- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569787
Beheer van hyperprolactinemie bij reproductieve diensten aan het Universitair Ziekenhuis van Coventry en Warwickshire
Een retrospectieve cohortstudie van het beheer van hyperprolactinemie bij reproductieve diensten aan het Universitair Ziekenhuis van Coventry en Warwickshire (UHCW)
Hyperprolactinemie en schildklieraandoeningen kunnen de vruchtbaarheid aanzienlijk verminderen door ovulatoire disfunctie te veroorzaken. Er zijn geen aanwijzingen dat behandeling van hyperprolactinemie in aanwezigheid van regelmatige ovulatoire menstruatie de vruchtbaarheid zal verbeteren. Anekdotische observatie van de praktijk bij UHCW NHS Trust suggereerde echter dat dopamine-agonisten vaak worden voorgeschreven, ongeacht of er symptomen van hyperprolactinemie aanwezig zijn.
Het doel van de studie was om de prevalentie vast te stellen van hyperprolactinemie en de incidentie van subklinische hypothyreoïdie bij patiënten die subfertiliteitsonderzoeken ondergaan bij UHCW NHS Trust. Ook om de behandeling van patiënten met hyperprolactinemie en een normale hypofyse-MRI-scan te onderzoeken en de trends in de behandeling te onderzoeken; en tot slot, om te onderzoeken hoe dit de reproductieve diensten zou kunnen verbeteren.
Van 107 patiënten werd vastgesteld dat ze tussen januari 2014 en januari 2017 een hoge prolactinewaarde hadden. Ziekenhuisdossiers werden onderzocht op demografische gegevens van de patiënt, relevante bloed- en scanresultaten, medische geschiedenis, eventuele behandelingen en behandelresultaten.
De prevalentie van hyperprolactinemie was 23%. 20,6% van de patiënten had een suboptimale schildklierfunctie en werd gestart met levothyroxine. Prolactinespiegels en de aanwezigheid van relevante symptomen hadden slechts gedeeltelijk invloed op het al dan niet gebruiken van dopamine-agonisten bij mensen met normale hypofyse-MRI-resultaten (of bij wie geen scan was uitgevoerd). Het gebruik van dopamine-agonisten bleek verband te houden met geassisteerde conceptie en een lagere incidentie van geboortecomplicaties (incl. miskraam, vroeggeboorte), hoewel de betekenis hiervan beperkt was door de omvang van de dataset.
Dopamine-agonisten bleken vaak te worden gebruikt bij complexere patiënten, in plaats van uitsluitend patiënten met een hogere prolactinewaarde en/of de aanwezigheid van gerelateerde symptomen. Patiënten ondergingen vaak een hypofyse-MRI-scan zonder symptomen, in tegenstelling tot bewijs. De bevindingen suggereren dat minder patiënten moeten worden gescand en minder moeten worden behandeld met dopamine-agonisten. Een gezondheidseconomisch evaluatieonderzoek zou nuttig zijn om de potentiële kostenbesparing die dit zou kunnen opleveren, op te helderen. Het kan beter zijn prioriteit te geven aan de optimalisering van de schildklierfunctie, met name wanneer de overeenkomsten in de prevalentie van suboptimale schildklierfunctie en die van hyperprolactinemie worden opgemerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg ondergaan via subfertiliteitsdiensten bij UHCW
- Doorverwezen en gezien bij subfertiliteitsdiensten tussen januari 2014 en oktober 2017
- Geïdentificeerd als iemand die tijdens de onderzoeksperiode (januari 2014 tot januari 2017) ten minste één episode van hyperprolactinemie heeft gehad
Uitsluitingscriteria:
- Verwezen buiten studieperiode
- Hyperprolactinemie lezen buiten de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hyperprolactinemie
Patiënten die subfertiliteitsonderzoeken ondergaan met ten minste één hoge prolactinewaarde (>500mU/L).
|
Identificatie of patiënten al dan niet een MRI-hypofyse hadden gehad na het lezen van hyperprolactinemie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mensen dat is doorverwezen naar subfertiliteitsdiensten waarvan is vastgesteld dat ze ten minste één hoog serumprolactineresultaat (> 500 mU/L) hebben, zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS (University Hospital of Coventry en Warwickshire Clinical Records Reporting System)-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
Niet tot de startdatum van de studie om de menstruatie mogelijk te maken om conceptie- en geboortegegevens op te volgen
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
|
Aantal patiënten dat een kuur met dopamine-agonisten heeft gekregen (van elke lengte, op elk moment tijdens toegang tot subfertiliteitsdiensten) zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS (University Hospital of Coventry en Warwickshire Clinical Records Reporting System) records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Januari 2017
|
Dit omvatte meestal bromocriptine of cabergoline.
Of ze al dan niet gelijktijdig met levothyroxine werden behandeld, werd ook geregistreerd (hetzij voor nieuwe subklinische hypothyreoïdie, hetzij voor bestaande eerder gediagnosticeerde hypothyreoïdie).
|
Januari 2014 - Januari 2017
|
|
Aantal patiënten dat een hypofyse-MRI-scan heeft ondergaan en het gerapporteerde resultaat, zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van de moeder, waaronder: leeftijd bij verwijzing, BMI bij verwijzing, etniciteit, primaire of secundaire subfertiliteit, eerdere pariteiten, rookstatus, eventueel geregistreerd alcoholgebruik zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
|
Demografische gegevens van de vader, waaronder: rookstatus, alcoholgebruik, resultaat van sperma-analyse, of de vader wordt behandeld voor het verbeteren van de spermakwaliteit zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
|
Relevante bloedresultaten voor de moeder (vermeld in de beschrijving), zo dicht mogelijk bij de verwijzingsdatum naar subfertiliteitsdiensten zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Waaronder: anti-mulleriaans hormoon (mU/L); oestrodiol; FSH (IE/L); LH (IU/L); testosteron (nmol/L); SHBG; androsteendion; TSH (mU/L); vrij T4 (pmol/L); TPO-antilichamen; TSH-receptor-antilichamen; macroprolactine (negatief is meer dan 50% herstel na PEG-test)
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
Aantal patiënten dat symptomen van hyperprolactinemie ervoer, namelijk alle geregistreerde symptomen van: amenorroe, oligomenorroe, galactorroe (inclusief unilateraal of bilateraal) en alle andere relevante symptomen geregistreerd zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
|
Aantal patiënten waarvan is vastgesteld dat ze PCOS hebben, inclusief welke elementen van de Rotterdam-criteria hebben geleid tot de diagnose zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
|
Aantal patiënten met een reeds bestaande schildklieraandoening, een eventuele medische voorgeschiedenis en/of gelijktijdige medicatie zoals geïdentificeerd door de UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
|
|
Aantal patiënten dat erin slaagde zwanger te worden, als dit spontaan was (en zo niet, door welke hulpmethode), en de uitkomst van de zwangerschap zoals geïdentificeerd door UHCW CRRS-records
Tijdsspanne: Januari 2014 - Oktober 2017
|
Uitkomst van zwangerschap gecategoriseerd naar: voldragen geboorte, vroeggeboorte, miskraam, doodgeboorte of buitenbaarmoederlijke
|
Januari 2014 - Oktober 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GF0253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .