- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569787
Hyperprolactinemi Management in Reproductive Services ved University Hospital of Coventry og Warwickshire
En retrospektiv kohortstudie av hyperprolaktinemibehandling i reproduktive tjenester ved University Hospital of Coventry og Warwickshire (UHCW)
Hyperprolaktinemi og skjoldbruskkjertelforstyrrelser kan redusere fruktbarheten betydelig ved å forårsake ovulatorisk dysfunksjon. Det er ingen bevis som tyder på at behandling av hyperprolaktinemi i nærvær av regelmessig ovulatorisk menstruasjon vil forbedre fertiliteten. Imidlertid antydet anekdotisk observasjon av praksis ved UHCW NHS Trust at dopaminagonister ofte foreskrives uavhengig av om symptomer på hyperprolaktinemi er tilstede.
Målet med studien var å fastslå forekomsten av hyperprolaktinemi og forekomsten av subklinisk hypotyreose hos pasienter som gjennomgår subfertilitetsundersøkelser ved UHCW NHS Trust. Også for å undersøke behandling av pasienter med hyperprolaktinemi og en normal hypofyse MR-skanning, og utforske trendene i behandling; og til slutt, for å utforske hvordan dette kan forbedre reproduktive tjenester.
107 pasienter ble identifisert med høy prolaktinavlesning mellom januar 2014 og januar 2017. Sykehusjournaler ble undersøkt for pasientdemografi, relevante blod- og skanningsresultater, medisinsk historie, eventuell behandling og behandlingsresultater.
Prevalensen av hyperprolaktinemi var 23 %. 20,6 % av pasientene hadde suboptimal skjoldbruskfunksjon og ble startet på levotyroksin. Prolaktinnivåer, og tilstedeværelse av relevante symptomer, hadde kun delvis betydning for om dopaminagonister ble brukt hos de med normale hypofyse-MR-resultater (eller hvor det ikke ble utført skanning). Bruken av dopaminagonister så ut til å korrelere med assistert befruktning og en lavere forekomst av fødselskomplikasjoner (inkl. spontanabort, prematuritet), selv om betydningen av dette var begrenset av størrelsen på datasettet.
Dopaminagonister så ofte ut til å bli brukt hos mer komplekse pasienter, snarere enn utelukkende de med høyere prolaktinavlesning og/eller tilstedeværelse av relatert symptomatologi. Pasienter gjennomgikk ofte en MR-skanning av hypofysen i fravær av symptomer, i motsetning til bevis. Funnene tyder på at færre pasienter bør skannes og mindre behandles med dopaminagonister. En helseøkonomisk evalueringsstudie vil være nyttig for å belyse den potensielle kostnadsbesparelsen dette kan representere. Det kan være bedre å prioritere optimalisering av skjoldbruskkjertelfunksjonen, spesielt når man legger merke til likhetene i prevalensen av suboptimal skjoldbruskkjertelfunksjon og hyperprolaktinemi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår omsorg gjennom subfertilitetstjenester ved UHCW
- Henvist og sett i subfertilitetstjenester mellom januar 2014 og oktober 2017
- Identifisert som å ha hatt minst én episode med hyperprolaktinemi i løpet av studieperioden (januar 2014 til januar 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Henvist utenom studietiden
- Lesing av hyperprolaktinemi utenom studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med hyperprolaktinemi
Pasienter som gjennomgår subfertilitetsstudier med minst én høy prolaktinavlesning (>500mU/L).
|
Identifikasjon av om ikke pasienter hadde hatt en MR-hypofyse etter avlesning av hyperprolaktinemi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall personer henvist til subfertilitetstjenester identifisert som å ha minst ett høyt serumprolaktinresultat (>500mU/L) som identifisert av UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) poster
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
Ikke til dato for studiestart for å gi periode for å følge opp data om unnfangelse og fødsel
|
Januar 2014 – januar 2017
|
Antall pasienter som mottok et kurs med dopaminagonist (uavhengig av lengde, når som helst under tilgang til subfertilitetstjenester) som identifisert av UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) poster
Tidsramme: Januar 2014 – januar 2017
|
Dette inkluderte vanligvis bromokriptin eller kabergolin.
Hvorvidt de ble samtidig behandlet med levotyroksin ble også registrert (enten for ny subklinisk hypotyreose eller sameksisterende tidligere diagnostisert hypotyreose).
|
Januar 2014 – januar 2017
|
Antall pasienter som mottok en hypofyse MR-skanning, og det rapporterte resultatet, identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi av moren, inkludert: alder ved henvisning, BMI ved henvisning, etnisitet, enten primær eller sekundær subfertilitet, tidligere pariteter, røykestatus, ethvert registrert alkoholforbruk identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
|
Demografi av far, inkludert: røykestatus, eventuelt alkoholforbruk, sædanalyseresultat, om faren mottar behandling for å forbedre sædkvaliteten som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
|
Relevante blodresultater for mor (skissert i beskrivelsen), så nært som mulig til henvisningsdato til subfertilitetstjenester som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Inkludert: anti-mullerian hormon (mU/L); østrodiol; FSH (IE/L); LH (IE/L); testosteron (nmol/L); SHBG; androstenedion; TSH (mU/L); fritt T4 (pmol/L); TPO antistoffer; TSH-reseptor antistoffer; makroprolaktin (der negativt er mer enn 50 % restitusjon etter PEG-test)
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
Antall pasienter som opplevde symptomer på hyperprolaktinemi, nemlig enhver registrering av: amenoré, oligomenoré, galaktoré (inkl. enten unilateral eller bilateral) og andre relevante symptomer registrert som identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
|
Antall pasienter identifisert som å ha PCOS, inkludert hvilke elementer i Rotterdam-kriteriene som førte til diagnose som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
|
Antall pasienter med pre-eksisterende skjoldbruskkjertelforstyrrelser, tidligere medisinsk historie og/eller andre samtidige medisiner som identifisert av UHCW CRRS-poster
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
|
Antall pasienter som klarte å bli gravide, hvis dette var spontant (og hvis ikke, med hvilken hjelpemetode), og utfallet av graviditeten som identifisert av UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 – oktober 2017
|
Utfall av graviditet kategorisert etter: fødsel ved termin, for tidlig fødsel, spontanabort, dødfødsel eller ektopisk
|
Januar 2014 – oktober 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GF0253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MR hypofyse
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenPåmelding etter invitasjon
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)TilbaketrukketMR termisk avbildning av spedbarn som gjennomgår avkjøling for hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE)Hypoksisk iskemisk encefalopatiForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringOptimaliserte MR-sekvenserFrankrike
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
Stanford UniversityColumbia University; University of ManchesterRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater