Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperprolaktinémia kezelése a reproduktív szolgáltatásokban a Coventry-i és Warwickshire-i Egyetemi Kórházban

Retrospektív kohorsztanulmány a hiperprolaktinémia kezeléséről a reproduktív szolgáltatásokban a Coventry és Warwickshire-i Egyetemi Kórházban (UHCW)

A hiperprolaktinémia és a pajzsmirigy-rendellenességek jelentősen csökkenthetik a termékenységet azáltal, hogy ovulációs diszfunkciót okoznak. Nincs bizonyíték arra, hogy a hiperprolaktinémia kezelése rendszeres ovulációs menstruáció mellett javítaná a termékenységet. Az UHCW NHS Trust gyakorlatának anekdotikus megfigyelése azonban azt sugallta, hogy gyakran írnak fel dopamin agonistákat, függetlenül attól, hogy jelen vannak-e a hiperprolaktinémia tünetei.

A vizsgálat célja a hyperprolactinaemia és a szubklinikai hypothyreosis előfordulási gyakoriságának megállapítása volt az UHCW NHS Trust szubfertilitási vizsgálatán átesett betegeknél. Emellett a hiperprolaktinémiában szenvedő betegek kezelésének és a normál agyalapi MRI-vizsgálatnak a vizsgálata, valamint a kezelési trendek feltárása; és végül annak feltárása, hogy ez hogyan javíthatja a reproduktív szolgáltatásokat.

2014 januárja és 2017 januárja között 107 betegnél találtak magas prolaktinszintet. A kórházi nyilvántartásokat megvizsgálták a betegek demográfiai adatai, a releváns vér- és szkennelési eredmények, a kórtörténet, az esetleges kezelések és a kezelési eredmények szempontjából.

A hyperprolactinaemia prevalenciája 23% volt. A betegek 20,6%-ának volt szuboptimális pajzsmirigyműködése, és elkezdték levotiroxin-kezelést. A prolaktinszint és a releváns tünetek jelenléte csak részlegesen befolyásolta, hogy használtak-e dopamin agonistákat azoknál, akiknél normális hipofízis MRI-eredmény volt (vagy ahol nem végeztek vizsgálatot). A dopamin agonisták alkalmazása összefüggést mutatott az asszisztált fogantatással és a születési szövődmények alacsonyabb előfordulásával (pl. vetélés, koraszülöttség), bár ennek jelentőségét az adathalmaz mérete korlátozta.

Úgy tűnt, hogy a dopamin agonistákat gyakran bonyolultabb betegeknél alkalmazzák, nem pedig kizárólag azoknál, akiknél magasabb a prolaktinszint és/vagy a kapcsolódó tünetek jelenléte. A bizonyítékokkal ellentétben a betegek gyakran esett át agyalapi mirigy MRI-vizsgálaton, tünetek hiányában. Az eredmények arra utalnak, hogy kevesebb beteget kell szkennelni, és kevesebbet kell kezelni dopamin agonistákkal. Egy egészség-gazdaságtani értékelő tanulmány hasznos lenne annak tisztázására, hogy ez milyen költségmegtakarítást jelenthet. Előnyösebb lehet a pajzsmirigyfunkció optimalizálása, különösen, ha figyelembe vesszük a szuboptimális pajzsmirigyműködés és a hiperprolaktinémia előfordulási gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

107

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit 2014 januárja és 2017 októbere között az UHCW szubfertilitási szolgálatán láttak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UHCW szubfertilitási szolgáltatásán keresztül gondozás alatt áll
  • 2014 januárja és 2017 októbere között hivatkozott és látható a szubfertilitási szolgáltatásokban
  • A vizsgálati időszakban (2014. januártól 2017. januárig) legalább egy hiperprolaktinémia epizódja volt.

Kizárási kritériumok:

  • Tanulmányi időszakon kívül utalva
  • A vizsgálati időszakon kívüli hyperprolactinaemia leolvasás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hiperprolaktinémiában szenvedő betegek
A szubfertilitási vizsgálatokon átesett betegek legalább egy magas prolaktinszinttel (>500 mU/L).
Annak azonosítása, hogy a betegeknél volt-e hipofízis MRI a hyperprolactinaemia leolvasását követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UHCW CRRS (Coventry Egyetemi Kórház és Warwickshire Clinical Records Reporting System) nyilvántartása szerint legalább egy magas szérumprolaktin-eredményt (>500 mU/L) észlelt szubfertilitási szolgáltatásokra utalt személyek száma
Időkeret: 2014. január - 2017. január
Még nem a vizsgálat kezdete, hogy legyen idő a fogantatási és születési adatok nyomon követésére
2014. január - 2017. január
Az UHCW CRRS (Coventry Egyetemi Kórház és Warwickshire Clinical Records Reporting System) nyilvántartása szerint azoknak a betegeknek a száma, akik dopamin agonista kúrát kaptak (bármilyen hosszúságú, a szubfertilitási szolgáltatásokhoz való hozzáférés bármely pontján)
Időkeret: 2014. január - 2017. január
Ez jellemzően bromokriptint vagy kabergolint tartalmazott. Azt is feljegyezték, hogy egyidejűleg kezelték-e őket levotiroxinnal vagy sem (akár új szubklinikai hypothyreosis, akár egyidejűleg korábban diagnosztizált hypothyreosis miatt).
2014. január - 2017. január
Azon betegek száma, akiknél hipofízis MRI-vizsgálatot végeztek, és a jelentett eredmény az UHCW CRRS-rekordjai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya demográfiai adatai, beleértve: életkor a beutaláskor, BMI a beutaláskor, etnikai hovatartozás, akár elsődleges, akár másodlagos szubfertilitás, korábbi paritások, dohányzási állapot, az UHCW CRRS-nyilvántartásai szerint azonosított alkoholfogyasztás
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október
Az apa demográfiai adatai, ideértve: dohányzási állapot, bármilyen alkoholfogyasztás, spermaelemzés eredménye, hogy az apa részesül-e kezelésben a sperma minőségének javítására az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október
Az anya megfelelő véreredményei (a leírásban vázolva), a lehető legközelebb az UHCW CRRS nyilvántartásai által azonosított szubfertilitási szolgálatokhoz
Időkeret: 2014. január - 2017. október
Beleértve: anti-muller hormon (mU/L); ösztrodiol; FSH (NE/L); LH (NE/L); tesztoszteron (nmol/l); SHBG; androszténdion; TSH (mU/L); szabad T4 (pmol/l); TPO antitestek; TSH receptor antitestek; makroprolaktin (ahol negatív több mint 50%-os visszanyerés a PEG-teszt után)
2014. január - 2017. október
Azon betegek száma, akiknél a hiperprolaktinémia tüneteit tapasztalták, nevezetesen a következők bármelyikét: amenorrhoea, oligomenorrhoea, galactorrhoea (beleértve az egy- vagy kétoldaliakat is) és az UHCW CRRS nyilvántartásai által azonosított egyéb releváns tünetek
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október
A PCOS-ben szenvedőként azonosított betegek száma, beleértve a rotterdami kritériumok azon elemeit, amelyek az UHCW CRRS-rekordjai alapján diagnózishoz vezettek
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október
A már meglévő pajzsmirigy-rendellenességben szenvedő betegek száma, bármilyen korábbi kórelőzmény és/vagy egyidejűleg gyógyszeres kezelés az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
2014. január - 2017. október
Azon betegek száma, akiknek sikerült teherbe esnie, ha ez spontán volt (és ha nem, milyen segítségnyújtási módszerrel), valamint a terhesség kimenetele az UHCW CRRS nyilvántartásai szerint
Időkeret: 2014. január - 2017. október
A terhesség kimenetele a következő kategóriákba sorolva: koraszülés, koraszülés, vetélés, halvaszületés vagy méhen kívüli
2014. január - 2017. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MRI hipofízis

3
Iratkozz fel