Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení hyperprolaktinémie v reprodukčních službách ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire

Retrospektivní kohortová studie managementu hyperprolaktinémie v reprodukčních službách ve Fakultní nemocnici v Coventry a Warwickshire (UHCW)

Hyperprolaktinémie a poruchy štítné žlázy mohou významně snížit plodnost tím, že způsobují ovulační dysfunkci. Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že léčba hyperprolaktinémie za přítomnosti pravidelné ovulační menstruace zlepší plodnost. Neoficiální pozorování praxe v UHCW NHS Trust však naznačovalo, že agonisté dopaminu jsou často předepisováni bez ohledu na to, zda jsou přítomny příznaky hyperprolaktinémie.

Cílem studie bylo zjistit prevalenci hyperprolaktinémie a incidenci subklinické hypotyreózy u pacientek podstupujících vyšetření subfertility v UHCW NHS Trust. Také prozkoumat léčbu pacientů s hyperprolaktinémií a normálním MRI vyšetřením hypofýzy a prozkoumat trendy v léčbě; a konečně prozkoumat, jak by to mohlo zlepšit reprodukční služby.

Mezi lednem 2014 a lednem 2017 bylo zjištěno 107 pacientů s vysokou hodnotou prolaktinu. Nemocniční záznamy byly zkoumány na demografické údaje pacientů, relevantní výsledky krve a skenování, anamnézu, případnou léčbu a výsledky léčby.

Prevalence hyperprolaktinémie byla 23 %. 20,6 % pacientů mělo suboptimální funkci štítné žlázy a byla zahájena léčba levothyroxinem. Hladiny prolaktinu a přítomnost relevantních symptomů měly pouze částečný vliv na to, zda byli agonisté dopaminu používáni u pacientů s normálními výsledky MRI hypofýzy (nebo kde nebyl proveden žádný sken). Zdá se, že použití agonistů dopaminu koreluje s asistovaným početím a nižším výskytem porodních komplikací (vč. potrat, předčasné narození), i když význam toho byl omezen velikostí souboru dat.

Zdá se, že agonisté dopaminu se často používají u složitějších pacientů, spíše než výhradně u pacientů s vyšší hodnotou prolaktinu a/nebo přítomností související symptomatologie. Na rozdíl od důkazů pacienti často podstupovali vyšetření MRI hypofýzy bez příznaků. Zjištění naznačují, že by mělo být skenováno méně pacientů a méně léčeni agonisty dopaminu. K objasnění potenciálních úspor nákladů, které by to mohlo představovat, by byla užitečná studie hodnocení ekonomiky zdraví. Může být lepší upřednostnit optimalizaci funkce štítné žlázy, zvláště když si všimneme podobností v prevalenci suboptimální funkce štítné žlázy a hyperprolaktinémie.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

107

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky, které byly v období od ledna 2014 do října 2017 sledovány ve službách pro léčbu subfertility na UHCW

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování péče prostřednictvím služeb subfertility na UHCW
  • Doporučené a viditelné ve službách pro podporu neplodnosti od ledna 2014 do října 2017
  • Bylo zjištěno, že měl alespoň jednu epizodu hyperprolaktinémie během studijního období (leden 2014 až leden 2017)

Kritéria vyloučení:

  • Doporučeno mimo dobu studia
  • Hyperprolaktinémie čtení mimo studijní období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s hyperprolaktinémií
Pacientky podstupující studie subfertility s alespoň jednou vysokou hodnotou prolaktinu (>500 mU/l).
Identifikace toho, zda pacienti měli nebo neměli MRI hypofýzu po odečtení hyperprolaktinémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lidí odeslaných do služeb subfertility, u kterých byl zjištěn alespoň jeden výsledek s vysokou hladinou prolaktinu v séru (>500 mU/l), jak bylo identifikováno záznamy UHCW CRRS (Univerzitní nemocnice v Coventry a Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
Ne k datu zahájení studie, aby bylo umožněno období sledovat údaje o početí a narození
Leden 2014 – Leden 2017
Počet pacientů, kteří podstoupili kúru s agonistou dopaminu (jakékoli délky, kdykoli během přístupu ke službám subfertility) podle záznamů UHCW CRRS (Univerzitní nemocnice v Coventry a Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Časové okno: Leden 2014 – Leden 2017
To typicky zahrnovalo bromokriptin nebo kabergolin. Bylo také zaznamenáno, zda byli nebo nebyli souběžně léčeni levothyroxinem (buď pro novou subklinickou hypotyreózu nebo koexistující dříve diagnostikovanou hypotyreózu).
Leden 2014 – Leden 2017
Počet pacientů, kteří podstoupili MRI vyšetření hypofýzy, a hlášený výsledek, jak je identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje matky, včetně: věku při doporučení, BMI při doporučení, etnické příslušnosti, primární nebo sekundární subfertility, předchozích parit, kouření, jakékoli zaznamenané konzumace alkoholu podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017
Demografické údaje otce, včetně: kouření, jakékoli konzumace alkoholu, výsledku analýzy spermatu, zda otec dostává léčbu pro zlepšení kvality spermatu, jak je identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017
Relevantní krevní výsledky pro matku (uvedené v popisu), co nejblíže k datu doporučení do služeb subfertility podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Včetně: antimulleriánského hormonu (mU/L); estrodiol; FSH (IU/L); LH (IU/L); testosteron (nmol/l); SHBG; androstendion; TSH (mU/l); volný T4 (pmol/l); TPO protilátky; protilátky proti TSH receptoru; makroprolaktin (pokud negativní je více než 50% výtěžnost po testu PEG)
Leden 2014 – říjen 2017
Počet pacientů, kteří zaznamenali příznaky hyperprolaktinémie, jmenovitě jakýkoli záznam: amenorea, oligomenorea, galaktorea (včetně jednostranné nebo oboustranné) a jakékoli další relevantní příznaky zaznamenané podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017
Počet pacientů, u kterých bylo zjištěno PCOS, včetně toho, jaké prvky Rotterdamských kritérií vedly k diagnóze, jak bylo identifikováno záznamy UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017
Počet pacientů s preexistující poruchou štítné žlázy, jakákoliv anamnéza a/nebo jakákoli souběžná léčba podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Leden 2014 – říjen 2017
Počet pacientek, kterým se podařilo otěhotnět, pokud k tomu došlo spontánně (a pokud ne, jakým způsobem pomoci), a výsledek těhotenství podle záznamů UHCW CRRS
Časové okno: Leden 2014 – říjen 2017
Výsledek těhotenství kategorizovaný podle: porod v termínu, předčasný porod, potrat, mrtvé narození nebo mimoděložní
Leden 2014 – říjen 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI hypofýza

3
Předplatit