Оценка клинических и биологических последствий модификации формулы левотирокса® (FORTHYROX)
18 июня 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Целью данного исследования является определение того, имеет ли недавняя модификация наполнителя Levothyrox® во Франции биоэквивалентной формулы клинические и биологические последствия для пациентов.
Исследователи также планируют описать путь пациента с точки зрения препаратов на основе левотироксина после этой модификации формулы Levothyrox®.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Levothyrox® представляет собой препарат на основе левотироксина, продаваемый во Франции для восполнения дефицита гормонов щитовидной железы.
Из-за отсутствия стабильности во времени и из-за большой изменчивости активной молекулы между партиями Национальное агентство по безопасности лекарственных средств (ANSM) просит держателя регистрационного удостоверения разработать новую формулу без лактозы.
Эта новая формула, которая, как было доказано, является биоэквивалентной, продается с марта 2017 года во Франции.
Было предсказано, что у некоторых пациентов будет дисбаланс функции щитовидной железы из-за этой модификации.
Целью исследования является анализ пациентов, получавших левотироксин®, у скольких пациентов эта модификация имеет клинические и биологические последствия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает амбулаторных пациентов с заболеваниями щитовидной железы, которые консультируются в отделении эндокринологии парижского центра Hopitaux Universitaires.
Описание
Критерии включения:
- Лечение заболеваний щитовидной железы левотироксином
- Возраст старше 18 лет
- Уровень ТТГ в плазме в течение 12 месяцев до изменения состава
- Уровень ТТГ в плазме через 6 мес после модификации препарата
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы (гипо или гипертиреоз), несмотря на лечение левотироксином, т.е. уровень ТТГ в плазме вне нормального диапазона в течение 6 месяцев до модификации формулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аномальных уровней тиреотропного гормона (ТТГ) после изменения состава левотирокса
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполненной анкеты
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших лечение новой формой левотирокса
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполненной анкеты
|
1 день
|
|
Разница между уровнями ТТГ в плазме до и после смены препарата
Временное ограничение: 1 день
|
Оценивается с помощью самостоятельно заполненной анкеты
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .