Valutazione delle conseguenze cliniche e biologiche della modifica della formula di Levothyrox® (FORTHYROX)
18 giugno 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare se la recente modifica dell'eccipiente di Levothyrox® in Francia per una formula bioequivalente abbia conseguenze cliniche e biologiche per i pazienti.
Gli investigatori hanno anche in programma di descrivere il viaggio del paziente in termini di farmaci a base di levotiroxina da questa modifica della formula di Levothyrox®.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Levothyrox® è un farmaco a base di levotiroxina commercializzato in Francia per sopperire alla carenza di ormoni tiroidei.
A causa della mancanza di stabilità nel tempo e dell'ampia variabilità inter-lotto in termini di molecola attiva, l'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Farmaci (ANSM) chiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di sviluppare una nuova formula senza lattosio.
Questa nuova formula, che si è dimostrata bioequivalente, è stata commercializzata da marzo 2017 in Francia.
Si prevedeva che alcuni pazienti avessero uno squilibrio della funzione tiroidea a causa di questa modifica.
Lo scopo dello studio è quello di analizzare, sui pazienti trattati con Levothyroxine® in quanti pazienti questa modificazione ha conseguenze cliniche e biologiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio si riferisce a pazienti ambulatoriali con un disturbo della tiroide che si consultano presso il dipartimento di Endocrinologia del Centro Hopitaux Universitaires Paris
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi della tiroide trattati con levotiroxina
- Età superiore a 18 anni
- Livello plasmatico di TSH nei 12 mesi precedenti la modifica della formulazione
- Livello plasmatico di TSH nei 6 mesi successivi alla modifica della formulazione
Criteri di esclusione:
- Disfunzione tiroidea (ipo o ipertiroidismo) nonostante il trattamento con levotiroxina, vale a dire livello plasmatico di TSH fuori dall'intervallo normale nei 6 mesi precedenti la modifica della formula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di livelli anormali di ormone stimolante la tiroide (TSH) dopo il cambio della formulazione di levothyrox
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato con un questionario autocompilato
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti trattati con la nuova formulazione di levothyrox
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato con un questionario autocompilato
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1 giorno
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Differenza tra i livelli plasmatici di TSH prima e dopo la modifica della formulazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutato con un questionario autocompilato
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .