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Gestion de l'hyperprolactinémie dans les services de reproduction à l'hôpital universitaire de Coventry et Warwickshire

Une étude de cohorte rétrospective sur la gestion de l'hyperprolactinémie dans les services de reproduction à l'hôpital universitaire de Coventry et Warwickshire (UHCW)

L'hyperprolactinémie et les troubles thyroïdiens peuvent réduire considérablement la fertilité en provoquant un dysfonctionnement ovulatoire. Il n'existe aucune preuve suggérant que le traitement de l'hyperprolactinémie en présence de menstruations ovulatoires régulières améliore la fertilité. Cependant, une observation anecdotique de la pratique au UHCW NHS Trust a suggéré que les agonistes de la dopamine sont souvent prescrits, que des symptômes d'hyperprolactinémie soient présents ou non.

Le but de l'étude était d'établir la prévalence de l'hyperprolactinémie et l'incidence de l'hypothyroïdie subclinique chez les patients subissant des investigations sur la sous-fertilité à l'UHCW NHS Trust. En outre, examiner la prise en charge des patients atteints d'hyperprolactinémie et d'une IRM hypophysaire normale, et explorer les tendances en matière de traitement ; et enfin, pour explorer comment cela pourrait améliorer les services de reproduction.

107 patients ont été identifiés comme ayant un taux élevé de prolactine entre janvier 2014 et janvier 2017. Les dossiers hospitaliers ont été examinés pour les données démographiques des patients, les résultats sanguins et d'analyse pertinents, les antécédents médicaux, tout traitement et les résultats du traitement.

La prévalence de l'hyperprolactinémie était de 23 %. 20,6% des patients avaient une fonction thyroïdienne sous-optimale et ont été mis sous lévothyroxine. Les taux de prolactine et la présence de symptômes pertinents n'avaient qu'une incidence partielle sur l'utilisation ou non d'agonistes de la dopamine chez les personnes dont les résultats d'IRM hypophysaire étaient normaux (ou lorsqu'aucune analyse n'avait été effectuée). L'utilisation d'agonistes de la dopamine semble être corrélée à la procréation assistée et à une incidence plus faible de complications à la naissance (inc. fausse couche, prématurité), même si l'importance de cela était limitée par la taille de l'ensemble de données.

Les agonistes de la dopamine semblaient souvent être utilisés chez des patients plus complexes, plutôt qu'exclusivement ceux avec une lecture de prolactine plus élevée et/ou la présence d'une symptomatologie associée. Les patients ont fréquemment subi une IRM hypophysaire en l'absence de symptômes, contrairement aux preuves. Les résultats suggèrent que moins de patients devraient être scannés et moins traités avec des agonistes de la dopamine. Une étude d'évaluation de l'économie de la santé serait utile pour élucider les économies potentielles que cela pourrait représenter. Il peut être préférable de donner la priorité à l'optimisation de la fonction thyroïdienne, en particulier lorsque l'on note les similitudes dans la prévalence de la fonction thyroïdienne sous-optimale et celle de l'hyperprolactinémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

107

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
        • Megan Crowe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients vus dans les services d'hypofertilité à l'UHCW entre janvier 2014 et octobre 2017

La description

Critère d'intégration:

  • Subir des soins par le biais des services de sous-fertilité à l'UHCW
  • Référé et vu dans les services d'hypofertilité entre janvier 2014 et octobre 2017
  • Identifié comme ayant eu au moins un épisode d'hyperprolactinémie au cours de la période d'étude (janvier 2014 à janvier 2017)

Critère d'exclusion:

  • Recommandé en dehors de la période d'études
  • Lecture d'hyperprolactinémie en dehors de la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hyperprolactinémie
Patients subissant des études d'hypofertilité avec au moins une lecture élevée de prolactine (> 500 mU / L).
Identification si oui ou non les patients avaient eu une IRM hypophysaire suite à la lecture de l'hyperprolactinémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes référées aux services d'hypofertilité identifiées comme ayant au moins un résultat élevé de prolactine sérique (> 500 mU / L) tel qu'identifié par les enregistrements UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
Pas à la date de début de l'étude pour permettre une période de suivi des données de conception et de naissance
Janvier 2014 - Janvier 2017
Nombre de patients ayant reçu une cure d'agoniste de la dopamine (de toute durée, à tout moment pendant l'accès aux services d'hypofertilité) tel qu'identifié par les dossiers UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Délai: Janvier 2014 - Janvier 2017
Cela comprenait généralement de la bromocriptine ou de la cabergoline. Le fait qu'ils aient été ou non traités simultanément avec de la lévothyroxine a également été enregistré (soit pour une nouvelle hypothyroïdie infraclinique, soit pour une hypothyroïdie coexistante précédemment diagnostiquée).
Janvier 2014 - Janvier 2017
Nombre de patients qui ont reçu une IRM hypophysaire et le résultat rapporté, tel qu'identifié par les enregistrements UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques de la mère, y compris : l'âge au moment de la référence, l'IMC au moment de la référence, l'origine ethnique, l'hypofertilité primaire ou secondaire, les parités précédentes, le statut tabagique, toute consommation d'alcool enregistrée telle qu'identifiée par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017
Données démographiques du père, y compris : tabagisme, consommation d'alcool, résultat de l'analyse du sperme, si le père reçoit un traitement pour améliorer la qualité du sperme, tel qu'identifié par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017
Résultats sanguins pertinents pour la mère (décrits dans la description), aussi proches que possible de la date de référence aux services de sous-fertilité, tels qu'identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Dont : hormone anti-mullérienne (mU/L) ; oestrodiol; FSH (UI/L); LH (UI/L); testostérone (nmol/L); SHBG; androstènedione; TSH (mU/L); T4 libre (pmol/L); les anticorps anti-TPO ; les anticorps anti-récepteur TSH ; macroprolactine (lorsque négatif correspond à plus de 50 % de récupération après le test PEG)
Janvier 2014 - Octobre 2017
Nombre de patients qui ont présenté des symptômes d'hyperprolactinémie, à savoir tout enregistrement de : aménorrhée, oligoménorrhée, galactorrhée (y compris unilatérale ou bilatérale) et tout autre symptôme pertinent enregistré tel qu'identifié par les dossiers du CRRS de l'UHCW
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017
Nombre de patients identifiés comme ayant le SOPK, y compris les éléments des critères de Rotterdam qui ont conduit au diagnostic, tels qu'identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017
Nombre de patients souffrant de troubles thyroïdiens préexistants, d'antécédents médicaux et/ou de médicaments concomitants identifiés par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Janvier 2014 - Octobre 2017
Nombre de patientes qui ont réussi à concevoir, si cela était spontané (et si non, par quelle méthode d'assistance), et l'issue de la grossesse telle qu'identifiée par les dossiers UHCW CRRS
Délai: Janvier 2014 - Octobre 2017
Issue de grossesse classée par : naissance à terme, naissance prématurée, fausse couche, mortinaissance ou ectopique
Janvier 2014 - Octobre 2017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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