- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03569787
Hiperprolaktinémia kezelése a reproduktív szolgáltatásokban a Coventry-i és Warwickshire-i Egyetemi Kórházban
Retrospektív kohorsztanulmány a hiperprolaktinémia kezeléséről a reproduktív szolgáltatásokban a Coventry és Warwickshire-i Egyetemi Kórházban (UHCW)
A hiperprolaktinémia és a pajzsmirigy-rendellenességek jelentősen csökkenthetik a termékenységet azáltal, hogy ovulációs diszfunkciót okoznak. Nincs bizonyíték arra, hogy a hiperprolaktinémia kezelése rendszeres ovulációs menstruáció mellett javítaná a termékenységet. Az UHCW NHS Trust gyakorlatának anekdotikus megfigyelése azonban azt sugallta, hogy gyakran írnak fel dopamin agonistákat, függetlenül attól, hogy jelen vannak-e a hiperprolaktinémia tünetei.
A vizsgálat célja a hyperprolactinaemia és a szubklinikai hypothyreosis előfordulási gyakoriságának megállapítása volt az UHCW NHS Trust szubfertilitási vizsgálatán átesett betegeknél. Emellett a hiperprolaktinémiában szenvedő betegek kezelésének és a normál agyalapi MRI-vizsgálatnak a vizsgálata, valamint a kezelési trendek feltárása; és végül annak feltárása, hogy ez hogyan javíthatja a reproduktív szolgáltatásokat.
2014 januárja és 2017 januárja között 107 betegnél találtak magas prolaktinszintet. A kórházi nyilvántartásokat megvizsgálták a betegek demográfiai adatai, a releváns vér- és szkennelési eredmények, a kórtörténet, az esetleges kezelések és a kezelési eredmények szempontjából.
A hyperprolactinaemia prevalenciája 23% volt. A betegek 20,6%-ának volt szuboptimális pajzsmirigyműködése, és elkezdték levotiroxin-kezelést. A prolaktinszint és a releváns tünetek jelenléte csak részlegesen befolyásolta, hogy használtak-e dopamin agonistákat azoknál, akiknél normális hipofízis MRI-eredmény volt (vagy ahol nem végeztek vizsgálatot). A dopamin agonisták alkalmazása összefüggést mutatott az asszisztált fogantatással és a születési szövődmények alacsonyabb előfordulásával (pl. vetélés, koraszülöttség), bár ennek jelentőségét az adathalmaz mérete korlátozta.
Úgy tűnt, hogy a dopamin agonistákat gyakran bonyolultabb betegeknél alkalmazzák, nem pedig kizárólag azoknál, akiknél magasabb a prolaktinszint és/vagy a kapcsolódó tünetek jelenléte. A bizonyítékokkal ellentétben a betegek gyakran esett át agyalapi mirigy MRI-vizsgálaton, tünetek hiányában. Az eredmények arra utalnak, hogy kevesebb beteget kell szkennelni, és kevesebbet kell kezelni dopamin agonistákkal. Egy egészség-gazdaságtani értékelő tanulmány hasznos lenne annak tisztázására, hogy ez milyen költségmegtakarítást jelenthet. Előnyösebb lehet a pajzsmirigyfunkció optimalizálása, különösen, ha figyelembe vesszük a szuboptimális pajzsmirigyműködés és a hiperprolaktinémia előfordulási gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az UHCW szubfertilitási szolgáltatásán keresztül gondozás alatt áll
- 2014 januárja és 2017 októbere között hivatkozott és látható a szubfertilitási szolgáltatásokban
- A vizsgálati időszakban (2014. januártól 2017. januárig) legalább egy hiperprolaktinémia epizódja volt.
Kizárási kritériumok:
- Tanulmányi időszakon kívül utalva
- A vizsgálati időszakon kívüli hyperprolactinaemia leolvasás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hiperprolaktinémiában szenvedő betegek
A szubfertilitási vizsgálatokon átesett betegek legalább egy magas prolaktinszinttel (>500 mU/L).
|
Annak azonosítása, hogy a betegeknél volt-e hipofízis MRI a hyperprolactinaemia leolvasását követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az UHCW CRRS (Coventry Egyetemi Kórház és Warwickshire Clinical Records Reporting System) nyilvántartása szerint legalább egy magas szérumprolaktin-eredményt (>500 mU/L) észlelt szubfertilitási szolgáltatásokra utalt személyek száma
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
Még nem a vizsgálat kezdete, hogy legyen idő a fogantatási és születési adatok nyomon követésére
|
2014. január - 2017. január
|
Az UHCW CRRS (Coventry Egyetemi Kórház és Warwickshire Clinical Records Reporting System) nyilvántartása szerint azoknak a betegeknek a száma, akik dopamin agonista kúrát kaptak (bármilyen hosszúságú, a szubfertilitási szolgáltatásokhoz való hozzáférés bármely pontján)
Időkeret: 2014. január - 2017. január
|
Ez jellemzően bromokriptint vagy kabergolint tartalmazott.
Azt is feljegyezték, hogy egyidejűleg kezelték-e őket levotiroxinnal vagy sem (akár új szubklinikai hypothyreosis, akár egyidejűleg korábban diagnosztizált hypothyreosis miatt).
|
2014. január - 2017. január
|
Azon betegek száma, akiknél hipofízis MRI-vizsgálatot végeztek, és a jelentett eredmény az UHCW CRRS-rekordjai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az anya demográfiai adatai, beleértve: életkor a beutaláskor, BMI a beutaláskor, etnikai hovatartozás, akár elsődleges, akár másodlagos szubfertilitás, korábbi paritások, dohányzási állapot, az UHCW CRRS-nyilvántartásai szerint azonosított alkoholfogyasztás
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
|
Az apa demográfiai adatai, ideértve: dohányzási állapot, bármilyen alkoholfogyasztás, spermaelemzés eredménye, hogy az apa részesül-e kezelésben a sperma minőségének javítására az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
|
Az anya megfelelő véreredményei (a leírásban vázolva), a lehető legközelebb az UHCW CRRS nyilvántartásai által azonosított szubfertilitási szolgálatokhoz
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
Beleértve: anti-muller hormon (mU/L); ösztrodiol; FSH (NE/L); LH (NE/L); tesztoszteron (nmol/l); SHBG; androszténdion; TSH (mU/L); szabad T4 (pmol/l); TPO antitestek; TSH receptor antitestek; makroprolaktin (ahol negatív több mint 50%-os visszanyerés a PEG-teszt után)
|
2014. január - 2017. október
|
Azon betegek száma, akiknél a hiperprolaktinémia tüneteit tapasztalták, nevezetesen a következők bármelyikét: amenorrhoea, oligomenorrhoea, galactorrhoea (beleértve az egy- vagy kétoldaliakat is) és az UHCW CRRS nyilvántartásai által azonosított egyéb releváns tünetek
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
|
A PCOS-ben szenvedőként azonosított betegek száma, beleértve a rotterdami kritériumok azon elemeit, amelyek az UHCW CRRS-rekordjai alapján diagnózishoz vezettek
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
|
A már meglévő pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek száma, bármilyen korábbi kórelőzmény és/vagy egyidejűleg gyógyszeres kezelés az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
2014. január - 2017. október
|
|
Azon betegek száma, akiknek sikerült teherbe esnie, ha ez spontán volt (és ha nem, milyen segítségnyújtási módszerrel), valamint a terhesség kimenetele az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
|
A terhesség kimenetele a következő kategóriákba sorolva: koraszülés, koraszülés, vetélés, halvaszületés vagy méhen kívüli
|
2014. január - 2017. október
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GF0253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI hipofízis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás
-
Bragee ClinicsMég nincs toborzásKrónikus fáradtság szindróma
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellkasi neoplazmák | Mellkasrák | Mellkasi betegségek | Gerinc metasztázisok | Gerincbetegség | GerincrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Betegséget diagnosztizál | Húgyhólyag betegség | Hólyag uroteliális karcinóma | Hólyag neoplazma | MRI kontrasztanyag mellékhatás | Hólyagrák stádiumaEgyiptom
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustBefejezveKönnycsatorna elzáródás | Könnyű stenosisEgyesült Királyság