- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569787
Manejo da hiperprolactinemia em serviços reprodutivos no Hospital Universitário de Coventry e Warwickshire
Um estudo de coorte retrospectivo de gerenciamento de hiperprolactinemia em serviços reprodutivos no Hospital Universitário de Coventry e Warwickshire (UHCW)
Hiperprolactinemia e distúrbios da tireoide podem reduzir significativamente a fertilidade, causando disfunção ovulatória. Não há evidências que sugiram que o tratamento da hiperprolactinemia na presença de menstruação ovulatória regular melhore a fertilidade. No entanto, a observação anedótica da prática no UHCW NHS Trust sugeriu que os agonistas da dopamina são frequentemente prescritos, independentemente da presença de sintomas de hiperprolactinemia.
O objetivo do estudo foi estabelecer a prevalência de hiperprolactinemia e a incidência de hipotireoidismo subclínico em pacientes submetidos a investigações de subfertilidade no UHCW NHS Trust. Além disso, examinar o manejo de pacientes com hiperprolactinemia e uma ressonância magnética da hipófise normal e explorar as tendências no tratamento; e, finalmente, explorar como isso poderia melhorar os serviços reprodutivos.
107 pacientes foram identificados como tendo uma leitura de prolactina alta entre janeiro de 2014 e janeiro de 2017. Os registros hospitalares foram examinados para dados demográficos do paciente, resultados relevantes de sangue e exames, histórico médico, qualquer tratamento e resultados do tratamento.
A prevalência de hiperprolactinemia foi de 23%. 20,6% dos pacientes apresentaram função tireoidiana abaixo do ideal e iniciaram levotiroxina. Os níveis de prolactina e a presença de sintomas relevantes tiveram apenas uma influência parcial sobre se os agonistas da dopamina foram usados naqueles com resultados normais de ressonância magnética da hipófise (ou onde nenhuma varredura foi realizada). O uso de agonistas da dopamina parece correlacionar-se com a concepção assistida e uma menor incidência de complicações no parto (inc. aborto espontâneo, prematuridade), embora a significância disso tenha sido limitada pelo tamanho do conjunto de dados.
Os agonistas da dopamina geralmente parecem ser usados em pacientes mais complexos, em vez de exclusivamente naqueles com leitura de prolactina mais alta e/ou presença de sintomatologia relacionada. Os pacientes freqüentemente eram submetidos a ressonância magnética da hipófise na ausência de sintomas, ao contrário das evidências. Os achados sugerem que menos pacientes devem ser examinados e menos tratados com agonistas da dopamina. Um estudo de avaliação da economia da saúde seria útil para elucidar o potencial de economia de custos que isso poderia representar. Pode ser melhor priorizar a otimização da função tireoidiana, principalmente ao observar as semelhanças na prevalência da função tireoidiana subótima e da hiperprolactinemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido, CV22DX
- Megan Crowe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber cuidados por meio de serviços de subfertilidade no UHCW
- Encaminhado e atendido em serviços de subfertilidade entre janeiro de 2014 a outubro de 2017
- Identificado como tendo tido pelo menos um episódio de hiperprolactinemia no período do estudo (janeiro de 2014 a janeiro de 2017)
Critério de exclusão:
- Encaminhado fora do período de estudo
- Leitura de hiperprolactinemia fora do período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com hiperprolactinemia
Pacientes submetidos a estudos de subfertilidade com pelo menos uma leitura de prolactina alta (>500mU/L).
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Identificação de se os pacientes tiveram ou não uma ressonância magnética da hipófise após leitura de hiperprolactinemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pessoas encaminhadas para serviços de subfertilidade identificadas como tendo pelo menos um resultado de prolactina sérica alta (>500mU/L) conforme identificado pelos registros do UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
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Não até a data de início do estudo para permitir o período de acompanhamento dos dados de concepção e nascimento
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Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
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Número de pacientes que receberam um curso de agonista de dopamina (de qualquer duração, em qualquer ponto durante o acesso aos serviços de subfertilidade), conforme identificado pelos registros do UHCW CRRS (University Hospital of Coventry and Warwickshire Clinical Records Reporting System)
Prazo: Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
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Isso normalmente incluía bromocriptina ou cabergolina.
Também foi registrado se eles foram ou não tratados concomitantemente com levotiroxina (seja para hipotireoidismo subclínico novo ou hipotireoidismo coexistente previamente diagnosticado).
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Janeiro de 2014 - janeiro de 2017
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Número de pacientes que receberam uma ressonância magnética da hipófise e o resultado relatado, conforme identificado pelos registros CRRS da UHCW
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos da mãe, incluindo: idade no encaminhamento, IMC no encaminhamento, etnia, subfertilidade primária ou secundária, paridades anteriores, tabagismo, qualquer consumo de álcool registrado conforme identificado pelos registros UHCW CRRS
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Dados demográficos do pai, incluindo: tabagismo, qualquer consumo de álcool, resultado da análise de sêmen, se o pai está recebendo tratamento para melhorar a qualidade do sêmen conforme identificado pelos registros de CRRS do UHCW
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Resultados de sangue relevantes para a mãe (descritos na descrição), o mais próximo possível da data de encaminhamento para serviços de subfertilidade, conforme identificado pelos registros UHCW CRRS
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Incluindo: hormônio antimulleriano (mU/L); estrodiol; FSH (UI/L); LH (UI/L); testosterona (nmol/L); SHBG; androstenediona; TSH (mU/L); T4 livre (pmol/L); anticorpos TPO; anticorpos do receptor de TSH; macroprolactina (onde negativo é mais de 50% de recuperação após o teste de PEG)
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Número de pacientes que apresentaram sintomas de hiperprolactinemia, ou seja, qualquer registro de: amenorreia, oligomenorreia, galactorreia (incluindo unilateral ou bilateral) e quaisquer outros sintomas relevantes registrados conforme identificados pelos registros de CRRS do UHCW
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Número de pacientes identificados como tendo SOP, incluindo quais elementos dos Critérios de Rotterdam levaram ao diagnóstico conforme identificado pelos registros de CRRS do UHCW
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Número de pacientes com distúrbio tireoidiano pré-existente, qualquer histórico médico anterior e/ou qualquer medicamento concomitante identificado pelos registros de CRRS do UHCW
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Número de pacientes que conseguiram engravidar, se foi espontâneo (e se não, por qual método de assistência) e o resultado da gravidez identificado pelos registros do UHCW CRRS
Prazo: Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Resultado da gravidez categorizado por: parto a termo, parto prematuro, aborto espontâneo, natimorto ou ectópico
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Janeiro de 2014 - outubro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GF0253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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