- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569787
Zarządzanie hiperprolaktynemią w usługach reprodukcyjnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire
Retrospektywne badanie kohortowe leczenia hiperprolaktynemii w usługach rozrodczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire (UHCW)
Hiperprolaktynemia i zaburzenia czynności tarczycy mogą znacznie obniżać płodność, powodując zaburzenia owulacji. Nie ma dowodów sugerujących, że leczenie hiperprolaktynemii przy regularnych miesiączkach owulacyjnych poprawi płodność. Jednak niepotwierdzone obserwacje praktyki w UHCW NHS Trust sugerowały, że agoniści dopaminy są często przepisywani niezależnie od tego, czy występują objawy hiperprolaktynemii.
Celem pracy było ustalenie częstości występowania hiperprolaktynemii oraz subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentek poddawanych badaniom niepłodności w UHCW NHS Trust. Ponadto, aby zbadać postępowanie z pacjentami z hiperprolaktynemią i prawidłowym badaniem MRI przysadki mózgowej oraz zbadać trendy w leczeniu; i wreszcie, aby zbadać, w jaki sposób może to poprawić usługi reprodukcyjne.
Zidentyfikowano 107 pacjentów z wysokim odczytem prolaktyny między styczniem 2014 a styczniem 2017. Przeanalizowano dokumentację szpitalną pod kątem danych demograficznych pacjentów, odpowiednich wyników krwi i skanów, historii medycznej, leczenia i wyników leczenia.
Częstość występowania hiperprolaktynemii wynosiła 23%. 20,6% pacjentów miało suboptymalną czynność tarczycy i rozpoczęto leczenie lewotyroksyną. Poziomy prolaktyny i obecność odpowiednich objawów miały tylko częściowy wpływ na to, czy agoniści dopaminy byli stosowani u osób z prawidłowymi wynikami MRI przysadki (lub u których nie wykonano skanu). Wydaje się, że stosowanie agonistów dopaminy koreluje ze wspomaganym poczęciem i mniejszą częstością powikłań porodowych (m.in. poronienie, wcześniactwo), chociaż znaczenie tego było ograniczone wielkością zbioru danych.
Wydaje się, że agoniści dopaminy byli często stosowani u bardziej złożonych pacjentów, a nie wyłącznie u pacjentów z wyższym odczytem prolaktyny i/lub obecnością powiązanych objawów. Wbrew dowodom pacjenci często poddawani byli badaniu MRI przysadki przy braku objawów. Odkrycia sugerują, że mniej pacjentów powinno być skanowanych i mniej leczonych agonistami dopaminy. Badanie oceniające ekonomikę zdrowia byłoby przydatne do wyjaśnienia potencjalnych oszczędności kosztów, jakie może to oznaczać. Być może lepszym rozwiązaniem będzie priorytetowe potraktowanie optymalizacji czynności tarczycy, zwłaszcza gdy zauważy się podobieństwa w częstości występowania suboptymalnej czynności tarczycy i hiperprolaktynemii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
- Megan Crowe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka w ramach usług związanych z niepłodnością w UHCW
- Skierowany i widziany w usługach związanych z niepłodnością między styczniem 2014 a październikiem 2017
- Zidentyfikowano jako osobę, u której wystąpił co najmniej jeden epizod hiperprolaktynemii w okresie badania (styczeń 2014 – styczeń 2017)
Kryteria wyłączenia:
- Skierowany poza okresem studiów
- Odczyt hiperprolaktynemii poza okresem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hiperprolaktynemią
Pacjenci poddawani badaniom nad płodnością z co najmniej jednym wysokim odczytem prolaktyny (>500 mU/l).
|
Identyfikacja, czy pacjenci mieli MRI przysadki po odczycie hiperprolaktynemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób skierowanych na leczenie niepłodności, u których stwierdzono co najmniej jeden wysoki wynik stężenia prolaktyny w surowicy (>500 mU/l) zgodnie z zapisami UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Nie do daty rozpoczęcia badania, aby umożliwić okres obserwacji danych dotyczących poczęcia i urodzenia
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
|
Liczba pacjentek, które otrzymały kurs agonisty dopaminy (dowolnej długości, w dowolnym momencie dostępu do usług leczenia niepłodności) zgodnie z zapisami UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
Zwykle obejmowało to bromokryptynę lub kabergolinę.
Odnotowano również, czy byli oni jednocześnie leczeni lewotyroksyną (albo z powodu nowej subklinicznej niedoczynności tarczycy, albo współistniejącej wcześniej zdiagnozowanej niedoczynności tarczycy).
|
Styczeń 2014 - styczeń 2017
|
|
Liczba pacjentów, u których wykonano badanie MRI przysadki mózgowej i zgłoszony wynik, zgodnie z zapisami CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne matki, w tym: wiek w chwili skierowania, BMI w chwili skierowania, pochodzenie etniczne, pierwotna lub wtórna niepłodność, poprzednie porody, palenie tytoniu, wszelkie odnotowane spożycie alkoholu zidentyfikowane w zapisach UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
|
Dane demograficzne ojca, w tym: palenie tytoniu, spożycie alkoholu, wynik badania nasienia, czy ojciec jest leczony w celu poprawy jakości nasienia, zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
|
Odpowiednie wyniki krwi dla matki (opisane w opisie), jak najbliżej daty skierowania do usług związanych z niepłodnością, zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
W tym: hormon antymüllerowski (mU/L); estrodiol; FSH (j.m./l); LH (j.m./l); testosteron (nmol/l); SHBG; androstendion; TSH (mU/l); wolny T4 (pmol/l); przeciwciała TPO; przeciwciała receptora TSH; makroprolaktyna (gdzie ujemny oznacza więcej niż 50% odzysku po teście PEG)
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
Liczba pacjentek, u których wystąpiły objawy hiperprolaktynemii, a mianowicie: brak miesiączki, skąpe miesiączki, mlekotok (w tym jednostronny lub obustronny) oraz wszelkie inne istotne objawy odnotowane zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
|
Liczba pacjentek zidentyfikowanych jako mające PCOS, w tym elementy kryteriów rotterdamskich, które doprowadziły do postawienia diagnozy na podstawie zapisów CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
|
Liczba pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, jakąkolwiek historią medyczną w przeszłości i/lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, zgodnie z zapisami CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
|
|
Liczba pacjentek, którym udało się zajść w ciążę, jeśli było to samoistne (a jeśli nie, to jaką metodą wspomagania) oraz wynik ciąży określony w zapisach CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
|
Wynik ciąży w podziale na: poród o czasie, poród przedwczesny, poronienie, poród martwego dziecka lub ciąża pozamaciczna
|
Styczeń 2014 - październik 2017
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GF0253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .