Évaluation des conséquences cliniques et biologiques de la modification de la formule du Levothyrox® (FORTHYROX)
18 juin 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Le but de cette étude est de déterminer si la modification récente de l'excipient du Levothyrox® en France pour une formule bioéquivalente a des conséquences cliniques et biologiques pour les patients.
Les chercheurs prévoient également de décrire le parcours du patient en termes de médicaments à base de lévothyroxine depuis cette modification de formule du Levothyrox®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Levothyrox® est un médicament à base de lévothyroxine commercialisé en France afin de pallier un manque d'hormones thyroïdiennes.
En raison d'un manque de stabilité dans le temps et d'une grande variabilité inter-lots en terme de molécule active, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) demande au titulaire de l'AMM de développer une nouvelle formule sans lactose.
Cette nouvelle formule, dont la bioéquivalence a été prouvée, est commercialisée depuis mars 2017 en France.
Certains patients ont été prédits d'avoir leur déséquilibre de la fonction thyroïdienne en raison de cette modification.
Le but de l'étude est d'analyser, sur les patients traités par Lévothyroxine® chez combien de patients cette modification a des conséquences cliniques et biologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée correspond aux patients ambulatoires ayant un trouble thyroïdien qui consultent au service d'endocrinologie des Hôpitaux Universitaires Paris Centre
La description
Critère d'intégration:
- Trouble thyroïdien traité par Lévothyroxine
- Âge supérieur à 18 ans
- Taux plasmatique de TSH dans les 12 mois précédant la modification de la formulation
- Taux plasmatique de TSH dans les 6 mois suivant la modification de la formulation
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement thyroïdien (hypo ou hyperthyroïdie) malgré le traitement par Lévothyroxine, c'est-à-dire taux plasmatique de TSH hors de la normale dans les 6 mois précédant la modification de la formule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de taux anormaux de thyréostimuline (TSH) après changement de formulation de lévothyrox
Délai: Un jour
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Évalué avec un questionnaire auto rempli
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients traités avec la nouvelle formulation de lévothyrox
Délai: Un jour
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Évalué avec un questionnaire auto rempli
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Un jour
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Différence entre les taux plasmatiques de TSH avant et après changement de formulation
Délai: Un jour
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Évalué avec un questionnaire auto rempli
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Première publication (Réel)
26 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .