- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03569787
Řízení hyperprolaktinémie v reprodukčních službách ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire
Retrospektivní kohortová studie managementu hyperprolaktinémie v reprodukčních službách ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire (UHCW)
Hyperprolaktinémie a poruchy štítné žlázy mohou významně snížit plodnost tím, že způsobují ovulační dysfunkci. Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že léčba hyperprolaktinémie za přítomnosti pravidelné ovulační menstruace zlepší plodnost. Neoficiální pozorování praxe v UHCW NHS Trust však naznačovalo, že agonisté dopaminu jsou často předepisováni bez ohledu na to, zda jsou přítomny příznaky hyperprolaktinémie.
Cílem studie bylo zjistit prevalenci hyperprolaktinémie a incidenci subklinické hypotyreózy u pacientek podstupujících vyšetření subfertility v UHCW NHS Trust. Také prozkoumat léčbu pacientů s hyperprolaktinémií a normálním MRI vyšetřením hypofýzy a prozkoumat trendy v léčbě; a konečně prozkoumat, jak by to mohlo zlepšit reprodukční služby.
Mezi lednem 2014 a lednem 2017 bylo zjištěno 107 pacientů s vysokou hodnotou prolaktinu. Nemocniční záznamy byly zkoumány na demografické údaje pacientů, relevantní výsledky krve a skenování, anamnézu, případnou léčbu a výsledky léčby.
Prevalence hyperprolaktinémie byla 23 %. 20,6 % pacientů mělo suboptimální funkci štítné žlázy a byla zahájena léčba levothyroxinem. Hladiny prolaktinu a přítomnost relevantních symptomů měly pouze částečný vliv na to, zda byli agonisté dopaminu používáni u pacientů s normálními výsledky MRI hypofýzy (nebo kde nebyl proveden žádný sken). Zdá se, že použití agonistů dopaminu koreluje s asistovaným početím a nižším výskytem porodních komplikací (vč. potrat, předčasné narození), i když význam toho byl omezen velikostí souboru dat.
Zdá se, že agonisté dopaminu se často používají u složitějších pacientů, spíše než výhradně u pacientů s vyšší hodnotou prolaktinu a/nebo přítomností související symptomatologie. Na rozdíl od důkazů pacienti často podstupovali vyšetření MRI hypofýzy bez příznaků. Zjištění naznačují, že by mělo být skenováno méně pacientů a méně léčeni agonisty dopaminu. K objasnění potenciálních úspor nákladů, které by to mohlo představovat, by byla užitečná studie hodnocení ekonomiky zdraví. Může být lepší upřednostnit optimalizaci funkce štítné žlázy, zvláště když si všimneme podobností v prevalenci suboptimální funkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupování péče prostřednictvím služeb subfertility na UHCW
- Doporučené a viditelné ve službách pro podporu neplodnosti od ledna 2014 do října 2017
- Bylo zjištěno, že měl alespoň jednu epizodu hyperprolaktinémie během studijního období (leden 2014 až leden 2017)
Kritéria vyloučení:
- Doporučeno mimo dobu studia
- Hyperprolaktinémie čtení mimo studijní období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s hyperprolaktinémií
Pacientky podstupující studie subfertility s alespoň jednou vysokou hodnotou prolaktinu (>500 mU/l).
|
Identifikace toho, zda pacienti měli nebo neměli MRI hypofýzu po odečtení hyperprolaktinémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet lidí odeslaných do služeb subfertility, u kterých byl zjištěn alespoň jeden výsledek s vysokou hladinou prolaktinu v séru (>500 mU/l), jak bylo identifikováno záznamy UHCW CRRS (Univerzitní nemocnice v Coventry a Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
Ne k datu zahájení studie, aby bylo umožněno období sledovat údaje o početí a narození
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
Počet pacientů, kteří podstoupili kúru s agonistou dopaminu (jakékoli délky, kdykoli během přístupu ke službám subfertility) podle záznamů UHCW CRRS (Univerzitní nemocnice v Coventry a Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
|
To typicky zahrnovalo bromokriptin nebo kabergolin.
Bylo také zaznamenáno, zda byli nebo nebyli souběžně léčeni levothyroxinem (buď pro novou subklinickou hypotyreózu nebo koexistující dříve diagnostikovanou hypotyreózu).
|
Leden 2014 – Leden 2017
|
Počet pacientů, kteří podstoupili MRI vyšetření hypofýzy, a hlášený výsledek, jak je identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické údaje matky, včetně: věku při doporučení, BMI při doporučení, etnické příslušnosti, primární nebo sekundární subfertility, předchozích parit, kouření, jakékoli zaznamenané konzumace alkoholu podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
|
Demografické údaje otce, včetně: kouření, jakékoli konzumace alkoholu, výsledku analýzy spermatu, zda otec dostává léčbu pro zlepšení kvality spermatu, jak je identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
|
Relevantní krevní výsledky pro matku (uvedené v popisu), co nejblíže k datu doporučení do služeb subfertility podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Včetně: antimulleriánského hormonu (mU/L); estrodiol; FSH (IU/L); LH (IU/L); testosteron (nmol/l); SHBG; androstendion; TSH (mU/l); volný T4 (pmol/l); TPO protilátky; protilátky proti TSH receptoru; makroprolaktin (pokud negativní je více než 50% výtěžnost po testu PEG)
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali příznaky hyperprolaktinémie, jmenovitě jakýkoli záznam: amenorea, oligomenorea, galaktorea (včetně jednostranné nebo oboustranné) a jakékoli další relevantní příznaky zaznamenané podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
|
Počet pacientů, u kterých bylo zjištěno PCOS, včetně toho, jaké prvky Rotterdamských kritérií vedly k diagnóze, jak bylo identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
|
Počet pacientů s preexistující poruchou štítné žlázy, jakákoliv anamnéza a/nebo jakákoli souběžná léčba podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
|
Počet pacientek, kterým se podařilo otěhotnět, pokud k tomu došlo spontánně (a pokud ne, jakým způsobem pomoci), a výsledek těhotenství podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
|
Výsledek těhotenství kategorizovaný podle: porod v termínu, předčasný porod, potrat, mrtvé narození nebo mimoděložní
|
Leden 2014 – říjen 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GF0253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI hypofýza
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme