Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperprolactinaemia Management in Reproductive Services på University Hospital of Coventry og Warwickshire

Et retrospektivt kohortestudie af hyperprolactinaemia management in reproductive services på University Hospital of Coventry og Warwickshire (UHCW)

Hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirtelforstyrrelser kan reducere fertiliteten betydeligt ved at forårsage ovulatorisk dysfunktion. Der er ingen beviser, der tyder på, at behandling af hyperprolaktinæmi i tilstedeværelse af regelmæssig ovulatorisk menstruation vil forbedre fertiliteten. Anekdotisk observation af praksis hos UHCW NHS Trust antydede imidlertid, at dopaminagonister ofte ordineres, uanset om der er symptomer på hyperprolaktinæmi.

Formålet med undersøgelsen var at fastslå forekomsten af ​​hyperprolaktinæmi og forekomsten af ​​subklinisk hypothyroidisme hos patienter, der gennemgår subfertilitetsundersøgelser hos UHCW NHS Trust. Også at undersøge behandlingen af ​​patienter med hyperprolaktinæmi og en normal hypofyse-MR-scanning og udforske tendenserne i behandlingen; og endelig at undersøge, hvordan dette kunne forbedre reproduktive tjenester.

107 patienter blev identificeret med en høj prolaktinaflæsning mellem januar 2014 og januar 2017. Hospitalsjournaler blev undersøgt for patientdemografi, relevante blod- og scanningsresultater, sygehistorie, eventuel behandling og behandlingsresultater.

Forekomsten af ​​hyperprolaktinæmi var 23 %. 20,6 % af patienterne havde suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion og blev startet på levothyroxin. Prolaktinniveauer og tilstedeværelsen af ​​relevante symptomer havde kun delvis betydning for, om dopaminagonister blev brugt hos dem med normale hypofyse-MR-resultater (eller hvor der ikke blev foretaget en scanning). Brugen af ​​dopaminagonister så ud til at korrelere med assisteret befrugtning og en lavere forekomst af fødselskomplikationer (inkl. abort, præmaturitet), selvom betydningen af ​​dette var begrænset af datasættets størrelse.

Dopaminagonister syntes ofte at blive brugt til mere komplekse patienter, snarere end udelukkende dem med en højere prolaktinaflæsning og/eller tilstedeværelsen af ​​relateret symptomatologi. Patienter gennemgik ofte en hypofyse-MR-scanning uden symptomer, i modsætning til beviser. Resultaterne tyder på, at færre patienter skal scannes og mindre behandles med dopaminagonister. Et sundhedsøkonomisk evalueringsstudie ville være nyttigt til at belyse den potentielle omkostningsbesparelse, dette kunne repræsentere. Det kan være bedre at prioritere optimering af skjoldbruskkirtelfunktionen, især når man bemærker lighederne i forekomsten af ​​suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion og hyperprolaktinæmi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

107

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter set i subfertilitetstjenester på UHCW mellem januar 2014 og oktober 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under pleje gennem subfertilitetstjenester på UHCW
  • Henvist og set i subfertilitetstjenester mellem januar 2014 og oktober 2017
  • Identificeret som at have haft mindst én episode af hyperprolaktinæmi inden for undersøgelsesperioden (januar 2014 til januar 2017)

Ekskluderingskriterier:

  • Henvises uden for studietiden
  • Hyperprolactinæmi læsning uden for studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hyperprolaktinæmi
Patienter, der gennemgår subfertilitetsundersøgelser med mindst én høj prolaktinaflæsning (>500mU/L).
Identifikation af, om af ikke-patienter havde haft en MR-hypofyse efter aflæsning af hyperprolaktinæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der henvises til subfertilitetstjenester, identificeret som havende mindst ét ​​højt serumprolaktinresultat (>500mU/L) som identificeret af UHCW CRRS (University Hospital of Coventry og Warwickshire Clinical Records Reporting System) optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
Ikke til datoen for undersøgelsens start for at give periode til at følge op på undfangelses- og fødselsdata
Januar 2014 - januar 2017
Antal patienter, der modtog et forløb med dopaminagonist (af enhver længde, på et hvilket som helst tidspunkt under adgang til subfertilitetstjenester) som identificeret af UHCW CRRS (University Hospital of Coventry og Warwickshire Clinical Records Reporting System) optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
Dette omfattede typisk bromocriptin eller cabergolin. Hvorvidt de blev samtidig behandlet med levothyroxin eller ej, blev også registreret (enten for ny subklinisk hypothyroidisme eller sameksisterende tidligere diagnosticeret hypothyroidisme).
Januar 2014 - januar 2017
Antal patienter, der modtog en hypofyse-MR-scanning, og det rapporterede resultat, som identificeret af UHCW CRRS-optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi af moderen, herunder: alder ved henvisning, BMI ved henvisning, etnicitet, om primær eller sekundær subfertilitet, tidligere pariteter, rygestatus, ethvert registreret alkoholforbrug som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017
Demografi af fader, herunder: rygestatus, eventuelt alkoholforbrug, sædanalyseresultat, om faderen modtager behandling for at forbedre sædkvaliteten som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017
Relevante blodresultater for mor (angivet i beskrivelsen), så tæt som muligt på henvisningsdatoen til subfertilitetstjenester som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Herunder: anti-mullerian hormon (mU/L); østrodiol; FSH (IU/L); LH (IU/L); testosteron (nmol/L); SHBG; androstenedion; TSH (mU/L); fri T4 (pmol/L); TPO antistoffer; TSH-receptor antistoffer; makroprolaktin (hvor negativ er mere end 50 % restitution efter PEG-test)
Januar 2014 - oktober 2017
Antal patienter, der oplevede symptomer på hyperprolaktinæmi, nemlig enhver registrering af: amenoré, oligomenoré, galaktoré (inkl. enten unilateral eller bilateral) og alle andre relevante symptomer registreret som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017
Antal patienter identificeret som havende PCOS, herunder hvilke elementer i Rotterdam-kriterierne, der førte til diagnosen som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017
Antal patienter med allerede eksisterende skjoldbruskkirtellidelse, enhver tidligere sygehistorie og/eller anden samtidig medicin, som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Januar 2014 - oktober 2017
Antallet af patienter, der nåede at blive gravide, hvis dette var spontant (og hvis ikke, med hvilken metode til hjælp), og resultatet af graviditeten som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
Resultatet af graviditeten kategoriseret efter: fødsel ved termin, for tidlig fødsel, abort, dødfødsel eller ektopisk
Januar 2014 - oktober 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner