- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569787
Hyperprolaktinemian hoito lisääntymispalveluissa Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisessa sairaalassa
Retrospektiivinen kohorttitutkimus hyperprolaktinemian hoidosta lisääntymispalveluissa Coventryn ja Warwickshiren yliopistollisessa sairaalassa (UHCW)
Hyperprolaktinemia ja kilpirauhasen toimintahäiriöt voivat vähentää merkittävästi hedelmällisyyttä aiheuttamalla ovulaation toimintahäiriöitä. Ei ole näyttöä siitä, että hyperprolaktinemian hoito säännöllisten ovulaatiokuukautisten yhteydessä parantaisi hedelmällisyyttä. UHCW NHS Trustin käytännön havainnot kuitenkin viittaavat siihen, että dopamiiniagonisteja määrätään usein riippumatta siitä, esiintyykö hyperprolaktinemian oireita.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää hyperprolaktinemian esiintyvyys ja subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys potilailla, joille tehdään UHCW NHS Trustin hedelmättömyystutkimuksia. Lisäksi tutkia hyperprolaktinemiaa sairastavien potilaiden hoitoa ja normaalia aivolisäkkeen magneettikuvausta ja tutkia hoidon suuntauksia; ja lopuksi tutkia, kuinka tämä voisi parantaa lisääntymispalveluja.
107 potilaalla todettiin korkea prolaktiiniarvo tammikuun 2014 ja tammikuun 2017 välisenä aikana. Sairaalarekistereistä tutkittiin potilaiden demografiset tiedot, asiaankuuluvat veri- ja skannaustulokset, sairaushistoria, mahdolliset hoidot ja hoitotulokset.
Hyperprolaktinemian esiintyvyys oli 23 %. 20,6 %:lla potilaista kilpirauhasen toiminta ei ollut optimaalinen, ja he aloittivat levotyroksiinihoidon. Prolaktiinitasoilla ja asiaan liittyvien oireiden esiintymisellä oli vain osittainen vaikutusta siihen, käytettiinkö dopamiiniagonisteja potilailla, joilla oli normaalit aivolisäkkeen MRI-tulokset (tai joilla ei suoritettu skannausta). Dopamiiniagonistien käyttö näytti korreloivan avustetun hedelmöittymisen ja synnytyksen komplikaatioiden pienemmän ilmaantuvuuden kanssa (sis. keskenmeno, ennenaikaisuus), vaikka tämän merkitystä rajoitti tietojoukon koko.
Dopamiiniagonisteja näytti usein käytettävän monimutkaisemmilla potilailla, eikä pelkästään niillä, joilla on korkeampi prolaktiiniarvo ja/tai siihen liittyviä oireita. Potilaille tehtiin usein aivolisäkkeen MRI-kuvaus ilman oireita, toisin kuin todisteita. Löydökset viittaavat siihen, että vähemmän potilaita tulisi tutkia ja vähemmän hoitaa dopamiiniagonisteilla. Terveystaloudellinen arviointitutkimus olisi hyödyllinen selvittämään mahdollisia kustannussäästöjä, joita tämä voisi tuoda. Voi olla parempi asettaa etusijalle kilpirauhasen toiminnan optimointi, erityisesti kun huomioidaan yhtäläisyydet suboptimaalisen kilpirauhasen toiminnan ja hyperprolaktinemian esiintyvyyden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidossa UHCW:n hedelmättömyyspalveluiden kautta
- Suositeltu ja nähty hedelmättömyyspalveluissa tammikuun 2014 ja lokakuun 2017 välisenä aikana
- Todettiin, että hänellä on ollut vähintään yksi hyperprolaktinemiajakso tutkimusjakson aikana (tammikuu 2014–tammikuu 2017)
Poissulkemiskriteerit:
- Suositeltu opintojakson ulkopuolella
- Hyperprolaktinemialukema tutkimusjakson ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on hyperprolaktinemia
Potilaat, joille tehdään hedelmättömyystutkimuksia, joilla on vähintään yksi korkea prolaktiinilukema (> 500 mU/L).
|
Tunnistaminen siitä, onko potilailla ollut aivolisäkkeen MRI hyperprolaktinemialukeman jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden ihmisten määrä, jotka ohjattiin hedelmättömyyspalveluihin, joiden on todettu saaneen vähintään yhden korkean seerumin prolaktiinituloksen (>500 mU/L) UHCW:n CRRS:n (Coventryn yliopistosairaalan ja Warwickshiren kliinisen tallenteen raportointijärjestelmän) tietueiden mukaan.
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Ei tutkimuksen alkamispäivään mennessä, jotta hedelmöitys- ja syntymätietojen seurantaa varten olisi aikaa
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
UHCW CRRS:n (Coventryn yliopistosairaala ja Warwickshire Clinical Records Reporting System) -tietueiden tunnistamien potilaiden lukumäärä, jotka saivat dopamiiniagonistihoidon (mitä tahansa pituutta, missä tahansa vaiheessa hedelmällisyyden hoitoon pääsyn aikana)
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Tämä sisälsi tyypillisesti bromokriptiinin tai kabergoliinin.
Myös, hoidettiinko heitä samanaikaisesti levotyroksiinilla vai ei (joko uuden subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tai rinnakkaisen aiemmin diagnosoidun kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi).
|
Tammikuu 2014 - tammikuu 2017
|
Potilaiden määrä, joille tehtiin aivolisäkkeen magneettikuvaus, ja raportoitu tulos UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin demografiset tiedot, mukaan lukien: ikä lähetteen yhteydessä, BMI lähetehetkellä, etnisyys, primaarinen vai toissijainen hedelmällisyys, aiemmat pariteetit, tupakointitila, UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella havaittu alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
|
Isän demografiset tiedot, mukaan lukien: tupakointitila, alkoholin käyttö, siemennesteanalyysin tulos, saako isä hoitoa siemennesteen laadun parantamiseksi UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
|
Äidin asiaankuuluvat veritulokset (kuvauksessa) mahdollisimman lähellä UHCW:n CRRS-tietueiden osoittamaa hedelmättömyyspalveluiden lähettämispäivää
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Sisältää: anti-muller-hormoni (mU/L); estrodioli; FSH (IU/L); LH (IU/L); testosteroni (nmol/l); SHBG; androsteenidioni; TSH (mU/l); vapaa T4 (pmol/l); TPO-vasta-aineet; TSH-reseptorivasta-aineet; makroprolaktiini (jos negatiivinen on yli 50 % palautumisesta PEG-testin jälkeen)
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on esiintynyt hyperprolaktinemian oireita, eli kaikki tiedot seuraavista: amenorrea, oligomenorrea, galaktorrea (mukaan lukien toispuoleinen tai molemminpuolinen) ja kaikki muut asiaankuuluvat oireet, jotka on kirjattu UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella.
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on PCOS, mukaan lukien ne Rotterdamin kriteerien osatekijät, jotka johtivat diagnoosiin UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
|
UHCW:n CRRS-tietueiden mukaan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, aiempi sairaushistoria ja/tai muut samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka onnistuivat tulemaan raskaaksi, jos tämä oli spontaania (ja jos ei, millä avustusmenetelmällä) ja raskauden lopputulos UHCW:n CRRS-tietueiden perusteella
Aikaikkuna: Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Raskauden lopputulos luokiteltuina: keskeneräinen syntymä, ennenaikainen synnytys, keskenmeno, kuolleena syntymä tai kohdunulkoinen syntymä
|
Tammikuu 2014 - lokakuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GF0253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI Aivolisäke
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupTuntematonRintasyöpä | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Yhdysvallat
-
Asan Medical CenterEi vielä rekrytointiaAivojen metastaasit | RadiokirurgiaKorean tasavalta
-
University of EdinburghAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAivovamma, kooma | Sydämenpysähdys (CA) | Traumaattinen aivovaurio (TBI) | Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH)Ranska