Levothyrox® 処方変更の臨床的および生物学的結果の評価 (FORTHYROX)
2019年6月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の目的は、生物学的に同等の処方を目指してフランスで最近行われた Levothyrox® の賦形剤改良が患者に臨床的および生物学的影響を与えるかどうかを判断することです。
研究者らはまた、この Levothyrox® の処方変更以来、レボチロキシンベースの薬剤の観点から患者の経過を説明する予定です。
調査の概要
詳細な説明
Levothyrox® は、甲状腺ホルモンの欠乏を補うためにフランスで販売されているレボチロキシンベースの薬です。
経時的な安定性の欠如と活性分子のバッチ間の変動が大きいため、米国医薬品安全性局 (ANSM) は、乳糖を含まない新しい処方を開発するよう市場承認者に要請しています。
この新しいフォーミュラは生物学的に同等であることが証明されており、2017 年 3 月からフランスで販売されています。
この修正により、一部の患者は甲状腺機能の不均衡を引き起こすと予測されました。
研究の目的は、レボチロキシン®で治療された患者のうち、何人の患者においてこの修飾が臨床的および生物学的影響を及ぼしているかを分析することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、パリ大学病院センターの内分泌科を受診する甲状腺疾患の外来患者を指します。
説明
包含基準:
- レボチロキシンによる甲状腺疾患の治療
- 年齢は18歳以上
- 製剤変更前12か月以内のTSH血漿レベル
- 製剤変更後6か月以内のTSH血漿中濃度
除外基準:
- レボチロキシン治療にもかかわらず甲状腺機能障害（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）、すなわち処方変更前の6か月以内にTSH血漿レベルが正常範囲外である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボチロックス製剤変更後の甲状腺刺激ホルモン（TSH）値異常数
時間枠：1日
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自己記入式アンケートによる評価
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボチロックスの新製剤で治療された患者の数
時間枠：1日
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自己記入式アンケートによる評価
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1日
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製剤変更前後のTSH血漿濃度の差
時間枠：1日
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自己記入式アンケートによる評価
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：lionel Groussin, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月11日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月25日
最初の投稿 (実際)
2018年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。