for å undersøke behandling av pasienter med hyperprolaktinemi og en normal hypofyse MR-skanning, og utforske trendene i behandling; og til slutt, for å utforske hvordan dette kan forbedre reproduktive tjenester.

107 pasienter ble identifisert med høy prolaktinavlesning mellom januar 2014 og januar 2017. Sykehusjournaler ble undersøkt for pasientdemografi, relevante blod- og skanningsresultater, medisinsk historie, eventuell behandling og behandlingsresultater.

Prevalensen av hyperprolaktinemi var 23 %. 20,6 % av pasientene hadde suboptimal skjoldbruskfunksjon og ble startet på levotyroksin. Prolaktinnivåer, og tilstedeværelse av relevante symptomer, hadde kun delvis betydning for om dopaminagonister ble brukt hos de med normale hypofyse-MR-resultater (eller hvor det ikke ble utført skanning). Bruken av dopaminagonister så ut til å korrelere med assistert befruktning og en lavere forekomst av fødselskomplikasjoner (inkl. spontanabort, prematuritet), selv om betydningen av dette var begrenset av størrelsen på datasettet.

Dopaminagonister så ofte ut til å bli brukt hos mer komplekse pasienter, snarere enn utelukkende de med høyere prolaktinavlesning og/eller tilstedeværelse av relatert symptomatologi. Pasienter gjennomgikk ofte en MR-skanning av hypofysen i fravær av symptomer, i motsetning til bevis. Funnene tyder på at færre pasienter bør skannes og mindre behandles med dopaminagonister. En helseøkonomisk evalueringsstudie vil være nyttig for å belyse den potensielle kostnadsbesparelsen dette kan representere. Det kan være bedre å prioritere optimalisering av skjoldbruskkjertelfunksjonen, spesielt når man legger merke til likhetene i prevalensen av suboptimal skjoldbruskkjertelfunksjon og hyperprolaktinemi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

107

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter sett i subfertilitetstjenester ved UHCW mellom januar 2014 og oktober 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår omsorg gjennom subfertilitetstjenester ved UHCW
  • Henvist og sett i subfertilitetstjenester mellom januar 2014 og oktober 2017
  • Identifisert som å ha hatt minst én episode med hyperprolaktinemi i løpet av studieperioden (januar 2014 til januar 2017)

Ekskluderingskriterier:

  • Henvist utenom studietiden
  • Lesing av hyperprolaktinemi utenom studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hyperprolaktinemi
Pasienter som gjennomgår subfertilitetsstudier med minst én høy prolaktinavlesning (>500mU/L).
Identifikasjon av om ikke pasienter hadde hatt en MR-hypofyse etter avlesning av hyperprolaktinemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer henvist til subfertilitetstjenester identifisert som å ha minst ett høyt serumprolaktinresultat (>500mU/L) som identifisert av UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) poster
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
Ikke til dato for studiestart for å gi periode for å følge opp data om unnfangelse og fødsel
Januar 2014 – januar 2017
Antall pasienter som mottok et kurs med dopaminagonist (uavhengig av lengde, når som helst under tilgang til subfertilitetstjenester) som identifisert av UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) poster
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
Dette inkluderte vanligvis bromokriptin eller kabergolin. Hvorvidt de ble samtidig behandlet med levotyroksin ble også registrert (enten for ny subklinisk hypotyreose eller sameksisterende tidligere diagnostisert hypotyreose).
Januar 2014 – januar 2017
Antall pasienter som mottok en hypofyse MR-skanning, og det rapporterte resultatet, identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi av moren, inkludert: alder ved henvisning, BMI ved henvisning, etnisitet, enten primær eller sekundær subfertilitet, tidligere pariteter, røykestatus, ethvert registrert alkoholforbruk identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017
Demografi av far, inkludert: røykestatus, eventuelt alkoholforbruk, sædanalyseresultat, om faren mottar behandling for å forbedre sædkvaliteten som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017
Relevante blodresultater for mor (skissert i beskrivelsen), så nært som mulig til henvisningsdato til subfertilitetstjenester som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Inkludert: anti-mullerian hormon (mU/L); østrodiol; FSH (IE/L); LH (IE/L); testosteron (nmol/L); SHBG; androstenedion; TSH (mU/L); fritt T4 (pmol/L); TPO antistoffer; TSH-reseptor antistoffer; makroprolaktin (der negativt er mer enn 50 % restitusjon etter PEG-test)
Januar 2014 – oktober 2017
Antall pasienter som opplevde symptomer på hyperprolaktinemi, nemlig enhver registrering av: amenoré, oligomenoré, galaktoré (inkl. enten unilateral eller bilateral) og andre relevante symptomer registrert som identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017
Antall pasienter identifisert som å ha PCOS, inkludert hvilke elementer i Rotterdam-kriteriene som førte til diagnose som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017
Antall pasienter med pre-eksisterende skjoldbruskkjertelforstyrrelser, tidligere medisinsk historie og/eller andre samtidige medisiner som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Januar 2014 – oktober 2017
Antall pasienter som klarte å bli gravide, hvis dette var spontant (og hvis ikke, med hvilken hjelpemetode), og utfallet av graviditeten som identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
Utfall av graviditet kategorisert etter: fødsel ved termin, for tidlig fødsel, spontanabort, dødfødsel eller ektopisk
Januar 2014 – oktober 2017

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR hypofyse

3
Abonnere