- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569787
Hyperprolactinaemia Management in Reproductive Services på University Hospital of Coventry og Warwickshire
Et retrospektivt kohortestudie af hyperprolactinaemia management in reproductive services på University Hospital of Coventry og Warwickshire (UHCW)
Hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirtelforstyrrelser kan reducere fertiliteten betydeligt ved at forårsage ovulatorisk dysfunktion. Der er ingen beviser, der tyder på, at behandling af hyperprolaktinæmi i tilstedeværelse af regelmæssig ovulatorisk menstruation vil forbedre fertiliteten. Anekdotisk observation af praksis hos UHCW NHS Trust antydede imidlertid, at dopaminagonister ofte ordineres, uanset om der er symptomer på hyperprolaktinæmi.
Formålet med undersøgelsen var at fastslå forekomsten af hyperprolaktinæmi og forekomsten af subklinisk hypothyroidisme hos patienter, der gennemgår subfertilitetsundersøgelser hos UHCW NHS Trust. Også at undersøge behandlingen af patienter med hyperprolaktinæmi og en normal hypofyse-MR-scanning og udforske tendenserne i behandlingen; og endelig at undersøge, hvordan dette kunne forbedre reproduktive tjenester.
107 patienter blev identificeret med en høj prolaktinaflæsning mellem januar 2014 og januar 2017. Hospitalsjournaler blev undersøgt for patientdemografi, relevante blod- og scanningsresultater, sygehistorie, eventuel behandling og behandlingsresultater.
Forekomsten af hyperprolaktinæmi var 23 %. 20,6 % af patienterne havde suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion og blev startet på levothyroxin. Prolaktinniveauer og tilstedeværelsen af relevante symptomer havde kun delvis betydning for, om dopaminagonister blev brugt hos dem med normale hypofyse-MR-resultater (eller hvor der ikke blev foretaget en scanning). Brugen af dopaminagonister så ud til at korrelere med assisteret befrugtning og en lavere forekomst af fødselskomplikationer (inkl. abort, præmaturitet), selvom betydningen af dette var begrænset af datasættets størrelse.
Dopaminagonister syntes ofte at blive brugt til mere komplekse patienter, snarere end udelukkende dem med en højere prolaktinaflæsning og/eller tilstedeværelsen af relateret symptomatologi. Patienter gennemgik ofte en hypofyse-MR-scanning uden symptomer, i modsætning til beviser. Resultaterne tyder på, at færre patienter skal scannes og mindre behandles med dopaminagonister. Et sundhedsøkonomisk evalueringsstudie ville være nyttigt til at belyse den potentielle omkostningsbesparelse, dette kunne repræsentere. Det kan være bedre at prioritere optimering af skjoldbruskkirtelfunktionen, især når man bemærker lighederne i forekomsten af suboptimal skjoldbruskkirtelfunktion og hyperprolaktinæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under pleje gennem subfertilitetstjenester på UHCW
- Henvist og set i subfertilitetstjenester mellem januar 2014 og oktober 2017
- Identificeret som at have haft mindst én episode af hyperprolaktinæmi inden for undersøgelsesperioden (januar 2014 til januar 2017)
Ekskluderingskriterier:
- Henvises uden for studietiden
- Hyperprolactinæmi læsning uden for studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hyperprolaktinæmi
Patienter, der gennemgår subfertilitetsundersøgelser med mindst én høj prolaktinaflæsning (>500mU/L).
|
Identifikation af, om af ikke-patienter havde haft en MR-hypofyse efter aflæsning af hyperprolaktinæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal personer, der henvises til subfertilitetstjenester, identificeret som havende mindst ét højt serumprolaktinresultat (>500mU/L) som identificeret af UHCW CRRS (University Hospital of Coventry og Warwickshire Clinical Records Reporting System) optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
Ikke til datoen for undersøgelsens start for at give periode til at følge op på undfangelses- og fødselsdata
|
Januar 2014 - januar 2017
|
|
Antal patienter, der modtog et forløb med dopaminagonist (af enhver længde, på et hvilket som helst tidspunkt under adgang til subfertilitetstjenester) som identificeret af UHCW CRRS (University Hospital of Coventry og Warwickshire Clinical Records Reporting System) optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - januar 2017
|
Dette omfattede typisk bromocriptin eller cabergolin.
Hvorvidt de blev samtidig behandlet med levothyroxin eller ej, blev også registreret (enten for ny subklinisk hypothyroidisme eller sameksisterende tidligere diagnosticeret hypothyroidisme).
|
Januar 2014 - januar 2017
|
|
Antal patienter, der modtog en hypofyse-MR-scanning, og det rapporterede resultat, som identificeret af UHCW CRRS-optegnelser
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi af moderen, herunder: alder ved henvisning, BMI ved henvisning, etnicitet, om primær eller sekundær subfertilitet, tidligere pariteter, rygestatus, ethvert registreret alkoholforbrug som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
|
Demografi af fader, herunder: rygestatus, eventuelt alkoholforbrug, sædanalyseresultat, om faderen modtager behandling for at forbedre sædkvaliteten som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
|
Relevante blodresultater for mor (angivet i beskrivelsen), så tæt som muligt på henvisningsdatoen til subfertilitetstjenester som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Herunder: anti-mullerian hormon (mU/L); østrodiol; FSH (IU/L); LH (IU/L); testosteron (nmol/L); SHBG; androstenedion; TSH (mU/L); fri T4 (pmol/L); TPO antistoffer; TSH-receptor antistoffer; makroprolaktin (hvor negativ er mere end 50 % restitution efter PEG-test)
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
Antal patienter, der oplevede symptomer på hyperprolaktinæmi, nemlig enhver registrering af: amenoré, oligomenoré, galaktoré (inkl. enten unilateral eller bilateral) og alle andre relevante symptomer registreret som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
|
Antal patienter identificeret som havende PCOS, herunder hvilke elementer i Rotterdam-kriterierne, der førte til diagnosen som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
|
Antal patienter med allerede eksisterende skjoldbruskkirtellidelse, enhver tidligere sygehistorie og/eller anden samtidig medicin, som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
|
|
Antallet af patienter, der nåede at blive gravide, hvis dette var spontant (og hvis ikke, med hvilken metode til hjælp), og resultatet af graviditeten som identificeret af UHCW CRRS-registre
Tidsramme: Januar 2014 - oktober 2017
|
Resultatet af graviditeten kategoriseret efter: fødsel ved termin, for tidlig fødsel, abort, dødfødsel eller ektopisk
|
Januar 2014 - oktober 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GF0253
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .