Evaluación de las consecuencias clínicas y biológicas de la modificación de la fórmula de Levothyrox® (FORTHYROX)
18 de junio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El propósito de este estudio es determinar si la reciente modificación del excipiente de Levothyrox® en Francia para una fórmula bioequivalente tiene consecuencias clínicas y biológicas para los pacientes.
Los investigadores también planean describir el viaje del paciente en términos de medicamentos basados en levotiroxina desde esta modificación de la fórmula de Levothyrox®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Levothyrox® es un fármaco a base de levotiroxina comercializado en Francia para suplir la falta de hormonas tiroideas.
Debido a la falta de estabilidad en el tiempo y a la gran variabilidad entre lotes en términos de molécula activa, la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) solicitó al titular de la autorización de comercialización desarrollar una nueva fórmula sin lactosa.
Esta nueva fórmula, que ha demostrado ser bioequivalente, se comercializa desde marzo de 2017 en Francia.
Se predijo que algunos pacientes tendrían un desequilibrio de la función tiroidea debido a esta modificación.
El objetivo del estudio es analizar, en los pacientes tratados con Levothyroxine®, en cuántos pacientes esta modificación tiene consecuencias clínicas y biológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio se refiere a pacientes ambulatorios con un trastorno de la tiroides que consultan en el departamento de Endocrinología de Hopitaux Universitaires Paris Centre
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno tiroideo tratado con levotiroxina
- Edad mayor de 18 años
- Nivel plasmático de TSH dentro de los 12 meses anteriores a la modificación de la formulación
- Nivel plasmático de TSH dentro de los 6 meses posteriores a la modificación de la formulación
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo) a pesar del tratamiento con levotiroxina, es decir, nivel plasmático de TSH fuera del rango normal dentro de los 6 meses anteriores a la modificación de la fórmula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides (TSH) después del cambio de formulación de levotirox
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado con un cuestionario autocompletado
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados con nueva formulación de levotirox
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado con un cuestionario autocompletado
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1 día
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Diferencia entre los niveles plasmáticos de TSH antes y después del cambio de formulación
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluado con un cuestionario autocompletado
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Identificador de registro: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .