Levothyrox®-kaavan modifioinnin kliinisten ja biologisten seurausten arviointi (FORTHYROX)
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Levothyrox®:n äskettäisellä apuaineen muutoksella Ranskassa bioekvivalenttia kaavaa varten kliinisiä ja biologisia seurauksia potilaille.
Tutkijat aikovat myös kuvata potilaan matkaa levotyroksiinipohjaisten lääkkeiden kannalta tämän Levothyroxin® kaavan muunnoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Levothyrox® on levotyroksiinipohjainen lääke, jota markkinoidaan Ranskassa kilpirauhashormonien puutteen korvaamiseksi.
Ajan stabiilisuuden puutteen ja aktiivisen molekyylin erien välisen suuren vaihtelun vuoksi Kansallinen lääketurvallisuusvirasto (ANSM) pyytää myyntiluvan haltijaa kehittämään uuden kaavan ilman laktoosia.
Tätä uutta, bioekvivalenttiksi todistettua kaavaa on markkinoitu Ranskassa maaliskuusta 2017 lähtien.
Joillakin potilailla ennustettiin kilpirauhasen toiminnan epätasapainoa tämän muutoksen vuoksi.
Tutkimuksen tarkoituksena on analysoida Levothyroxine®:lla hoidetuista potilaista, kuinka monella potilaalla tällä modifikaatiolla on kliinisiä ja biologisia seurauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpitaux Universitaires Paris Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiolla tarkoitetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavia avopotilaita, jotka konsultoivat Hopitaux Universitaires Paris Centerin endokrinologian osastolla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levotyroksiinilla hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ikä yli 18 vuotta
- plasman TSH-taso 12 kuukauden aikana ennen formulaation muuttamista
- Plasman TSH-taso 6 kuukauden sisällä formulaation muuttamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypo tai hypertyreoosi) levotyroksiinihoidosta huolimatta, eli plasman TSH-taso normaalin alueen ulkopuolella 6 kuukauden aikana ennen kaavan muuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) määrä levotyroksivalmisteen muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu itse täytetyllä kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudella levotyroksiformulaatiolla hoidettujen potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu itse täytetyllä kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
|
Ero plasman TSH-tasojen välillä ennen ja jälkeen formulaation muutoksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioitu itse täytetyllä kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: lionel Groussin, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI18008J
- 2018-A00554-51 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .