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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569787
Gestion de l'hyperprolactinémie dans les services de reproduction à l'hôpital universitaire de Coventry et Warwickshire
Une étude de cohorte rétrospective sur la gestion de l'hyperprolactinémie dans les services de reproduction à l'hôpital universitaire de Coventry et Warwickshire (UHCW)
L'hyperprolactinémie et les troubles thyroïdiens peuvent réduire considérablement la fertilité en provoquant un dysfonctionnement ovulatoire. Il n'existe aucune preuve suggérant que le traitement de l'hyperprolactinémie en présence de menstruations ovulatoires régulières améliore la fertilité. Cependant, une observation anecdotique de la pratique au UHCW NHS Trust a suggéré que les agonistes de la dopamine sont souvent prescrits, que des symptômes d'hyperprolactinémie soient présents ou non.
Le but de l'étude était d'établir la prévalence de l'hyperprolactinémie et l'incidence de l'hypothyroïdie subclinique chez les patients subissant des investigations sur la sous-fertilité à l'UHCW NHS Trust. En outre, examiner la prise en charge des patients atteints d'hyperprolactinémie et d'une IRM hypophysaire normale, et explorer les tendances en matière de traitement ; et enfin, pour explorer comment cela pourrait améliorer les services de reproduction.
107 patients ont été identifiés comme ayant un taux élevé de prolactine entre janvier 2014 et janvier 2017. Les dossiers hospitaliers ont été examinés pour les données démographiques des patients, les résultats sanguins et d'analyse pertinents, les antécédents médicaux, tout traitement et les résultats du traitement.
La prévalence de l'hyperprolactinémie était de 23 %. 20,6% des patients avaient une fonction thyroïdienne sous-optimale et ont été mis sous lévothyroxine. Les taux de prolactine et la présence de symptômes pertinents n'avaient qu'une incidence partielle sur l'utilisation ou non d'agonistes de la dopamine chez les personnes dont les résultats d'IRM hypophysaire étaient normaux (ou lorsqu'aucune analyse n'avait été effectuée). L'utilisation d'agonistes de la dopamine semble être corrélée à la procréation assistée et à une incidence plus faible de complications à la naissance (inc. fausse couche, prématurité), même si l'importance de cela était limitée par la taille de l'ensemble de données.
Les agonistes de la dopamine semblaient souvent être utilisés chez des patients plus complexes, plutôt qu'exclusivement ceux avec une lecture de prolactine plus élevée et/ou la présence d'une symptomatologie associée. Les patients ont fréquemment subi une IRM hypophysaire en l'absence de symptômes, contrairement aux preuves. Les résultats suggèrent que moins de patients devraient être scannés et moins traités avec des agonistes de la dopamine. Une étude d'évaluation de l'économie de la santé serait utile pour élucider les économies potentielles que cela pourrait représenter. Il peut être préférable de donner la priorité à l'optimisation de la fonction thyroïdienne, en particulier lorsque l'on note les similitudes dans la prévalence de la fonction thyroïdienne sous-optimale et celle de l'hyperprolactinémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subir des soins par le biais des services de sous-fertilité à l'UHCW
- Référé et vu dans les services d'hypofertilité entre janvier 2014 et octobre 2017
- Identifié comme ayant eu au moins un épisode d'hyperprolactinémie au cours de la période d'étude (janvier 2014 à janvier 2017)
Critère d'exclusion:
- Recommandé en dehors de la période d'études
- Lecture d'hyperprolactinémie en dehors de la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'hyperprolactinémie
Patients subissant des études d'hypofertilité avec au moins une lecture élevée de prolactine (> 500 mU / L).
|
Identification si oui ou non les patients avaient eu une IRM hypophysaire suite à la lecture de l'hyperprolactinémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de personnes référées aux services d'hypofertilité identifiées comme ayant au moins un résultat élevé de prolactine sérique (> 500 mU / L) tel qu'identifié par les enregistrements UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Pas à la date de début de l'étude pour permettre une période de suivi des données de conception et de naissance
|
Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Nombre de patients ayant reçu une cure d'agoniste de la dopamine (de toute durée, à tout moment pendant l'accès aux services d'hypofertilité) tel qu'identifié par les dossiers UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Cela comprenait généralement de la bromocriptine ou de la cabergoline.
Le fait qu'ils aient été ou non traités simultanément avec de la lévothyroxine a également été enregistré (soit pour une nouvelle hypothyroïdie infraclinique, soit pour une hypothyroïdie coexistante précédemment diagnostiquée).
|
Janvier 2014 - Janvier 2017
|
Nombre de patients qui ont reçu une IRM hypophysaire et le résultat rapporté, tel qu'identifié par les enregistrements UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données démographiques de la mère, y compris : l'âge au moment de la référence, l'IMC au moment de la référence, l'origine ethnique, l'hypofertilité primaire ou secondaire, les parités précédentes, le statut tabagique, toute consommation d'alcool enregistrée telle qu'identifiée par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
|
Données démographiques du père, y compris : tabagisme, consommation d'alcool, résultat de l'analyse du sperme, si le père reçoit un traitement pour améliorer la qualité du sperme, tel qu'identifié par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
|
Résultats sanguins pertinents pour la mère (décrits dans la description), aussi proches que possible de la date de référence aux services de sous-fertilité, tels qu'identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Dont : hormone anti-mullérienne (mU/L) ; oestrodiol; FSH (UI/L); LH (UI/L); testostérone (nmol/L); SHBG; androstènedione; TSH (mU/L); T4 libre (pmol/L); les anticorps anti-TPO ; les anticorps anti-récepteur TSH ; macroprolactine (lorsque négatif correspond à plus de 50 % de récupération après le test PEG)
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Nombre de patients qui ont présenté des symptômes d'hyperprolactinémie, à savoir tout enregistrement de : aménorrhée, oligoménorrhée, galactorrhée (y compris unilatérale ou bilatérale) et tout autre symptôme pertinent enregistré tel qu'identifié par les dossiers du CRRS de l'UHCW
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
|
Nombre de patients identifiés comme ayant le SOPK, y compris les éléments des critères de Rotterdam qui ont conduit au diagnostic, tels qu'identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
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Nombre de patients souffrant de troubles thyroïdiens préexistants, d'antécédents médicaux et/ou de médicaments concomitants identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
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Janvier 2014 - Octobre 2017
|
|
Nombre de patientes qui ont réussi à concevoir, si cela était spontané (et si non, par quelle méthode d'assistance), et l'issue de la grossesse telle qu'identifiée par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Issue de grossesse classée par : naissance à terme, naissance prématurée, fausse couche, mortinaissance ou ectopique
|
Janvier 2014 - Octobre 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GF0253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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