Avaliação das Consequências Clínicas e Biológicas da Modificação da Fórmula Levothyrox® (FORTHYROX)
18 de junho de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo deste estudo é determinar se a recente modificação do excipiente do Levothyrox® na França para uma fórmula bioequivalente tem consequências clínicas e biológicas para os pacientes.
Os pesquisadores também planejam descrever a jornada do paciente em termos de medicamentos à base de levotiroxina desde a modificação da fórmula do Levothyrox®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Levothyrox® é um medicamento à base de levotiroxina comercializado na França para substituir a falta de hormônios da tireoide.
Devido à falta de estabilidade no tempo e devido à grande variabilidade inter-lote em termos de molécula ativa, a Agência Nacional de Segurança de Medicamentos (ANSM) solicita ao titular da autorização de mercado o desenvolvimento de uma nova fórmula sem lactose.
Esta nova fórmula, comprovadamente bioequivalente, é comercializada desde março de 2017 na França.
Previu-se que alguns pacientes teriam desequilíbrio na função tireoidiana devido a essa modificação.
O objetivo do estudo é analisar, nos pacientes tratados com Levotiroxina®, em quantos pacientes essa modificação tem consequências clínicas e biológicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo refere-se a pacientes ambulatoriais com distúrbios da tireoide que consultam o departamento de Endocrinologia do Hopitaux Universitaires Paris Centre
Descrição
Critério de inclusão:
- Distúrbio da tireoide tratado com levotiroxina
- Idade acima de 18 anos
- Nível plasmático de TSH nos 12 meses anteriores à modificação da formulação
- Nível plasmático de TSH dentro de 6 meses após a modificação da formulação
Critério de exclusão:
- Disfunção tireoidiana (hipo ou hipertireoidismo) apesar do tratamento com levotiroxina, ou seja, nível plasmático de TSH fora da faixa normal nos 6 meses anteriores à modificação da fórmula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de níveis anormais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) após alteração da formulação de levotiroxina
Prazo: 1 dia
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Avaliado com um questionário autopreenchido
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados com nova formulação de levotiroxina
Prazo: 1 dia
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Avaliado com um questionário autopreenchido
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1 dia
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Diferença entre os níveis plasmáticos de TSH antes e depois da alteração da formulação
Prazo: 1 dia
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Avaliado com um questionário autopreenchido
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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