Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klinicznych i biologicznych konsekwencji modyfikacji preparatu Levothyrox® (FORTHYROX)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania jest ustalenie, czy niedawna modyfikacja substancji pomocniczych Levothyrox® we Francji w celu uzyskania biorównoważnej formuły ma kliniczne i biologiczne konsekwencje dla pacjentów. Badacze planują również opisać podróż pacjenta w kategoriach leków opartych na lewotyroksynie od czasu modyfikacji formuły Levothyroxu®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Levothyrox® to lek na bazie lewotyroksyny sprzedawany we Francji w celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy. Ze względu na brak stabilności w czasie oraz dużą zmienność między seriami pod względem aktywnej cząsteczki, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków (ANSM) zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego o opracowanie nowej formuły bez laktozy. Ta nowa formuła, której biorównoważność została udowodniona, jest sprzedawana od marca 2017 r. we Francji. Przewidywano, że niektórzy pacjenci będą mieli zaburzenia czynności tarczycy z powodu tej modyfikacji. Celem badania jest analiza, na pacjentach leczonych Levothyroxine®, u ilu pacjentów ta modyfikacja ma konsekwencje kliniczne i biologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami czynności tarczycy, którzy konsultują się na oddziale endokrynologii Centrum Hopitaux Universitaires Paris

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia tarczycy leczone lewotyroksyną
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stężenie TSH w osoczu w ciągu 12 miesięcy przed modyfikacją preparatu
  • Stężenie TSH w osoczu w ciągu 6 miesięcy po modyfikacji preparatu

Kryteria wyłączenia:

- Dysfunkcja tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy) pomimo leczenia lewotyroksyną, tj. poziom TSH w osoczu poza prawidłowym zakresem w ciągu 6 miesięcy przed modyfikacją mieszanki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieprawidłowych stężeń hormonu tyreotropowego (TSH) po zmianie preparatu lewotyroksu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych nowym preparatem lewotyroksu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
1 dzień
Różnica między poziomami TSH w osoczu przed i po zmianie preparatu
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniane za pomocą samodzielnie wypełnionego kwestionariusza
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI18008J
  • 2018-A00554-51 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tarczycy

Badania kliniczne na samodzielnie wypełnioną ankietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj