Evaluering af de kliniske og biologiske konsekvenser af Levothyrox® formelmodifikation (FORTHYROX)
18. juni 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nylige hjælpestofmodifikation af Levothyrox® i Frankrig til en bioækvivalent formel har kliniske og biologiske konsekvenser for patienterne.
Efterforskerne planlægger også at beskrive patientrejsen i form af levothyroxinbaserede lægemidler siden denne formelmodifikation af Levothyrox®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levothyrox® er et levothyroxinbaseret lægemiddel, der markedsføres i Frankrig for at erstatte mangel på skjoldbruskkirtelhormoner.
På grund af manglende stabilitet over tid og på grund af bred inter-batch-variabilitet med hensyn til aktivt molekyle, anmoder National Agency of Safety of Medicaments (ANSM) indehaveren af markedstilladelsen om at udvikle en ny formel uden laktose.
Denne nye formel, som har vist sig at være bioækvivalent, er blevet markedsført siden marts 2017 i Frankrig.
Nogle patienter blev forudsagt at have ubalance i deres skjoldbruskkirtelfunktion på grund af denne modifikation.
Formålet med undersøgelsen er at analysere på de patienter, der behandles med Levothyroxine® i, hvor mange patienter denne modifikation har kliniske og biologiske konsekvenser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
8
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation refererer til ambulante patienter med en skjoldbruskkirtellidelse, som konsulterer på endokrinologisk afdeling i Hopitaux Universitaires Paris Centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med levothyroxin
- Alder over 18 år
- TSH-plasmaniveau inden for 12 måneder før formuleringsændring
- TSH-plasmaniveau inden for 6 måneder efter formuleringsmodifikation
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirteldysfunktion (hypo eller hyperthyroidisme) på trods af behandling med levothyroxin, dvs. TSH-plasmaniveau uden for normalt område inden for 6 måneder før modifikation af formel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal unormale niveauer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) efter ændring af levothyrox-formuleringen
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret med et selvudfyldt spørgeskema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter behandlet med ny formulering af levothyrox
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret med et selvudfyldt spørgeskema
|
1 dag
|
|
Forskel mellem TSH-plasmaniveauer før og efter formuleringsændring
Tidsramme: 1 dag
|
Evalueret med et selvudfyldt spørgeskema
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .