Evaluatie van de klinische en biologische gevolgen van aanpassing van de Levothyrox®-formule (FORTHYROX)
18 juni 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het doel van deze studie is om te bepalen of de recente modificatie van Levothyrox® in Frankrijk voor een bio-equivalente formule van hulpstoffen klinische en biologische gevolgen heeft voor de patiënten.
De onderzoekers zijn ook van plan om de reis van de patiënt te beschrijven in termen van op levothyroxine gebaseerde geneesmiddelen sinds deze wijziging van de formule van Levothyrox®.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levothyrox® is een geneesmiddel op basis van levothyroxine dat in Frankrijk op de markt wordt gebracht om een tekort aan schildklierhormonen te vervangen.
Vanwege een gebrek aan stabiliteit in de loop van de tijd en vanwege de grote variabiliteit tussen batches in termen van actief molecuul, vraagt de National Agency of Safety of Medicaments (ANSM) aan de vergunninghouder om een nieuwe formule zonder lactose te ontwikkelen.
Deze nieuwe formule, waarvan bewezen is dat ze bio-equivalent is, wordt sinds maart 2017 in Frankrijk op de markt gebracht.
Van sommige patiënten werd voorspeld dat hun schildklierfunctie onevenwichtig zou zijn vanwege deze wijziging.
Het doel van de studie is om bij de met Levothyroxine® behandelde patiënten te analyseren bij hoeveel patiënten deze wijziging klinische en biologische gevolgen heeft.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie verwijst naar poliklinische patiënten met een schildklieraandoening die consulteren op de afdeling Endocrinologie van Hopitaux Universitaires Paris Centre
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schildklieraandoening behandeld met levothyroxine
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- TSH-plasmaspiegel binnen de 12 maanden vóór aanpassing van de formulering
- TSH-plasmaspiegel binnen de 6 maanden na aanpassing van de formulering
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierdisfunctie (hypo- of hyperthyreoïdie) ondanks behandeling met levothyroxine, dwz TSH-plasmaspiegel buiten normaal bereik binnen 6 maanden vóór wijziging van de formule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal abnormale niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) na wijziging van de formulering van levothyrox
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd met een zelf ingevulde vragenlijst
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten behandeld met nieuwe formulering van levothyrox
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd met een zelf ingevulde vragenlijst
|
1 dag
|
|
Verschil tussen TSH-plasmaspiegels voor en na formuleringsverandering
Tijdsspanne: 1 dag
|
Geëvalueerd met een zelf ingevulde vragenlijst
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Register-ID: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .