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Bewertung der klinischen und biologischen Folgen der Änderung der Levothyrox®-Formel (FORTHYROX)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die jüngste Modifikation des Hilfsstoffs von Levothyrox® in Frankreich für eine bioäquivalente Formel klinische und biologische Konsequenzen für die Patienten hat. Die Forscher planen auch, die Patientenreise in Bezug auf Arzneimittel auf Levothyroxinbasis seit dieser Formelmodifikation von Levothyrox® zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Levothyrox® ist ein in Frankreich vertriebenes Medikament auf Levothyroxinbasis, das einen Mangel an Schilddrüsenhormonen ersetzen soll. Aufgrund der mangelnden Stabilität im Laufe der Zeit und der großen Variabilität zwischen den Chargen in Bezug auf das aktive Molekül fordert die Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln (ANSM) den Inhaber der Marktzulassung auf, eine neue Formel ohne Laktose zu entwickeln. Diese neue Formel, die nachweislich bioäquivalent ist, wird seit März 2017 in Frankreich vermarktet. Bei einigen Patienten wurde aufgrund dieser Veränderung ein Ungleichgewicht der Schilddrüsenfunktion vorhergesagt. Ziel der Studie ist es, an den mit Levothyroxin® behandelten Patienten zu analysieren, bei wie vielen Patienten diese Modifikation klinische und biologische Konsequenzen hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bezieht sich auf ambulante Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung, die in der Abteilung für Endokrinologie des Centre Hopitaux Universitaires Paris konsultiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Levothyroxin behandelte Schilddrüsenerkrankung
  • Alter über 18 Jahre alt
  • TSH-Plasmaspiegel innerhalb der 12 Monate vor der Formulierungsänderung
  • TSH-Plasmaspiegel innerhalb von 6 Monaten nach Formulierungsänderung

Ausschlusskriterien:

- Schilddrüsenfunktionsstörung (Hypo- oder Hyperthyreose) trotz Levothyroxin-Behandlung, dh TSH-Plasmaspiegel außerhalb des normalen Bereichs innerhalb der 6 Monate vor der Änderung der Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abnormalen Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) nach Änderung der Levothyrox-Formulierung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet mit einem selbst ausgefüllten Fragebogen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit der neuen Levothyrox-Formulierung behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet mit einem selbst ausgefüllten Fragebogen
1 Tag
Unterschied zwischen TSH-Plasmaspiegeln vor und nach Formulierungsänderung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertet mit einem selbst ausgefüllten Fragebogen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI18008J
  • 2018-A00554-51 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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