Levothyrox® Formula Modification의 임상 및 생물학적 결과 평가 (FORTHYROX)
2019년 6월 18일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 최근 프랑스에서 생물학적 동등성 공식에 대한 Levothyrox®의 부형제 변형이 환자에게 임상적 및 생물학적 결과를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
조사관은 또한 Levothyrox®의 이 공식 수정 이후 레보티록신 기반 약물 측면에서 환자 여정을 설명할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Levothyrox®는 부족한 갑상선 호르몬을 대체하기 위해 프랑스에서 시판되는 레보티록신 기반 약물입니다.
시간 동안 안정성이 부족하고 활성 분자 측면에서 배치 간 가변성이 넓기 때문에 ANSM(National Agency of Safety of Medicines)은 시판 승인 보유자에게 락토오스가 없는 새로운 포뮬러를 개발하도록 요청합니다.
생물학적 동등성이 입증된 이 새로운 포뮬라는 프랑스에서 2017년 3월부터 시판되었습니다.
일부 환자는 이러한 수정으로 인해 갑상선 기능 불균형이 예상되었습니다.
이 연구의 목적은 레보티록신®으로 치료받은 환자에서 이 변형이 임상적 및 생물학적 결과를 갖는 환자 수를 분석하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 Hopitaux Universitaires Paris Center의 내분비학과에서 상담하는 갑상선 장애가 있는 외래 환자를 말합니다.
설명
포함 기준:
- 레보티록신으로 치료하는 갑상선 질환
- 만 18세 이상
- 제제 변경 전 12개월 이내 TSH 혈장 농도
- 제제 변경 후 6개월 이내 TSH 혈장 농도
제외 기준:
- 레보티록신 치료에도 불구하고 갑상선기능저하증(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증), 즉 공식 변경 전 6개월 이내에 TSH 혈장 수치가 정상 범위를 벗어남
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보티록스 제제 변경 후 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치 이상 수치
기간: 1 일
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자가 작성 설문지로 평가
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 레보티록스 제제로 치료받은 환자 수
기간: 1 일
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자가 작성 설문지로 평가
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1 일
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제제 변경 전과 후의 TSH 혈장 수치의 차이
기간: 1 일
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자가 작성 설문지로 평가
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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