Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie hiperprolaktynemią w usługach reprodukcyjnych w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Retrospektywne badanie kohortowe leczenia hiperprolaktynemii w usługach rozrodczych w Szpitalu Uniwersyteckim w Coventry i Warwickshire (UHCW)

Hiperprolaktynemia i zaburzenia czynności tarczycy mogą znacznie obniżać płodność, powodując zaburzenia owulacji. Nie ma dowodów sugerujących, że leczenie hiperprolaktynemii przy regularnych miesiączkach owulacyjnych poprawi płodność. Jednak niepotwierdzone obserwacje praktyki w UHCW NHS Trust sugerowały, że agoniści dopaminy są często przepisywani niezależnie od tego, czy występują objawy hiperprolaktynemii.

Celem pracy było ustalenie częstości występowania hiperprolaktynemii oraz subklinicznej niedoczynności tarczycy u pacjentek poddawanych badaniom niepłodności w UHCW NHS Trust. Ponadto, aby zbadać postępowanie z pacjentami z hiperprolaktynemią i prawidłowym badaniem MRI przysadki mózgowej oraz zbadać trendy w leczeniu; i wreszcie, aby zbadać, w jaki sposób może to poprawić usługi reprodukcyjne.

Zidentyfikowano 107 pacjentów z wysokim odczytem prolaktyny między styczniem 2014 a styczniem 2017. Przeanalizowano dokumentację szpitalną pod kątem danych demograficznych pacjentów, odpowiednich wyników krwi i skanów, historii medycznej, leczenia i wyników leczenia.

Częstość występowania hiperprolaktynemii wynosiła 23%. 20,6% pacjentów miało suboptymalną czynność tarczycy i rozpoczęto leczenie lewotyroksyną. Poziomy prolaktyny i obecność odpowiednich objawów miały tylko częściowy wpływ na to, czy agoniści dopaminy byli stosowani u osób z prawidłowymi wynikami MRI przysadki (lub u których nie wykonano skanu). Wydaje się, że stosowanie agonistów dopaminy koreluje ze wspomaganym poczęciem i mniejszą częstością powikłań porodowych (m.in. poronienie, wcześniactwo), chociaż znaczenie tego było ograniczone wielkością zbioru danych.

Wydaje się, że agoniści dopaminy byli często stosowani u bardziej złożonych pacjentów, a nie wyłącznie u pacjentów z wyższym odczytem prolaktyny i/lub obecnością powiązanych objawów. Wbrew dowodom pacjenci często poddawani byli badaniu MRI przysadki przy braku objawów. Odkrycia sugerują, że mniej pacjentów powinno być skanowanych i mniej leczonych agonistami dopaminy. Badanie oceniające ekonomikę zdrowia byłoby przydatne do wyjaśnienia potencjalnych oszczędności kosztów, jakie może to oznaczać. Być może lepszym rozwiązaniem będzie priorytetowe potraktowanie optymalizacji czynności tarczycy, zwłaszcza gdy zauważy się podobieństwa w częstości występowania suboptymalnej czynności tarczycy i hiperprolaktynemii.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddziałach leczenia niepłodności w UHCW w okresie od stycznia 2014 do października 2017

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka w ramach usług związanych z niepłodnością w UHCW
  • Skierowany i widziany w usługach związanych z niepłodnością między styczniem 2014 a październikiem 2017
  • Zidentyfikowano jako osobę, u której wystąpił co najmniej jeden epizod hiperprolaktynemii w okresie badania (styczeń 2014 – styczeń 2017)

Kryteria wyłączenia:

  • Skierowany poza okresem studiów
  • Odczyt hiperprolaktynemii poza okresem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hiperprolaktynemią
Pacjenci poddawani badaniom nad płodnością z co najmniej jednym wysokim odczytem prolaktyny (>500 mU/l).
Identyfikacja, czy pacjenci mieli MRI przysadki po odczycie hiperprolaktynemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób skierowanych na leczenie niepłodności, u których stwierdzono co najmniej jeden wysoki wynik stężenia prolaktyny w surowicy (>500 mU/l) zgodnie z zapisami UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
Nie do daty rozpoczęcia badania, aby umożliwić okres obserwacji danych dotyczących poczęcia i urodzenia
Styczeń 2014 - styczeń 2017
Liczba pacjentek, które otrzymały kurs agonisty dopaminy (dowolnej długości, w dowolnym momencie dostępu do usług leczenia niepłodności) zgodnie z zapisami UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - styczeń 2017
Zwykle obejmowało to bromokryptynę lub kabergolinę. Odnotowano również, czy byli oni jednocześnie leczeni lewotyroksyną (albo z powodu nowej subklinicznej niedoczynności tarczycy, albo współistniejącej wcześniej zdiagnozowanej niedoczynności tarczycy).
Styczeń 2014 - styczeń 2017
Liczba pacjentów, u których wykonano badanie MRI przysadki mózgowej i zgłoszony wynik, zgodnie z zapisami CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne matki, w tym: wiek w chwili skierowania, BMI w chwili skierowania, pochodzenie etniczne, pierwotna lub wtórna niepłodność, poprzednie porody, palenie tytoniu, wszelkie odnotowane spożycie alkoholu zidentyfikowane w zapisach UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017
Dane demograficzne ojca, w tym: palenie tytoniu, spożycie alkoholu, wynik badania nasienia, czy ojciec jest leczony w celu poprawy jakości nasienia, zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017
Odpowiednie wyniki krwi dla matki (opisane w opisie), jak najbliżej daty skierowania do usług związanych z niepłodnością, zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
W tym: hormon antymüllerowski (mU/L); estrodiol; FSH (j.m./l); LH (j.m./l); testosteron (nmol/l); SHBG; androstendion; TSH (mU/l); wolny T4 (pmol/l); przeciwciała TPO; przeciwciała receptora TSH; makroprolaktyna (gdzie ujemny oznacza więcej niż 50% odzysku po teście PEG)
Styczeń 2014 - październik 2017
Liczba pacjentek, u których wystąpiły objawy hiperprolaktynemii, a mianowicie: brak miesiączki, skąpe miesiączki, mlekotok (w tym jednostronny lub obustronny) oraz wszelkie inne istotne objawy odnotowane zgodnie z zapisami UHCW CRRS
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017
Liczba pacjentek zidentyfikowanych jako mające PCOS, w tym elementy kryteriów rotterdamskich, które doprowadziły do ​​postawienia diagnozy na podstawie zapisów CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017
Liczba pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tarczycy, jakąkolwiek historią medyczną w przeszłości i/lub przyjmowanymi jednocześnie lekami, zgodnie z zapisami CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Styczeń 2014 - październik 2017
Liczba pacjentek, którym udało się zajść w ciążę, jeśli było to samoistne (a jeśli nie, to jaką metodą wspomagania) oraz wynik ciąży określony w zapisach CRRS UHCW
Ramy czasowe: Styczeń 2014 - październik 2017
Wynik ciąży w podziale na: poród o czasie, poród przedwczesny, poronienie, poród martwego dziecka lub ciąża pozamaciczna
Styczeń 2014 - październik 2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj