- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569787
Coventry 및 Warwickshire 대학 병원의 생식 서비스에서의 고프로락틴혈증 관리
UHCW(University Hospital of Coventry and Warwickshire)의 생식 서비스에서 고프로락틴혈증 관리에 대한 후향적 코호트 연구
고프로락틴혈증 및 갑상선 질환은 배란 기능 장애를 유발하여 생식력을 크게 감소시킬 수 있습니다. 규칙적인 배란 월경이 있을 때 고프로락틴혈증을 치료하면 생식력이 향상된다는 증거는 없습니다. 그러나 UHCW NHS Trust의 일화적 관찰에 따르면 고프로락틴혈증의 증상이 있는지 여부에 관계없이 도파민 작용제가 종종 처방되는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 UHCW NHS Trust에서 난임 조사를 받는 환자에서 고프로락틴혈증의 유병률과 준임상적 갑상선 기능저하증의 발병률을 확립하는 것이었습니다. 또한, 고프로락틴혈증 환자의 관리 및 정상 뇌하수체 MRI 스캔을 검토하고 치료 경향을 탐색합니다. 마지막으로 이것이 어떻게 생식 서비스를 개선할 수 있는지 탐구합니다.
2014년 1월부터 2017년 1월 사이에 107명의 환자가 프로락틴 수치가 높은 것으로 확인되었습니다. 환자 인구 통계, 관련 혈액 및 스캔 결과, 병력, 모든 치료 및 치료 결과에 대해 병원 기록을 조사했습니다.
고프로락틴혈증의 유병률은 23%였습니다. 환자의 20.6%는 갑상선 기능이 최적이 아니었으며 레보티록신을 시작했습니다. 프로락틴 수치와 관련 증상의 존재는 뇌하수체 MRI 결과가 정상인 사람(또는 스캔을 수행하지 않은 경우)에서 도파민 작용제를 사용했는지 여부와 부분적으로만 관련이 있습니다. 도파민 작용제의 사용은 보조 임신 및 출생 합병증의 낮은 발생률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(inc. 유산, 미숙아), 이것의 중요성은 데이터 세트의 크기에 의해 제한되었습니다.
도파민 작용제는 프로락틴 수치가 높거나 관련 증상이 있는 환자보다 더 복잡한 환자에게 자주 사용되는 것으로 나타났습니다. 환자들은 증거와 달리 증상이 없는 상태에서 뇌하수체 MRI 스캔을 자주 받았습니다. 연구 결과는 더 적은 환자가 스캔되어야 하고 도파민 작용제로 덜 치료되어야 함을 시사합니다. 건강 경제학 평가 연구는 이것이 나타낼 수 있는 잠재적인 비용 절감을 설명하는 데 유용할 것입니다. 갑상선 기능 최적화에 우선순위를 두는 것이 더 나을 수 있는데, 특히 최적이 아닌 갑상선 기능과 고프로락틴혈증의 유병률이 유사하다는 점을 지적할 때 그렇습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Coventry, 영국, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- UHCW에서 난임 서비스를 통해 치료를 받고 있습니다.
- 2014년 1월부터 2017년 10월까지 난임 치료 서비스에 소개되고 목격됨
- 연구 기간(2014년 1월 ~ 2017년 1월) 동안 고프로락틴혈증이 한 번 이상 발생한 것으로 확인됨
제외 기준:
- 수험기간 외 추천
- 연구 기간 이외의 고프로락틴혈증 독서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
고프로락틴혈증 환자
최소 1회의 높은 프로락틴 수치(>500mU/L)로 불임 연구를 진행 중인 환자.
|
환자가 고프로락틴혈증 판독 후 MRI 뇌하수체를 가지고 있었는지 여부 확인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
UHCW CRRS(University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) 기록에서 확인된 바와 같이 적어도 한 번의 높은 혈청 프로락틴 결과(>500mU/L)가 있는 것으로 확인된 난임 치료 서비스를 받은 사람의 수
기간: 2014년 1월 - 2017년 1월
|
임신 및 출생 데이터에 대한 추적 기간을 허용하기 위해 연구 시작 날짜가 아님
|
2014년 1월 - 2017년 1월
|
|
UHCW CRRS(University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) 기록에 의해 식별된 도파민 작용제 과정을 받은 환자의 수(길이와 불임 서비스를 이용하는 동안 임의의 시점)
기간: 2014년 1월 - 2017년 1월
|
여기에는 일반적으로 브로모크립틴 또는 카버골린이 포함됩니다.
레보티록신으로 동시 치료를 받았는지 여부도 기록되었습니다(새로운 무증상 갑상선기능저하증 또는 이전에 진단된 갑상선기능저하증이 공존하는 경우).
|
2014년 1월 - 2017년 1월
|
|
뇌하수체 MRI 스캔을 받은 환자 수 및 보고된 결과(UHCW CRRS 기록에 의해 확인됨)
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음을 포함한 어머니의 인구통계: 위탁 연령, 위탁 시 BMI, 인종, 1차 또는 2차 난임 여부, 이전 출산 여부, 흡연 상태, UHCW CRRS 기록에 의해 식별된 모든 기록된 알코올 소비
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
|
다음을 포함한 아버지의 인구 통계: 흡연 상태, 알코올 소비, 정액 분석 결과, 아버지가 UHCW CRRS 기록에 의해 식별된 정액 품질 개선을 위한 치료를 받고 있는지 여부
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
|
UHCW CRRS 기록에 의해 확인된 난임 서비스 의뢰 날짜에 최대한 근접한 어머니에 대한 관련 혈액 결과(설명에 요약됨)
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
포함: 항뮬러관 호르몬(mU/L); 에스트로디올; FSH(IU/L); LH(IU/L); 테스토스테론(nmol/L); SHBG; 안드로스텐디온; TSH(mU/L); 유리 T4(pmol/L); TPO 항체; TSH 수용체 항체; 마크로프로락틴(PEG 검사 후 50% 이상의 회복이 음성인 경우)
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
고프로락틴혈증의 증상을 경험한 환자 수, 즉 무월경, 희발월경, 유즙분비(일측성 또는 양측성 포함) 및 UHCW CRRS 기록에 의해 확인된 기타 관련 증상 기록
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
|
UHCW CRRS 기록에 의해 확인된 진단으로 이어진 로테르담 기준의 요소를 포함하여 PCOS가 있는 것으로 확인된 환자 수
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
|
UHCW CRRS 기록에 의해 확인된 기존 갑상선 질환, 과거 병력 및/또는 병용 약물이 있는 환자 수
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
|
|
자발적인 경우(그리고 그렇지 않은 경우 어떤 지원 방법을 통해) 임신에 성공한 환자 수 및 UHCW CRRS 기록에 의해 식별된 임신 결과
기간: 2014년 1월 - 2017년 10월
|
임신 결과 분류: 만삭아 출산, 조산, 유산, 사산 또는 자궁 외
|
2014년 1월 - 2017년 10월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .