- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569787
Management von Hyperprolaktinämie in Reproduktionsdiensten am Universitätskrankenhaus von Coventry und Warwickshire
Eine retrospektive Kohortenstudie zum Management von Hyperprolaktinämie in Reproduktionsdiensten am Universitätskrankenhaus von Coventry und Warwickshire (UHCW)
Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenerkrankungen können die Fruchtbarkeit erheblich beeinträchtigen, indem sie eine ovulatorische Dysfunktion verursachen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Behandlung einer Hyperprolaktinämie bei regelmäßiger ovulatorischer Menstruation die Fruchtbarkeit verbessert. Anekdotische Beobachtungen der Praxis beim UHCW NHS Trust legten jedoch nahe, dass Dopaminagonisten häufig verschrieben werden, unabhängig davon, ob Symptome einer Hyperprolaktinämie vorliegen.
Ziel der Studie war es, die Prävalenz von Hyperprolaktinämie und die Inzidenz von subklinischer Hypothyreose bei Patienten zu ermitteln, die sich Subfertilitätsuntersuchungen beim UHCW NHS Trust unterzogen. Außerdem, um das Management von Patienten mit Hyperprolaktinämie und einem normalen MRT-Scan der Hypophyse zu untersuchen und die Behandlungstrends zu untersuchen; und schließlich zu untersuchen, wie dies die reproduktiven Dienste verbessern könnte.
Zwischen Januar 2014 und Januar 2017 wurde bei 107 Patienten ein hoher Prolaktinwert festgestellt. Die Krankenhausunterlagen wurden auf Patientendaten, relevante Blut- und Scanergebnisse, Krankengeschichte, Behandlung und Behandlungsergebnisse untersucht.
Die Prävalenz der Hyperprolaktinämie betrug 23 %. 20,6 % der Patienten hatten eine suboptimale Schilddrüsenfunktion und wurden mit Levothyroxin begonnen. Prolaktinspiegel und das Vorhandensein relevanter Symptome hatten nur einen teilweisen Einfluss darauf, ob Dopaminagonisten bei Patienten mit normalen Hypophysen-MRT-Ergebnissen (oder bei denen kein Scan durchgeführt wurde) verwendet wurden. Die Anwendung von Dopaminagonisten schien mit assistierter Empfängnis und einer geringeren Inzidenz von Geburtskomplikationen (inkl. Fehlgeburt, Frühgeburtlichkeit), obwohl die Aussagekraft durch die Größe des Datensatzes begrenzt war.
Dopaminagonisten schienen häufig bei komplexeren Patienten eingesetzt zu werden und nicht ausschließlich bei Patienten mit einem höheren Prolaktinwert und/oder dem Vorliegen einer verwandten Symptomatik. Die Patienten unterzogen sich entgegen aller Beweise häufig einer Hypophysen-MRT-Untersuchung ohne Symptome. Die Ergebnisse legen nahe, dass weniger Patienten gescannt und weniger mit Dopaminagonisten behandelt werden sollten. Eine gesundheitsökonomische Bewertungsstudie wäre hilfreich, um die potenziellen Kosteneinsparungen zu erläutern, die dies darstellen könnte. Es kann besser sein, der Optimierung der Schilddrüsenfunktion Priorität einzuräumen, insbesondere wenn man die Ähnlichkeiten in der Prävalenz der suboptimalen Schilddrüsenfunktion und der Hyperprolaktinämie feststellt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuung durch Subfertilitätsdienste bei UHCW
- Überwiesen und gesehen in Subfruchtbarkeitsdiensten zwischen Januar 2014 bis Oktober 2017
- Identifiziert mit mindestens einer Episode von Hyperprolaktinämie innerhalb des Studienzeitraums (Januar 2014 bis Januar 2017)
Ausschlusskriterien:
- Außerhalb der Studienzeit empfohlen
- Hyperprolaktinämie-Messung außerhalb des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Hyperprolaktinämie
Patienten, die sich Subfertilitätsstudien mit mindestens einem hohen Prolaktinwert (>500 mU/L) unterziehen.
|
Feststellung, ob bei Patienten nach dem Ablesen der Hyperprolaktinämie ein MRT der Hypophyse durchgeführt wurde oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Personen, die an Subfruchtbarkeitsdienste verwiesen wurden und mindestens ein hohes Serumprolaktin-Ergebnis (> 500 mU/l) hatten, wie in UHCW-CRRS-Aufzeichnungen (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) festgestellt
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
Nicht bis zum Beginn der Studie, um einen Zeitraum für die Nachverfolgung der Empfängnis- und Geburtsdaten zu ermöglichen
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
Anzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Dopaminagonisten erhalten haben (beliebiger Länge, zu jedem Zeitpunkt während des Zugangs zu Subfruchtbarkeitsdiensten), wie in UHCW CRRS-Aufzeichnungen (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System) identifiziert
Zeitfenster: Januar 2014 - Januar 2017
|
Dazu gehörten typischerweise Bromocriptin oder Cabergolin.
Ob sie gleichzeitig mit Levothyroxin behandelt wurden oder nicht, wurde ebenfalls erfasst (entweder wegen neuer subklinischer Hypothyreose oder gleichzeitig bestehender zuvor diagnostizierter Hypothyreose).
|
Januar 2014 - Januar 2017
|
Anzahl der Patienten, die einen Hypophysen-MRT-Scan erhalten haben, und das gemeldete Ergebnis, wie in UHCW-CRRS-Aufzeichnungen identifiziert
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Daten der Mutter, einschließlich: Alter bei der Überweisung, BMI bei der Überweisung, ethnische Zugehörigkeit, ob primäre oder sekundäre Subfertilität, frühere Paritäten, Raucherstatus, jeglicher aufgezeichneter Alkoholkonsum gemäß UHCW-CRRS-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
|
Demografische Daten des Vaters, einschließlich: Raucherstatus, Alkoholkonsum, Ergebnis der Samenanalyse, ob der Vater eine Behandlung zur Verbesserung der Samenqualität erhält, wie in UHCW-CRRS-Aufzeichnungen angegeben
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
|
Relevante Blutergebnisse für die Mutter (in der Beschreibung umrissen), so nah wie möglich am Überweisungsdatum an Subfruchtbarkeitsdienste, wie durch UHCW CRRS-Aufzeichnungen identifiziert
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Einschließlich: Anti-Müller-Hormon (mU/L); Östrodiol; FSH (IE/l); LH (IE/L); Testosteron (nmol/l); SHBG; Androstendion; TSH (mU/L); freies T4 (pmol/l); TPO-Antikörper; TSH-Rezeptor-Antikörper; Makroprolaktin (wenn negativ mehr als 50 % Erholung nach dem PEG-Test ist)
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
Anzahl der Patienten, bei denen Symptome einer Hyperprolaktinämie auftraten, nämlich Aufzeichnungen über: Amenorrhoe, Oligomenorrhoe, Galaktorrhoe (ein- oder beidseitig) und alle anderen relevanten Symptome, die gemäß den UHCW-CRRS-Aufzeichnungen aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen PCOS festgestellt wurde, einschließlich der Elemente der Rotterdam-Kriterien, die zur Diagnose führten, wie in UHCW-CRRS-Aufzeichnungen identifiziert
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
|
Anzahl der Patienten mit vorbestehender Schilddrüsenerkrankung, Vorerkrankungen und/oder Begleitmedikationen gemäß UHCW-CRRS-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
|
Anzahl der Patientinnen, die es geschafft haben, schwanger zu werden, wenn dies spontan war (und wenn nicht, durch welche Unterstützungsmethode), und das Ergebnis der Schwangerschaft, wie in UHCW-CRRS-Aufzeichnungen identifiziert
Zeitfenster: Januar 2014 - Oktober 2017
|
Ergebnis der Schwangerschaft kategorisiert nach: Geburt am Termin, Frühgeburt, Fehlgeburt, Totgeburt oder Eileiter
|
Januar 2014 - Oktober 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GF0253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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