Hodnocení klinických a biologických důsledků modifikace receptury Levothyrox® (FORTHYROX)
18. června 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je určit, zda nedávná modifikace pomocné látky přípravku Levothyrox® ve Francii na bioekvivalentní přípravek má pro pacienty klinický a biologický dopad.
Výzkumníci také plánují popsat cestu pacienta z hlediska léků na bázi levothyroxinu od této modifikace přípravku Levothyrox®.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Levothyrox® je lék na bázi levothyroxinu prodávaný ve Francii, aby nahradil nedostatek hormonů štítné žlázy.
Kvůli nedostatečné stabilitě v průběhu času a kvůli velké variabilitě mezi šaržemi, pokud jde o aktivní molekulu, požádala Národní agentura pro bezpečnost léčiv (ANSM) držitele rozhodnutí o registraci, aby vyvinul novou recepturu bez laktózy.
Tato nová receptura, která se prokázala jako bioekvivalentní, je na trhu od března 2017 ve Francii.
U některých pacientů byla předpovězena nerovnováha funkce štítné žlázy kvůli této změně.
Účelem studie je na pacientech léčených přípravkem Levothyroxin® analyzovat, u kolika pacientů má tato modifikace klinické a biologické důsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se týká ambulantních pacientů s poruchou štítné žlázy, kteří konzultují endokrinologické oddělení pařížského centra Hopitaux Universitaires
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha štítné žlázy léčená levothyroxinem
- Věk nad 18 let
- Plazmatická hladina TSH během 12 měsíců před úpravou formulace
- Plazmatická hladina TSH během 6 měsíců po úpravě formulace
Kritéria vyloučení:
- dysfunkce štítné žlázy (hypo nebo hypertyreóza) navzdory léčbě levothyroxinem, tj. plazmatická hladina TSH mimo normální rozmezí během 6 měsíců před úpravou výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet abnormálních hladin tyreoidálního stimulačního hormonu (TSH) po změně lékové formy levothyroxu
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoceno pomocí samostatně vyplněného dotazníku
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených novou formulací levothyroxu
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoceno pomocí samostatně vyplněného dotazníku
|
1 den
|
|
Rozdíl mezi hladinami TSH v plazmě před a po změně formulace
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoceno pomocí samostatně vyplněného dotazníku
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .