Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гиперпролактинемии в репродуктивных службах в Университетской больнице Ковентри и Уорикшира

14 июня 2018 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Ретроспективное когортное исследование лечения гиперпролактинемии в репродуктивных службах в Университетской больнице Ковентри и Уорикшира (UHCW)

Гиперпролактинемия и заболевания щитовидной железы могут значительно снизить фертильность, вызывая овуляторную дисфункцию. Нет никаких доказательств того, что лечение гиперпролактинемии при наличии регулярных овуляторных менструаций улучшает фертильность. Однако неподтвержденное наблюдение за практикой в ​​UHCW NHS Trust показало, что агонисты дофамина часто назначаются независимо от наличия симптомов гиперпролактинемии.

Цель исследования состояла в том, чтобы установить распространенность гиперпролактинемии и частоту субклинического гипотиреоза у пациентов, проходящих исследования на бесплодие в UHCW NHS Trust. Кроме того, изучить ведение пациентов с гиперпролактинемией и нормальным МРТ-сканированием гипофиза и изучить тенденции в лечении; и, наконец, изучить, как это может улучшить репродуктивные услуги.

У 107 пациентов был выявлен высокий уровень пролактина в период с января 2014 года по январь 2017 года. Больничные записи были изучены на предмет демографических данных пациентов, соответствующих результатов крови и сканирования, истории болезни, любого лечения и результатов лечения.

Распространенность гиперпролактинемии составила 23%. 20,6% пациентов имели субоптимальную функцию щитовидной железы и начали лечение левотироксином. Уровни пролактина и наличие соответствующих симптомов имели лишь частичное влияние на то, использовались ли агонисты дофамина у пациентов с нормальными результатами МРТ гипофиза (или у тех, у кого сканирование не проводилось). Использование агонистов дофамина, по-видимому, коррелирует с вспомогательным зачатием и меньшей частотой осложнений при родах (в т. выкидыш, недоношенность), хотя значимость этого была ограничена размером набора данных.

Агонисты дофамина часто использовались у более сложных пациентов, а не только у пациентов с более высоким показателем пролактина и/или наличием соответствующей симптоматики. Пациенты часто проходили МРТ гипофиза при отсутствии симптомов, вопреки имеющимся данным. Полученные данные свидетельствуют о том, что меньше пациентов следует подвергать сканированию и меньше лечить агонистами дофамина. Было бы полезно провести оценочное исследование экономики здравоохранения, чтобы прояснить потенциальную экономию затрат, которую это могло бы обеспечить. Возможно, лучше отдать приоритет оптимизации функции щитовидной железы, особенно учитывая сходство распространенности субоптимальной функции щитовидной железы и гиперпролактинемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

107

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, наблюдавшиеся в службе поддержки бесплодия в UHCW в период с января 2014 г. по октябрь 2017 г.

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение лечения в рамках службы поддержки бесплодия в UHCW
  • Направлены и замечены в службах по бесплодию в период с января 2014 г. по октябрь 2017 г.
  • Выявлен как минимум один эпизод гиперпролактинемии в течение периода исследования (с января 2014 г. по январь 2017 г.)

Критерий исключения:

  • Направлено вне периода обучения
  • Показания гиперпролактинемии вне периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гиперпролактинемией
Пациенты, проходящие исследования на субфертильность, по крайней мере с одним высоким показателем пролактина (> 500 мЕд / л).
Выявление того, была ли у пациентов МРТ гипофиза после чтения гиперпролактинемии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество людей, направленных в службы по лечению бесплодия, у которых выявлен хотя бы один результат с высоким уровнем пролактина в сыворотке (>500 мЕд/л), согласно данным UHCW CRRS (Университетская больница Ковентри и Уорикшир, система отчетности по клиническим записям).
Временное ограничение: Январь 2014 г. - январь 2017 г.
Не до даты начала исследования, чтобы позволить период наблюдения за данными о зачатии и рождении
Январь 2014 г. - январь 2017 г.
Количество пациентов, прошедших курс лечения агонистом дофамина (любой продолжительности, в любой момент доступа к услугам по бесплодию), согласно данным UHCW CRRS (Система отчетности университетской больницы Ковентри и Уорикшира)
Временное ограничение: Январь 2014 г. - январь 2017 г.
Обычно это бромокриптин или каберголин. Также регистрировалось, получали ли они одновременное лечение левотироксином (либо для нового субклинического гипотиреоза, либо для сосуществующего ранее диагностированного гипотиреоза).
Январь 2014 г. - январь 2017 г.
Количество пациентов, прошедших МРТ-сканирование гипофиза, и сообщаемый результат, согласно записям UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные матери, в том числе: возраст на момент направления, ИМТ на момент направления, этническая принадлежность, первичная или вторичная недостаточность фертильности, предыдущие роды, статус курения, любое зарегистрированное употребление алкоголя, как указано в записях UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Демографические данные отца, в том числе: статус курения, любое употребление алкоголя, результат анализа спермы, получает ли отец лечение для улучшения качества спермы, как указано в записях UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Соответствующие результаты крови для матери (указанные в описании), как можно более близкие к дате направления в службу поддержки бесплодия, как указано в записях UHCW CRRS
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
В том числе: антимюллеров гормон (мЕд/л); эстрадиол; ФСГ (МЕ/л); ЛГ (МЕ/л); тестостерон (нмоль/л); ГСПГ; андростендион; ТТГ (мЕд/л); свободный Т4 (пмоль/л); антитела к ТПО; антитела к рецептору ТТГ; макропролактин (при отрицательном результате восстановления более чем на 50% после ПЭГ-теста)
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Количество пациентов, у которых наблюдались симптомы гиперпролактинемии, а именно: аменорея, олигоменорея, галакторея (включая одностороннюю или двустороннюю) и любые другие соответствующие симптомы, зарегистрированные в соответствии с записями UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Количество пациентов, у которых был выявлен СПКЯ, включая то, какие элементы Роттердамских критериев привели к установлению диагноза согласно записям UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Количество пациентов с ранее существовавшим заболеванием щитовидной железы, любой историей болезни и/или любыми сопутствующими лекарствами, как указано в записях UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Количество пациенток, которым удалось забеременеть, если это было спонтанно (и если нет, то каким методом помощи), и исход беременности, определенный в записях UHCW CRRS.
Временное ограничение: Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.
Исход беременности классифицируется по следующим признакам: роды в срок, преждевременные роды, выкидыш, мертворождение или внематочная беременность.
Январь 2014 г. - октябрь 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ гипофиза

Подписаться